Screening av kontrastförstärkt mammografi som ett alternativ till MR (SCEMAM)
28 april 2026 uppdaterad av: Wendie Berg
Det finns kvinnor för vilka en screeningbröst-MRT rekommenderas kliniskt, men som inte är möjlig vare sig på grund av patientfaktorer (kroppshabitus, pacemaker eller annat implantat, klaustrofobi) eller tillgång (kostnad, andra begränsningar).
Kontrastförstärkt mammografi (CEM) är ett potentiellt alternativ till MRT för screening som använder uppdaterad standard mammografiutrustning för att få låg- och högenergibilder efter intravenös injektion av jodhaltig kontrast (som används vid CT-skanning).
Utredarna försöker validera screening CEM som ett alternativ till screening MRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie utformad för att utvärdera rollen av kontrastförstärkt mammografi (CEM) vid screening för bröstcancer.
Det övergripande målet för forskningsprogrammet är att förbättra cancerupptäckten vid screening, särskilt hos kvinnor med täta bröst.
MRT visar fler cancerformer än andra screeningmetoder, inklusive ultraljud.
MRT har visat sig både förbättra cancerupptäckt och minska kliniskt upptäckta cancerformer ("intervallcancer") efter ett negativt screeningmammografi hos kvinnor med täta bröst.
PA Senatets lagförslag 595, undertecknat i lag 30 juni 2020, kräver att försäkringsbolag tillhandahåller täckning för kompletterande screening med MRT eller ultraljud för en mängd olika indikationer.
I förhållande till antalet kvinnor som kan ha nytta av screening av MRT råder brist på utrustning/kapacitet.
Vidare kan nästan hälften av kvinnorna inte ha en MRT av medicinska eller andra skäl, såsom klaustrofobi, implanterade anordningar, kroppshabitus eller kostnader (avdragsgill och copay gäller även med den nya lagstiftningen).
Kontrastförstärkt mammografi (CEM) verkar ha liknande prestanda som MRT men har inte blivit allmänt validerad, särskilt för screening.
För att lägga grunden för förbättrad screening av kvinnor med täta bröst, försöker utredarna erbjuda screening CEM som ett alternativ till MRT för kvinnor som uppfyller riktlinjerna för screening av MRT men inte kan ha MRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
615
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- UPMC Magee Monroeville Breast Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Asymtomatiska kvinnor under 75 år som rekommenderas för årlig screening MRT och mammografi baserat på nuvarande kriterier:
- Kvinnor som är kända för att löpa hög risk för bröstcancer på grund av känd eller misstänkt patogen mutation, tidigare strålbehandling av bröstet minst 8 år tidigare och före 30 års ålder, eller uppskattad livstidsrisk på minst 20 % baserat på familjehistoria/tidigare biopsihistoria ( 22), mellan 30 och 75 år.
- Kvinnor med extremt täta bröst är 40-75 år (cirka 7 % av screeningpopulationen (1)) (12).
- Kvinnor med lobulärt karcinom in situ (1 % av kvinnorna biopsieras varje år; cirka 0,06 % av vår screeningpopulation) med början året efter diagnosen.
- Kvinnor med en personlig historia av bröstcancer diagnostiserad vid 50 års ålder eller med täta bröst (21), med början året efter diagnosen (kommer att rekryteras enligt separat pågående TOCEM-protokoll).
- Kvinnor med heterogent täta bröst och någon familjehistoria av bröstcancer (cirka 36 % av screeningpopulationen har täta bröst och omkring 20 % har en familjehistoria av bröstcancer) som inte uppfyller nuvarande högriskkriterier, med början vid 40 års ålder eller tio år före den yngsta släktingens ålder men inte före 30 års ålder.
Deltagarna förväntas ha medicinska eller andra orsaker till att de inte kan ha screeningbröst-MR.
Exklusions kriterier:
- Under 30 år eller över 75 år.
- Gravid eller ammar.
- Bröstimplantat.
- Bröstoperation inom de senaste 12 månaderna.
- Brösttecken eller symtom (knöl, flytning från bröstvårtan, indragning av bröstvårtan, eller följs för bröstavvikelse vid tidigare bildtagning).
- Genomgår för närvarande någon typ av systemisk kemoterapi för cancer (exklusive oral endokrin terapi som aromatashämmare eller tamoxifen).
- Nedsatt njurfunktion med eGFR < 45 ml/min.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrastförstärkt mammografi
Kvinnor som uppfyller kriterierna för kompletterande screening MRT, men som inte kan ha MRT av medicinska/tillgänglighets-/kostnadsskäl, kommer att bjudas in till screening med kontrastförstärkt mammografi.
Kvinnor kommer också att ha standard-of-care mammografi/tomosyntes enligt vanlig klinisk praxis.
|
kompletterande bröstcancerscreening med kontrastförstärkt mammografi
kompletterande bröstcancerscreening med kontrastförstärkt mammografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Tidsram: 1.5 years
|
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone.
Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
|
1.5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
False Positive Recall Rates
Tidsram: 1.5 years
|
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
|
1.5 years
|
|
Biopsy Rate
Tidsram: 1.5 years
|
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM.
DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
|
1.5 years
|
|
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Tidsram: 1.5 years
|
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM.
DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
|
1.5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20110029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Bilder kan delas med sekundära utredare, inklusive kommersiella företag efter borttagning av alla identifierare.
All patientidentifikation (namn, patientnummer, födelsedatum) kommer att tas bort från bildernas DICOM-rubriker.
Tidsram för IPD-delning
efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
sekundära utredare för bildanalys.
Delning via Box
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .