Rastreamento de mamografia com contraste como alternativa à ressonância magnética (SCEMAM)
28 de abril de 2026 atualizado por: Wendie Berg
Existem mulheres para as quais uma ressonância magnética de mama de rastreamento é clinicamente recomendada, mas inviável devido a fatores do paciente (habitus corporal, marca-passo ou outro implante, claustrofobia) ou acesso (custo, outras restrições).
A mamografia com contraste (CEM) é uma alternativa potencial à ressonância magnética para triagem que usa equipamento de mamografia padrão atualizado para obter imagens de baixa e alta energia após injeção intravenosa de contraste iodado (como usado na tomografia computadorizada).
Os investigadores procuram validar o rastreio CEM como uma alternativa ao rastreio MRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo desenhado para avaliar o papel da mamografia com contraste (CEM) no rastreamento do câncer de mama.
O objetivo geral do programa de pesquisa é melhorar a detecção do câncer na triagem, principalmente em mulheres com mamas densas.
A ressonância magnética mostra mais cânceres do que outros métodos de triagem, incluindo o ultrassom.
É comprovado que a ressonância magnética melhora a detecção do câncer e reduz os cânceres detectados clinicamente ("cânceres de intervalo") após uma mamografia de triagem negativa em mulheres com mamas densas.
O projeto de lei 595 do Senado da PA, assinado em 30 de junho de 2020, exige que as seguradoras forneçam cobertura para triagem suplementar com ressonância magnética ou ultrassom para uma variedade de indicações.
Relativamente ao número de mulheres que podem beneficiar do rastreio MRI, existe uma escassez de equipamento/capacidade.
Além disso, quase metade das mulheres não pode fazer uma ressonância magnética por motivos médicos ou outros, como claustrofobia, dispositivos implantados, habitus corporal ou custo (franquia e copagamento se aplicam mesmo com a nova legislação).
A mamografia com contraste (CEM) parece ter desempenho semelhante à ressonância magnética, mas não foi amplamente validada, principalmente para triagem.
A fim de estabelecer as bases para uma melhor triagem de mulheres com mamas densas, os investigadores procuram oferecer triagem CEM como uma alternativa à ressonância magnética para mulheres que atendem às diretrizes para triagem por ressonância magnética, mas não podem fazer ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
615
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Magee Monroeville Breast Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres assintomáticas com menos de 75 anos que são recomendadas para triagem anual por ressonância magnética e mamografia com base nos critérios atuais:
- Mulheres reconhecidamente de alto risco para câncer de mama por causa de mutação patogênica conhecida ou suspeita, radioterapia torácica prévia pelo menos 8 anos antes e antes dos 30 anos de idade, ou risco vitalício estimado de pelo menos 20% com base na história familiar/história de biópsia anterior ( 22), entre 30 e 75 anos.
- Mulheres com mamas extremamente densas de 40 a 75 anos (cerca de 7% da população de triagem (1)) (12).
- Mulheres com carcinoma lobular in situ (1% das mulheres biopsiadas a cada ano; cerca de 0,06% de nossa população de triagem) começando no ano após o diagnóstico.
- Mulheres com histórico pessoal de câncer de mama diagnosticado aos 50 anos ou com mamas densas (21), começando no ano após o diagnóstico (serão recrutadas sob protocolo TOCEM em andamento separado).
- Mulheres com mamas heterogeneamente densas e qualquer história familiar de câncer de mama (cerca de 36% da população rastreada tem mamas densas e cerca de 20% têm história familiar de câncer de mama) que não atendem aos critérios atuais de alto risco, começando aos 40 anos ou dez anos antes da idade do parente mais novo, mas não antes dos 30 anos.
Espera-se que as participantes tenham razões médicas ou outras que as impeçam de realizar o rastreio por ressonância magnética das mamas.
Critério de exclusão:
- Menores de 30 anos ou maiores de 75 anos.
- Grávida ou amamentando.
- Implantes mamários.
- Cirurgia de mama nos últimos 12 meses.
- Sinais ou sintomas da mama (caroço, descarga do mamilo, retração do mamilo ou acompanhamento de anormalidade da mama em exames de imagem anteriores).
- Atualmente submetido a qualquer tipo de quimioterapia sistêmica para câncer (exclui terapia endócrina oral, como inibidores de aromatase ou tamoxifeno).
- Função renal reduzida com eGFR < 45 mL/min.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mamografia com contraste
As mulheres que atendem aos critérios para triagem complementar de ressonância magnética, mas que não podem fazer a ressonância magnética por motivos médicos/acesso/custo, serão convidadas a fazer a triagem com mamografia com contraste.
As mulheres também farão mamografia/tomossíntese padrão de atendimento de acordo com a prática clínica usual.
|
rastreio complementar do cancro da mama com mamografia com contraste
rastreio complementar do cancro da mama com mamografia com contraste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Prazo: 1.5 years
|
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone.
Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
|
1.5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
False Positive Recall Rates
Prazo: 1.5 years
|
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
|
1.5 years
|
|
Biopsy Rate
Prazo: 1.5 years
|
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM.
DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
|
1.5 years
|
|
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Prazo: 1.5 years
|
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM.
DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
|
1.5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20110029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As imagens podem ser compartilhadas com investigadores secundários, incluindo empresas comerciais após a remoção de todos os identificadores.
Todas as identificações do paciente (nome, número do paciente, data de nascimento) serão removidas dos cabeçalhos DICOM das imagens.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
investigadores secundários para análise de imagens.
Compartilhamento via Caixa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .