Screening van contrastversterkte mammografie als alternatief voor MRI (SCEMAM)
28 april 2026 bijgewerkt door: Wendie Berg
Er zijn vrouwen voor wie een screening van de borst-MRI klinisch wordt aanbevolen, maar die niet haalbaar is vanwege patiëntfactoren (lichaamsgewoonte, pacemaker of ander implantaat, claustrofobie) of toegang (kosten, andere beperkingen).
Contrastversterkte mammografie (CEM) is een mogelijk alternatief voor MRI voor screening waarbij gebruik wordt gemaakt van bijgewerkte standaardmammografieapparatuur om beelden met lage en hoge energie te verkrijgen na intraveneuze injectie van gejodeerd contrastmiddel (zoals gebruikt bij CT-scanning).
De onderzoekers proberen CEM-screening te valideren als alternatief voor MRI-screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie die is opgezet om de rol van contrastversterkte mammografie (CEM) bij de screening op borstkanker te evalueren.
Het overkoepelende doel van het onderzoeksprogramma is het verbeteren van de detectie van kanker bij screening, met name bij vrouwen met dichte borsten.
MRI toont meer kankers dan andere screeningsmethoden, waaronder echografie.
Het is bewezen dat MRI zowel de detectie van kanker verbetert als klinisch ontdekte kankers ("intervalkankers") vermindert na een negatief screeningsmammogram bij vrouwen met dichte borsten.
Wetsvoorstel 595 van de PA Senaat, ondertekend op 30 juni 2020, vereist dat verzekeringsmaatschappijen dekking bieden voor aanvullende screening met MRI of echografie voor verschillende indicaties.
In verhouding tot het aantal vrouwen dat baat kan hebben bij screening MRI, is er een tekort aan apparatuur/capaciteit.
Verder kan bijna de helft van de vrouwen om medische of andere redenen geen MRI krijgen, zoals claustrofobie, geïmplanteerde apparaten, lichaamsgewoonten of kosten (aftrekbaar en copay zijn van toepassing, zelfs met de nieuwe wetgeving).
Contrastversterkte mammografie (CEM) lijkt vergelijkbare prestaties te hebben als MRI, maar is niet algemeen gevalideerd, met name voor screening.
Om de basis te leggen voor verbeterde screening van vrouwen met dichte borsten, proberen de onderzoekers screening CEM aan te bieden als alternatief voor MRI voor vrouwen die voldoen aan de richtlijnen voor screening op MRI, maar geen MRI kunnen ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
615
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- UPMC Magee Monroeville Breast Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Asymptomatische vrouwen jonger dan 75 jaar die worden aanbevolen voor jaarlijkse screening, MRI en mammografie op basis van de huidige criteria:
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze een hoog risico lopen op borstkanker vanwege een bekende of vermoedelijke pathogene mutatie, eerdere bestraling van de borst minstens 8 jaar eerder en vóór de leeftijd van 30 jaar, of een geschat levenslange risico van ten minste 20% op basis van familiegeschiedenis/eerdere biopsiegeschiedenis ( 22), tussen 30 en 75 jaar.
- Vrouwen met extreem dichte borsten van 40-75 jaar (ongeveer 7% van de screeningspopulatie (1)) (12).
- Vrouwen met lobulair carcinoom in situ (1% van de vrouwen onderging elk jaar een biopsie; ongeveer 0,06% van onze screeningspopulatie) vanaf het jaar na de diagnose.
- Vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker gediagnosticeerd op de leeftijd van 50 jaar of met dichte borsten (21), te beginnen in het jaar na de diagnose (worden gerekruteerd volgens een afzonderlijk doorlopend TOCEM-protocol).
- Vrouwen met heterogeen dichte borsten en een familiegeschiedenis van borstkanker (ongeveer 36% van de screeningspopulatie heeft dichte borsten en ongeveer 20% heeft een familiegeschiedenis van borstkanker) die niet voldoen aan de huidige risicocriteria, beginnend op de leeftijd van 40 of tien jaar vóór de leeftijd van het jongste familielid, maar niet vóór de leeftijd van 30 jaar.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze om medische of andere redenen geen borst-MRI kunnen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 30 jaar of ouder dan 75 jaar.
- Zwanger of borstvoeding.
- Borstimplantaten.
- Borstoperatie in de voorafgaande 12 maanden.
- Tekenen of symptomen van de borst (knobbeltje, afscheiding uit de tepel, terugtrekking van de tepel of gevolgd worden voor borstafwijkingen bij eerdere beeldvorming).
- Momenteel elke vorm van systemische chemotherapie voor kanker ondergaat (exclusief orale endocriene therapie zoals aromataseremmers of tamoxifen).
- Verminderde nierfunctie met eGFR < 45 ml/min.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrastversterkte mammografie
Vrouwen die voldoen aan de criteria voor aanvullende MRI-screening, maar om medische/toegangs-/kostenredenen geen MRI kunnen ondergaan, worden uitgenodigd voor screening met contrastversterkte mammografie.
Vrouwen zullen ook standaardmammografie/tomosynthese ondergaan volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
aanvullende screening op borstkanker met contrastversterkte mammografie
aanvullende screening op borstkanker met contrastversterkte mammografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cancer Detection Rate (CDR) Per 1,000 Screenings
Tijdsspanne: 1.5 years
|
Cancer detection rate per 1,000 screenings with CEM compared to standard mammography/tomosynthesis (DBT) alone.
Interpretation and performance outcomes from the primary reader were compared between standard-of-care DBT examinations interpreted alone and DBT examinations interpreted with the addition of CEM.
|
1.5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
False Positive Recall Rates
Tijdsspanne: 1.5 years
|
To assess changes in false positive recall rates from CEM. DBT false-positive findings for primary observer (usual care) vs DBT and CEM false positive findings for primary observer
|
1.5 years
|
|
Biopsy Rate
Tijdsspanne: 1.5 years
|
To assess changes in the biopsy rate after the addition of CEM.
DBT biopsy rate for primary observer (usual care) vs DBT and CEM biopsy rate for primary observer.
|
1.5 years
|
|
Positive Predictive Value of Recall (PPV1)
Tijdsspanne: 1.5 years
|
To assess changes in positive predictive value of recall (PPV1) after the addition of CEM.
DBT PPV1for primary observer (usual care) vs DBT and CEM PPV1 for primary observer.
|
1.5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20110029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Afbeeldingen kunnen worden gedeeld met secundaire onderzoekers, inclusief commerciële bedrijven na verwijdering van alle identificatiegegevens.
Alle patiëntidentificatie (naam, patiëntnummer, geboortedatum) wordt verwijderd uit de DICOM-headers van de afbeeldingen.
IPD-tijdsbestek voor delen
na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
secundaire onderzoekers voor beeldanalyse.
Delen via Box
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .