メタボロミクスおよびプロテオミクスのアプローチによる成人フォンタン患者の肝疾患、心筋線維症および側副枝
2024年3月11日 更新者：OÄ Dr. Miriam Michel、Medical University Innsbruck
成人フォンタン患者における肝疾患、心筋線維症および側副疾患 - メタボロミクスおよびプロテオミクスのアプローチ
最後の目的は、複雑な先天性心疾患とフォンタン循環を有する患者における肝臓および心筋線維症、および側副血管形成を促進するメカニズムを特定することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究者らはこれまでの研究で、複雑な先天性心疾患といわゆるフォンタン循環を有する患者の特定のサブグループに炎症誘発性状態の証拠があることを示すことができた。 これらの患者は、側副血管の形成が明らかになるだけでなく、肝線維症や心筋線維症を発症する傾向もあります。 研究者らの仮説は、この炎症促進状態は、これら 3 つの問題のうちの 1 つまたは複数の前段階を反映しているだけでなく、肝臓や心筋の線維化、側副血管の発生を促進する主なメカニズムでもあるということです。
したがって、ここで提案された研究の目的は、肝臓および心筋の線維化、および側副血管形成を促進するメカニズムを特定し、それによってそれらの状態を発症する傾向があるフォンタン患者の決定への洞察を提供することである。 研究者らは、リン脂質、アミノ酸、胆汁酸の代謝と、炎症誘発性、線維化促進性、血管新生促進性の状態の代用物質としての細胞表面マーカー、サイトカイン、ケモカインに焦点を当てることで、肝臓および心筋の線維化と側副血管形成の問題を結び付けようと試みている。
したがって、この研究はフォンタンの病態生理学と後遺症についてのより深い洞察を可能にし、可能な診断ターゲット、または最終的には治療ターゲットの特定に向けた第一歩を提供する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria-Miriam Michel, MD
- 電話番号：+436606862227
- メール：miriam.michel@i-med.ac.at
研究場所
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Innsbruck、オーストリア
- 募集
- Medical University of Innsbruck
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コンタクト：
- Miriam Michel
- 電話番号：+436606862227
- メール：miriam.michel@i-med.ac.at
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コンタクト：
- 電話番号：+436606862227
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フォンタン循環を有する成人患者については、対象基準を参照してください。
健康な両心室の年齢と性別を一致させた対照。
説明
包含基準:
- 参加者の書面によるインフォームドコンセント
- 検査時の年齢 18 歳以上
- 採血前に8時間絶食
- フォンタン循環（患者）
- 構造的または機能的異常のない両心室心臓（対照）
除外基準:
- タンパク喪失性腸症（PLE）（血清タンパク<5g/dLおよび血清アルブミン<3g/dL（3か月以上の持続および低タンパク血症の他の原因の除外）があり、文書化されている場合、患者は「PLE陽性」と定義される）腸内タンパク質損失: 糞便 α-1-アンチトリプシン ≥400 µg/g
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤、利尿薬、抗凝固薬を除く、コレステロール低下薬などの代謝状態や、ベータ遮断薬やシルデナフィルなどの血行力学的状態に直接影響を与える薬剤
- 心房性不整脈または心室性不整脈
- 冠動脈疾患（心筋梗塞、心筋血管再生、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス手術の病歴）
- 糖尿病などの代謝疾患
- 悪性腫瘍
- 肥満（体格指数（BMI）>25 kg/m2）
- 低体重 (BMI < 18 kg/m2)
- 腎臓病
- 急性または慢性感染症などの炎症性疾患
- 骨髄増殖性障害
- 妊娠または授乳中
- 栄養失調
- 精神障害により研究やCMRへの参加に有効な同意が得られない
- CMRには鎮静または全身麻酔が必要
- 金属を含む機械的インプラントや電子インプラントなど、CMR を実施する場合の典型的な禁忌
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者
フォンタン循環を有する患者。
介入は計画されていない（観察研究）
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コントロール
健康な両心室コントロール。
介入は計画されていない（観察研究）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の数
時間枠：2021年7月～2023年12月
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参加予定人数に達した場合
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2021年7月～2023年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miriam Michel, MD、Medical University of Innsbruck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。