Doença hepática, fibrose miocárdica e colaterais no paciente adulto de Fontan, uma abordagem metabolômica e proteômica
Doença hepática, fibrose miocárdica e colaterais no paciente adulto Fontan - uma abordagem metabolômica e proteômica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nos seus trabalhos anteriores, os investigadores conseguiram demonstrar que existem evidências de uma condição pró-inflamatória num determinado subgrupo de pacientes com doença cardíaca congénita complexa e na chamada circulação de Fontan. Esses pacientes também são propensos a desenvolver fibrose hepática e miocárdica, bem como a revelar formação de vasos colaterais. A hipótese dos investigadores é que esta condição pró-inflamatória não reflete apenas os pré-estágios de um ou mais desses 3 problemas, mas que este também é o principal mecanismo de condução para o desenvolvimento de fibrose hepática ou miocárdica e vasos colaterais.
O objetivo do estudo aqui proposto é, portanto, identificar os mecanismos que promovem a fibrose hepática e miocárdica e a formação de vasos colaterais e, assim, fornecer informações sobre a determinação dos pacientes de Fontan que tendem a desenvolver essas condições. Os investigadores tentam vincular as questões de fibrose hepática e miocárdica e formação de vasos colaterais, direcionando nosso foco no metabolismo de fosfolipídios, aminoácidos e ácidos biliares e em marcadores de superfície celular, citocinas e quimiocinas como substitutos para condições pró-inflamatórias, pró-fibróticas e pró-angiogênicas.
Este estudo permitiria, assim, uma visão mais profunda da fisiopatologia e sequelas de Fontan e poderia fornecer os primeiros passos para a identificação de possíveis alvos diagnósticos ou eventualmente terapêuticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria-Miriam Michel, MD
- Número de telefone: +436606862227
- E-mail: miriam.michel@i-med.ac.at
Locais de estudo
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Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck
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Contato:
- Miriam Michel
- Número de telefone: +436606862227
- E-mail: miriam.michel@i-med.ac.at
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Contato:
- Número de telefone: +436606862227
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito dos participantes
- idade no teste ≥18 anos
- Jejum de 8 horas antes da coleta de sangue
- Circulação de Fontan (pacientes)
- coração biventricular sem anormalidade estrutural ou funcional (controles)
Critério de exclusão:
- Enteropatia perdedora de proteínas (PLE) (os pacientes são definidos como "PLE positivos" se houver proteína sérica <5g/dL e albumina sérica <3g/dL (duração de mais de 3 meses e exclusão de outras causas de hipoproteinemia) e documentada perda de proteína entérica: alfa-1-antitripsina fecal ≥400 µg/g
- medicamentos que afetam diretamente o estado metabólico, como agentes redutores do colesterol, ou o estado hemodinâmico, como betabloqueadores ou sildenafil, com exceção de inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos e anticoagulantes
- arritmia atrial ou ventricular
- doença arterial coronariana (história de infarto do miocárdio, revascularização miocárdica, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
- qualquer doença metabólica, como diabetes mellitus
- malignidade
- obesidade (índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2)
- baixo peso (IMC < 18 kg/m2)
- doença renal
- doença inflamatória, como infecção aguda ou crônica
- distúrbio mieloproliferativo
- gravidez ou lactação
- desnutrição
- deficiência mental não permitindo consentimento válido para participação no estudo ou CMR
- necessidade de sedação ou anestesia geral para RMC
- contra-indicações típicas para a realização de RMC, como implantes mecânicos ou eletrônicos contendo metal
- claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Pacientes com circulação de Fontan.
Nenhuma intervenção planejada (estudo observacional)
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Controles
Controles biventriculares saudáveis.
Nenhuma intervenção planejada (estudo observacional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes
Prazo: Julho de 2021 a dezembro de 2023
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Quando o número desejado de participantes for atingido
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Julho de 2021 a dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Michel, MD, Medical University of Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- registration in progress
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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