Onemocnění jater, myokardiální fibróza a kolaterály u dospělého Fontanova pacienta a metabolomický a proteomický přístup
Onemocnění jater, myokardiální fibróza a kolaterály u dospělého Fontanova pacienta – metabolomický a proteomický přístup
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve svých dřívějších pracích mohli badatelé prokázat, že existují důkazy o prozánětlivém stavu u určité podskupiny pacientů s komplexní vrozenou srdeční vadou a tzv. Fontanovou cirkulací. Tito pacienti jsou také náchylní k rozvoji jaterní a myokardiální fibrózy a také k odhalení tvorby kolaterálních cév. Hypotéza výzkumníků je, že tento prozánětlivý stav neodráží pouze předběžná stádia jednoho nebo více z těchto 3 problémů, ale že je to také hlavní hnací mechanismus pro rozvoj jaterní nebo myokardiální fibrózy a kolaterálních cév.
Cílem zde navrhované studie je tedy identifikovat mechanismy, které podporují jaterní a myokardiální fibrózu a tvorbu kolaterálních cév, a tak poskytnout vhled do určení těch pacientů s Fontanovou, kteří mají sklon k rozvoji těchto stavů. Výzkumníci se pokoušejí propojit problémy jaterní a myokardiální fibrózy a tvorby kolaterálních cév tím, že se zaměřují na metabolismus fosfolipidů, aminokyselin a žlučových kyselin a na markery buněčného povrchu, cytokiny a chemokiny jako náhrady za prozánětlivé, profibrotické a proangiogenní stavy.
Tato studie by tak umožnila hlubší vhled do Fontanovy patofyziologie a následků a mohla by poskytnout první kroky k identifikaci možných diagnostických nebo případně terapeutických cílů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria-Miriam Michel, MD
- Telefonní číslo: +436606862227
- E-mail: miriam.michel@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Nábor
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Miriam Michel
- Telefonní číslo: +436606862227
- E-mail: miriam.michel@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +436606862227
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas účastníků
- věk při testování ≥18 let
- 8 hodin nalačno před odběrem krve
- Fontanova cirkulace (pacienti)
- biventrikulární srdce bez strukturální nebo funkční abnormality (kontroly)
Kritéria vyloučení:
- Enteropatie se ztrátou proteinu (PLE) (pacienti jsou definováni jako „PLE pozitivní“, pokud je/jsou sérové bílkoviny < 5 g/dl a sérový albumin < 3 g/dl (trvání déle než 3 měsíce a vyloučení jiných příčin hypoproteinémie) a jsou dokumentováni ztráta střevních proteinů: fekální alfa-1-antitrypsin ≥400 µg/g
- léky přímo ovlivňující metabolický stav, jako jsou látky snižující hladinu cholesterolu, nebo hemodynamický stav, jako jsou beta-blokátory nebo sildenafil, s výjimkou inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, diuretik a antikoagulancií
- atriální nebo ventrikulární arytmie
- onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu v anamnéze, revaskularizace myokardu, perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny)
- jakékoli metabolické onemocnění, jako je diabetes mellitus
- malignita
- obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2)
- podváha (BMI < 18 kg/m2)
- nemoc ledvin
- zánětlivé onemocnění, jako je akutní nebo chronická infekce
- myeloproliferativní porucha
- těhotenství nebo kojení
- podvýživa
- mentální postižení neumožňující platný souhlas s účastí ve studii nebo CMR
- potřeba sedace nebo celkové anestezie u CMR
- typické kontraindikace pro provádění CMR, jako jsou mechanické nebo elektronické implantáty obsahující kov
- klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti s Fontanovou cirkulací.
Není plánován žádný zásah (observační studie)
|
|
Řízení
Zdravé, biventrikulární kontroly.
Není plánován žádný zásah (observační studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zúčastněných
Časové okno: Červenec 2021–prosinec 2023
|
Po dosažení požadovaného počtu účastníků
|
Červenec 2021–prosinec 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Michel, MD, Medical University of Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- registration in progress
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .