Заболевание печени, фиброз миокарда и коллатерали у взрослого пациента Фонтан: метаболомический и протеомный подход
Заболевание печени, фиброз миокарда и коллатерали у взрослого пациента с Фонтаном - метаболомный и протеомный подход
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В своих предыдущих работах исследователи смогли показать, что существуют доказательства провоспалительного состояния у определенной подгруппы пациентов со сложным врожденным пороком сердца и так называемым кровообращением Фонтана. Эти пациенты также склонны к развитию фиброза печени и миокарда, а также к выявлению образования коллатеральных сосудов. Гипотеза исследователей заключается в том, что это провоспалительное состояние не только отражает предварительные стадии одной или нескольких из этих трех проблем, но также является основным движущим механизмом развития фиброза печени или миокарда и коллатеральных сосудов.
Цель предлагаемого здесь исследования, таким образом, состоит в том, чтобы идентифицировать механизмы, которые способствуют фиброзу печени и миокарда, а также образованию коллатеральных сосудов, и, таким образом, дать представление о том, как определить тех пациентов Фонтана, у которых есть склонность к развитию этих состояний. Исследователи пытаются связать вопросы фиброза печени и миокарда и образования коллатеральных сосудов, сосредоточив внимание на метаболизме фосфолипидов, аминокислот и желчных кислот, а также на маркерах клеточной поверхности, цитокинах и хемокинах как суррогатах провоспалительных, профибротических и проангиогенных состояний.
Таким образом, это исследование позволит глубже понять патофизиологию и последствия Фонтана и может сделать первые шаги на пути к определению возможных диагностических или, в конечном итоге, терапевтических целей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria-Miriam Michel, MD
- Номер телефона: +436606862227
- Электронная почта: miriam.michel@i-med.ac.at
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University of Innsbruck
-
Контакт:
- Miriam Michel
- Номер телефона: +436606862227
- Электронная почта: miriam.michel@i-med.ac.at
-
Контакт:
- Номер телефона: +436606862227
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие участников
- возраст при тестировании ≥18 лет
- 8 часов натощак перед забором крови
- Фонтановое кровообращение (пациенты)
- бивентрикулярное сердце без структурных или функциональных нарушений (контроль)
Критерий исключения:
- Энтеропатия с потерей белка (PLE) (пациенты определяются как «PLE-положительные», если имеется сывороточный белок <5 г/дл и сывороточный альбумин <3 г/дл (длительность более 3 месяцев и исключение других причин гипопротеинемии) и документально подтвержденная потеря белка в кишечнике: альфа-1-антитрипсин с фекалиями ≥400 мкг/г
- лекарства, непосредственно влияющие на метаболическое состояние, например, средства, снижающие уровень холестерина, или на гемодинамическое состояние, например, бета-блокаторы или силденафил, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, диуретиков и антикоагулянтов.
- предсердная или желудочковая аритмия
- ишемическая болезнь сердца (перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе, реваскуляризация миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или операция аортокоронарного шунтирования)
- любое метаболическое заболевание, такое как сахарный диабет
- злокачественное новообразование
- ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >25 кг/м2)
- недостаточный вес (ИМТ < 18 кг/м2)
- заболевание почек
- воспалительное заболевание, такое как острая или хроническая инфекция
- миелопролиферативное заболевание
- беременность или лактация
- недоедание
- умственная отсталость, не позволяющая дать действительное согласие на участие в исследовании или CMR
- необходимость седации или общей анестезии при CMR
- типичные противопоказания для выполнения CMR, такие как металлосодержащие механические или электронные имплантаты
- клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Пациенты с фонтановским кровообращением.
Вмешательство не запланировано (наблюдательное исследование)
|
|
Элементы управления
Здоровый бивентрикулярный контроль.
Вмешательство не запланировано (наблюдательное исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников
Временное ограничение: Июль 2021 г. – декабрь 2023 г.
|
Когда желаемое количество участников достигнуто
|
Июль 2021 г. – декабрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miriam Michel, MD, Medical University of Innsbruck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- registration in progress
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .