Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leversygdomme, myokardiefibrose og collateraler hos den voksne Fontan-patient en Metabolomics and Proteomics-tilgang

11. marts 2024 opdateret af: OÄ Dr. Miriam Michel, Medical University Innsbruck

Leversygdomme, myokardiefibrose og collateraler hos den voksne Fontan-patient - en Metabolomics og Proteomics-tilgang

Målet er at identificere de mekanismer, der fremmer lever- og myokardiefibrose, og kollateral kardannelse hos patienter med kompleks medfødt hjertesygdom og Fontan-cirkulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I deres tidligere arbejder kunne efterforskerne vise, at der er tegn på en proinflammatorisk tilstand hos en bestemt undergruppe af patienter med kompleks medfødt hjertesygdom og en såkaldt Fontan-kredsløb. Disse patienter er også tilbøjelige til at udvikle lever- og myokardiefibrose samt at afsløre kollateral kardannelse. Efterforskernes hypotese er, at denne pro-inflammatoriske tilstand ikke kun afspejler præstadier af et eller flere af disse 3 problemer, men at dette også er en hoveddrivmekanisme til udvikling af lever- eller myokardiefibrose og kollaterale kar.

Formålet med den her foreslåede undersøgelse er således at identificere de mekanismer, der fremmer hepatisk og myokardiefibrose, og kollateral kardannelse, og dermed give indsigt i bestemmelsen af ​​de Fontan-patienter, der har tendens til at udvikle disse tilstande. Forskerne forsøger at forbinde problemerne med hepatisk og myokardiefibrose og kollateral kardannelse ved at rette vores fokus på fosfolipid-, aminosyre- og galdesyremetabolismen og på celleoverflademarkører, cytokiner og kemokiner som surrogater for proinflammatoriske, profibrotiske og proangiogene tilstande.

Denne undersøgelse ville derved give mulighed for en dybere indsigt i Fontan patofysiologi og følgesygdomme og kunne give første skridt hen imod identifikation af mulige diagnostiske eller i sidste ende terapeutiske mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +436606862227

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med Fontan-kredsløb, se inklusionskriterier. Sunde, biventrukale alders- og kønsmatchede kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke fra deltagerne
  • alder ved test på ≥18 år
  • 8 timers faste før blodprøvetagning
  • Fontan cirkulation (patienter)
  • biventrikulært hjerte uden strukturel eller funktionel abnormitet (kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Proteintabende enteropati (PLE) (patienter defineres som "PLE positive", hvis der er/er serumprotein <5g/dL og serumalbumin <3g/dL (varighed i mere end 3 måneder og udelukkelse af andre årsager til hypoproteinæmi) og dokumenteret enterisk proteintab: fækal alfa-1-antitrypsin ≥400 µg/g
  • medicin, der direkte påvirker metabolisk tilstand, såsom kolesterolsænkende midler, eller hæmodynamisk tilstand, såsom betablokkere eller sildenafil, med undtagelse af angiotensinkonverterende enzymhæmmere, diuretika og antikoagulantia
  • atriel eller ventrikulær arytmi
  • koronararteriesygdom (historie med myokardieinfarkt, myokardie revaskularisering, perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation)
  • enhver stofskiftesygdom, såsom diabetes mellitus
  • malignitet
  • fedme (body mass index (BMI) >25 kg/m2)
  • undervægtig (BMI < 18 kg/m2)
  • nyresygdom
  • inflammatorisk sygdom såsom akut eller kronisk infektion
  • myeloproliferativ lidelse
  • graviditet eller amning
  • underernæring
  • psykisk handicap, der ikke giver gyldigt samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller CMR
  • behov for sedation eller generel anæstesi til CMR
  • typiske kontraindikationer for at udføre CMR såsom metalholdige mekaniske eller elektroniske implantater
  • klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter
Patienter med Fontan-kredsløb. Ingen intervention planlagt (observationsundersøgelse)
Kontrolelementer
Sunde, biventrikulære kontroller. Ingen intervention planlagt (observationsundersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere
Tidsramme: Juli 2021-december 2023
Når det forventede antal deltagere er nået
Juli 2021-december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbejdspartnere

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Austrian Science Fund (FWF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Michel, MD, Medical University of Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • registration in progress

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner