Choroba wątroby, zwłóknienie mięśnia sercowego i choroby poboczne u dorosłego pacjenta Fontana – podejście metabolomiczne i proteomiczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W swoich wcześniejszych pracach badacze mogli wykazać, że istnieją dowody na występowanie stanu prozapalnego w pewnej podgrupie pacjentów ze złożoną wrodzoną wadą serca i tzw. krążeniem Fontana. Pacjenci ci są również podatni na zwłóknienie wątroby i mięśnia sercowego oraz ujawnienie się tworzenia naczyń obocznych. Hipoteza badaczy jest taka, że ten stan prozapalny nie tylko odzwierciedla etapy wstępne jednego lub więcej z tych 3 problemów, ale jest także głównym mechanizmem napędowym rozwoju zwłóknienia wątroby lub mięśnia sercowego oraz naczyń obocznych.
Celem proponowanego badania jest zatem identyfikacja mechanizmów sprzyjających zwłóknieniu wątroby i mięśnia sercowego oraz tworzeniu się naczyń obocznych, a tym samym zapewnienie wglądu w określenie tych pacjentów Fontana, którzy mają tendencję do rozwoju tych schorzeń. Badacze próbują powiązać kwestie zwłóknienia wątroby i mięśnia sercowego oraz tworzenia naczyń obocznych, skupiając się na metabolizmie fosfolipidów, aminokwasów i kwasów żółciowych oraz na markerach powierzchniowych komórek, cytokinach i chemokinach jako substytutach stanów prozapalnych, profibrotycznych i proangiogennych.
Badanie to umożliwiłoby zatem głębszy wgląd w patofizjologię Fontana i jego następstwa oraz mogłoby stanowić pierwsze kroki w kierunku identyfikacji możliwych celów diagnostycznych lub ostatecznie terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria-Miriam Michel, MD
- Numer telefonu: +436606862227
- E-mail: miriam.michel@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Miriam Michel
- Numer telefonu: +436606862227
- E-mail: miriam.michel@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +436606862227
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda uczestników
- wiek w chwili badania ≥18 lat
- 8 godzin na czczo przed pobraniem krwi
- Krążenie Fontana (pacjenci)
- serce dwukomorowe bez nieprawidłowości strukturalnych i funkcjonalnych (kontrola)
Kryteria wyłączenia:
- Enteropatia z utratą białka (PLE) (pacjentów określa się jako „PLE dodatnich”, jeśli występuje/są białko w surowicy <5 g/dl i albumina w surowicy <3 g/dl (czas trwania dłuższy niż 3 miesiące i wykluczenie innych przyczyn hipoproteinemii) i udokumentowane utrata białka w jelitach: alfa-1-antytrypsyna w kale ≥400 µg/g
- leki bezpośrednio wpływające na stan metaboliczny, takie jak leki obniżające cholesterol lub stan hemodynamiczny, takie jak beta-adrenolityki lub sildenafil, z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków moczopędnych i leków przeciwzakrzepowych
- arytmia przedsionkowa lub komorowa
- choroba wieńcowa (przebyty zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego)
- jakakolwiek choroba metaboliczna, taka jak cukrzyca
- złośliwość
- otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2)
- niedowaga (BMI < 18 kg/m2)
- choroba nerek
- choroba zapalna, taka jak ostra lub przewlekła infekcja
- choroba mieloproliferacyjna
- ciąża lub laktacja
- niedożywienie
- upośledzenie umysłowe uniemożliwiające ważną zgodę na udział w badaniu lub CMR
- potrzeba sedacji lub znieczulenia ogólnego w przypadku CMR
- typowe przeciwwskazania do wykonywania CMR, takie jak implanty mechaniczne lub elektroniczne zawierające metal
- klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z krążeniem Fontana.
Nie zaplanowano interwencji (badanie obserwacyjne)
|
|
Sterownica
Zdrowa kontrola dwukomorowa.
Nie zaplanowano interwencji (badanie obserwacyjne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników
Ramy czasowe: Lipiec 2021-grudzień 2023
|
Po osiągnięciu zakładanej liczby uczestników
|
Lipiec 2021-grudzień 2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Michel, MD, Medical University of Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- registration in progress
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .