Maladie du foie, fibrose myocardique et collatérales chez le patient adulte Fontan, une approche métabolomique et protéomique
Maladie du foie, fibrose myocardique et collatérales chez le patient adulte Fontan - une approche métabolomique et protéomique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans leurs travaux antérieurs, les enquêteurs ont pu montrer qu'il existe des preuves d'un état pro-inflammatoire dans un certain sous-groupe de patients atteints d'une cardiopathie congénitale complexe et d'une circulation dite de Fontan. Ces patients sont également susceptibles de développer une fibrose hépatique et myocardique ainsi que de révéler la formation de vaisseaux collatéraux. L'hypothèse des enquêteurs est que cette affection pro-inflammatoire reflète non seulement les pré-stades d'un ou plusieurs de ces 3 problèmes, mais qu'il s'agit également d'un mécanisme moteur principal du développement d'une fibrose hépatique ou myocardique et de vaisseaux collatéraux.
L'objectif de l'étude proposée ici est donc d'identifier les mécanismes qui favorisent la fibrose hépatique et myocardique et la formation de vaisseaux collatéraux, et ainsi donner un aperçu de la détermination des patients Fontan qui ont tendance à développer ces conditions. Les enquêteurs tentent de relier les problèmes de fibrose hépatique et myocardique et formation de vaisseaux collatéraux en nous concentrant sur le métabolisme des phospholipides, des acides aminés et des acides biliaires et sur les marqueurs de surface cellulaire, les cytokines et les chimiokines comme substituts aux conditions proinflammatoires, profibrotiques et proangiogéniques.
Cette étude permettrait ainsi de mieux comprendre la physiopathologie et les séquelles de Fontan et pourrait constituer les premiers pas vers l'identification de cibles diagnostiques possibles ou éventuellement thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria-Miriam Michel, MD
- Numéro de téléphone: +436606862227
- E-mail: miriam.michel@i-med.ac.at
Lieux d'étude
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Innsbruck, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University of Innsbruck
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Contact:
- Miriam Michel
- Numéro de téléphone: +436606862227
- E-mail: miriam.michel@i-med.ac.at
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Contact:
- Numéro de téléphone: +436606862227
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit des participants
- âge au test de ≥18 ans
- 8 heures de jeûne avant le prélèvement sanguin
- Circulation de Fontan (patients)
- cœur biventriculaire sans anomalie structurelle ou fonctionnelle (témoins)
Critère d'exclusion:
- Entéropathie avec perte de protéines (PLE) (les patients sont définis comme « PLE positifs » s'il y a une protéine sérique < 5 g/dL et une albumine sérique < 3 g/dL (durée supérieure à 3 mois et exclusion d'autres causes d'hypoprotéinémie) et documentée. perte de protéines entériques : alpha-1-antitrypsine fécale ≥400 µg/g
- médicaments affectant directement l'état métabolique, comme les agents hypocholestérolémiants, ou l'état hémodynamique, comme les bêtabloquants ou le sildénafil, à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et des anticoagulants
- arythmie auriculaire ou ventriculaire
- maladie coronarienne (antécédents d'infarctus du myocarde, de revascularisation myocardique, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aorto-coronarien)
- toute maladie métabolique, telle que le diabète sucré
- malignité
- obésité (indice de masse corporelle (IMC) >25 kg/m2)
- insuffisance pondérale (IMC < 18 kg/m2)
- maladie rénale
- maladie inflammatoire telle qu'une infection aiguë ou chronique
- trouble myéloprolifératif
- grossesse ou allaitement
- malnutrition
- handicap mental ne permettant pas un consentement valide à la participation à l'étude ou au CMR
- besoin de sédation ou d'anesthésie générale pour CMR
- contre-indications typiques pour la réalisation de CMR telles que les implants mécaniques ou électroniques contenant du métal
- claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Patients avec circulation de Fontan.
Aucune intervention prévue (étude observationnelle)
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Contrôles
Contrôles biventriculaires sains.
Aucune intervention prévue (étude observationnelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants
Délai: Juillet 2021-décembre 2023
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Lorsque le nombre souhaité de participants est atteint
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Juillet 2021-décembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Michel, MD, Medical University of Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- registration in progress
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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