Lebererkrankungen, Myokardfibrose und Kollateralen beim erwachsenen Fontan-Patienten, ein Metabolomics- und Proteomics-Ansatz
Lebererkrankungen, Myokardfibrose und Kollateralen beim erwachsenen Fontan-Patienten – ein Metabolomics- und Proteomics-Ansatz
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In ihren bisherigen Arbeiten konnten die Forscher zeigen, dass es Hinweise auf eine proinflammatorische Erkrankung bei einer bestimmten Untergruppe von Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern und einem sogenannten Fontan-Kreislauf gibt. Diese Patienten neigen auch dazu, eine Leber- und Myokardfibrose zu entwickeln und die Bildung von Kollateralgefäßen aufzudecken. Die Hypothese der Forscher ist, dass dieser entzündungsfördernde Zustand nicht nur Vorstadien eines oder mehrerer dieser drei Probleme widerspiegelt, sondern dass dies auch ein Hauptantriebsmechanismus für die Entwicklung von Leber- oder Myokardfibrose und Kollateralgefäßen ist.
Ziel der hier vorgeschlagenen Studie ist es daher, die Mechanismen zu identifizieren, die Leber- und Myokardfibrose sowie die Bildung von Kollateralgefäßen fördern, und so Einblick in die Bestimmung derjenigen Fontan-Patienten zu geben, die dazu neigen, diese Erkrankungen zu entwickeln. Die Forscher versuchen, die Probleme der Leber- und Myokardfibrose und der Bildung von Kollateralgefäßen miteinander zu verknüpfen, indem sie unseren Fokus auf den Phospholipid-, Aminosäure- und Gallensäurestoffwechsel sowie auf Zelloberflächenmarker, Zytokine und Chemokine als Ersatz für proinflammatorische, profibrotische und proangiogene Zustände richten.
Diese Studie würde dadurch einen tieferen Einblick in die Pathophysiologie und die Folgen von Fontan ermöglichen und könnte erste Schritte zur Identifizierung möglicher diagnostischer oder eventuell therapeutischer Ziele liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria-Miriam Michel, MD
- Telefonnummer: +436606862227
- E-Mail: miriam.michel@i-med.ac.at
Studienorte
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Innsbruck, Österreich
- Rekrutierung
- Medical University of Innsbruck
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Kontakt:
- Miriam Michel
- Telefonnummer: +436606862227
- E-Mail: miriam.michel@i-med.ac.at
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Kontakt:
- Telefonnummer: +436606862227
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer
- Alter bei der Untersuchung von ≥18 Jahren
- 8 Stunden Fasten vor der Blutentnahme
- Fontan-Kreislauf (Patienten)
- biventrikuläres Herz ohne strukturelle oder funktionelle Anomalie (Kontrollen)
Ausschlusskriterien:
- Proteinverlust-Enteropathie (PLE) (Patienten werden als „PLE-positiv“ definiert, wenn Serumprotein <5 g/dl und Serumalbumin <3 g/dl vorliegen (Dauer länger als 3 Monate und Ausschluss anderer Ursachen für Hypoproteinämie) und dokumentiert enterischer Proteinverlust: fäkales Alpha-1-Antitrypsin ≥400 µg/g
- Medikamente, die den Stoffwechselzustand direkt beeinflussen, wie z. B. cholesterinsenkende Mittel, oder den hämodynamischen Zustand, wie z. B. Betablocker oder Sildenafil, mit Ausnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Diuretika und Antikoagulanzien
- atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
- koronare Herzkrankheit (Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Myokardrevaskularisation, einer perkutanen Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Operation)
- jede Stoffwechselerkrankung, wie zum Beispiel Diabetes mellitus
- Malignität
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2)
- Untergewicht (BMI < 18 kg/m2)
- Nierenkrankheit
- entzündliche Erkrankung wie akute oder chronische Infektion
- myeloproliferative Störung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unterernährung
- geistige Behinderung, die keine gültige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder CMR zulässt
- Notwendigkeit einer Sedierung oder Vollnarkose bei CMR
- typische Kontraindikationen für die Durchführung einer CMR wie metallhaltige mechanische oder elektronische Implantate
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Patienten mit Fontan-Kreislauf.
Keine Intervention geplant (Beobachtungsstudie)
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Kontrollen
Gesunde, biventrikuläre Kontrollen.
Keine Intervention geplant (Beobachtungsstudie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Juli 2021 – Dezember 2023
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Bei Erreichen der angestrebten Teilnehmerzahl
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Juli 2021 – Dezember 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Michel, MD, Medical University of Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- registration in progress
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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