Maksasairaus, sydänlihasfibroosi ja sivusairaudet aikuisilla Fontan-potilailla aineenvaihdunta- ja proteomiikkalähestymistapana
Maksasairaus, sydänlihasfibroosi ja sivuoireet aikuisilla Fontan-potilailla – aineenvaihdunta- ja proteomiikkalähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmissa töissään tutkijat pystyivät osoittamaan, että tulehdusta estävästä tilasta on näyttöä tietyllä potilaiden alaryhmällä, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus ja niin sanottu Fontan-verenkierto. Nämä potilaat ovat myös alttiita maksan ja sydänlihaksen fibroosille sekä paljastamaan sivusuonien muodostumisen. Tutkijoiden hypoteesi on, että tämä tulehdusta edistävä tila ei heijasta vain yhden tai useamman näistä kolmesta ongelmasta esivaiheita, vaan että tämä on myös tärkein mekanismi maksan tai sydänlihaksen fibroosin ja sivusuonien kehittymiselle.
Tässä ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on siis tunnistaa mekanismit, jotka edistävät maksan ja sydänlihaksen fibroosia ja sivusuonien muodostumista, ja siten antaa tietoa niiden Fontan-potilaiden määrittämisestä, joilla on taipumus kehittää kyseiset sairaudet. Tutkijat yrittävät yhdistää maksan ja sydänlihaksen fibroosin ja sivusuonien muodostumisen ongelmat suuntaamalla huomiomme fosfolipidi-, aminohappo- ja sappihappometaboliaan sekä solun pinnan markkereihin, sytokiineihin ja kemokiineihin korvaajina tulehdusta, profibroottisia ja proangiogeenisiä tiloja.
Tämä tutkimus mahdollistaisi siten syvemmän käsityksen Fontanin patofysiologiasta ja seurauksista ja voisi tarjota ensimmäiset askeleet kohti mahdollisten diagnostisten tai mahdollisesti terapeuttisten kohteiden tunnistamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria-Miriam Michel, MD
- Puhelinnumero: +436606862227
- Sähköposti: miriam.michel@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Michel
- Puhelinnumero: +436606862227
- Sähköposti: miriam.michel@i-med.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +436606862227
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien kirjallinen tietoinen suostumus
- ikä testattaessa ≥ 18 vuotta
- 8 h paasto ennen verinäytteen ottoa
- Fontan verenkierto (potilaat)
- kaksikammioinen sydän ilman rakenteellista tai toiminnallista poikkeavuutta (kontrollit)
Poissulkemiskriteerit:
- Proteiinia menettävä enteropatia (PLE) (potilaat määritellään "PLE-positiivisiksi", jos seerumiproteiinia on <5 g/dl ja seerumin albumiinia <3 g/dl (kesto yli 3 kuukautta ja muiden hypoproteinemian syiden poissulkeminen) ja dokumentoitu enteroproteiinin menetys: ulosteen alfa-1-antitrypsiini ≥400 µg/g
- aineenvaihduntatilaan suoraan vaikuttavat lääkkeet, kuten kolesterolia alentavat aineet tai hemodynaamiset tilat, kuten beetasalpaajat tai sildenafiili, lukuun ottamatta angiotensiinikonvertaasin estäjiä, diureetteja ja antikoagulantteja
- eteisen tai kammion rytmihäiriö
- sepelvaltimotauti (aiemmin sydäninfarkti, sydänlihaksen revaskularisaatio, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- mikä tahansa aineenvaihduntasairaus, kuten diabetes mellitus
- pahanlaatuisuus
- liikalihavuus (painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2)
- alipainoinen (BMI < 18 kg/m2)
- munuaissairaus
- tulehdussairaus, kuten akuutti tai krooninen infektio
- myeloproliferatiivinen häiriö
- raskaus tai imetys
- aliravitsemus
- henkinen vamma, joka ei salli pätevää suostumusta osallistua tutkimukseen tai CMR:ään
- tarve sedaatioon tai yleisanestesiaan CMR:lle
- tyypilliset vasta-aiheet CMR:n suorittamiselle, kuten metallia sisältävät mekaaniset tai elektroniset implantit
- klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on Fontan-verenkierto.
Ei suunniteltua interventiota (havainnointitutkimus)
|
|
Säätimet
Terveet, kaksikammioiset kontrollit.
Ei suunniteltua interventiota (havainnointitutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä
Aikaikkuna: Heinäkuu 2021 - joulukuu 2023
|
Kun haluttu osallistujamäärä on saavutettu
|
Heinäkuu 2021 - joulukuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Michel, MD, Medical University of Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- registration in progress
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .