Leversykdom, myokardfibrose og kollateraler hos den voksne Fontan-pasienten en Metabolomics and Proteomics-tilnærming
Leversykdom, myokardfibrose og kollateraler hos den voksne Fontan-pasienten - en tilnærming til metabolomikk og proteomikk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I sine tidligere arbeider kunne etterforskerne vise at det er bevis på en proinflammatorisk tilstand hos en viss undergruppe av pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom og en såkalt Fontan-sirkulasjon. Disse pasientene er også utsatt for å utvikle lever- og myokardfibrose, samt å avsløre kollateral kardannelse. Etterforskernes hypotese er at denne pro-inflammatoriske tilstanden ikke bare gjenspeiler forstadier til ett eller flere av disse 3 problemene, men at dette også er en hoveddrivmekanisme for utvikling av lever- eller myokardfibrose og kollaterale kar.
Målet med den her foreslåtte studien er derfor å identifisere mekanismene som fremmer hepatisk og myokardiell fibrose, og kollateral kardannelse, og dermed gi innsikt i bestemmelsen av de Fontan-pasientene som har en tendens til å utvikle disse tilstandene. Forskerne forsøker å koble problemene med hepatisk og myokardiell fibrose og kollateral kardannelse ved å rette vårt fokus på fosfolipid-, aminosyre- og gallesyremetabolismen og på celleoverflatemarkører, cytokiner og kjemokiner som surrogater for proinflammatoriske, profibrotiske og proangiogene tilstander.
Denne studien vil dermed gi en dypere innsikt i Fontan patofysiologi og følgetilstander og kan gi første skritt mot identifisering av mulige diagnostiske eller til slutt terapeutiske mål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria-Miriam Michel, MD
- Telefonnummer: +436606862227
- E-post: miriam.michel@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University of Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Miriam Michel
- Telefonnummer: +436606862227
- E-post: miriam.michel@i-med.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +436606862227
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke fra deltakerne
- alder ved testing på ≥18 år
- 8 timer faste før blodprøvetaking
- Fontan sirkulasjon (pasienter)
- biventrikulært hjerte uten strukturell eller funksjonell abnormitet (kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Protein tapende enteropati (PLE) (pasienter er definert som "PLE positive" hvis det er/er serumprotein <5g/dL og serumalbumin <3g/dL (varighet i mer enn 3 måneder og utelukkelse av andre årsaker til hypoproteinemi) og dokumentert enterisk proteintap: fekal alfa-1-antitrypsin ≥400 µg/g
- medisiner som direkte påvirker metabolsk tilstand, slik som kolesterolsenkende midler, eller hemodynamisk tilstand, som betablokkere eller sildenafil, med unntak av angiotensinkonverterende enzymhemmere, diuretika og antikoagulantia
- atriell eller ventrikulær arytmi
- koronararteriesykdom (historie med hjerteinfarkt, myokardrevaskularisering, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon)
- enhver metabolsk sykdom, som diabetes mellitus
- malignitet
- fedme (kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2)
- undervektig (BMI < 18 kg/m2)
- nyresykdom
- inflammatorisk sykdom som akutt eller kronisk infeksjon
- myeloproliferativ lidelse
- graviditet eller amming
- underernæring
- psykisk handikap som ikke tillater gyldig samtykke til deltakelse i studien eller CMR
- behov for sedasjon eller generell anestesi for CMR
- typiske kontraindikasjoner for å utføre CMR som metallholdige mekaniske eller elektroniske implantater
- klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Pasienter med Fontan sirkulasjon.
Ingen intervensjon planlagt (observasjonsstudie)
|
|
Kontroller
Sunne, biventrikulære kontroller.
Ingen intervensjon planlagt (observasjonsstudie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere
Tidsramme: Juli 2021–desember 2023
|
Når ønsket antall deltakere er nådd
|
Juli 2021–desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Michel, MD, Medical University of Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- registration in progress
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .