成人 Fontan 患者的肝脏疾病、心肌纤维化和络脉的代谢组学和蛋白质组学方法
2024年3月11日 更新者：OÄ Dr. Miriam Michel、Medical University Innsbruck
成人 Fontan 患者的肝脏疾病、心肌纤维化和络脉 - 代谢组学和蛋白质组学方法
我们的目标是确定促进复杂先天性心脏病和 Fontan 循环患者的肝脏和心肌纤维化以及侧支血管形成的机制。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在他们之前的研究中，研究人员可能表明，有证据表明患有复杂先天性心脏病和所谓的 Fontan 循环的特定亚组患者存在促炎性疾病。 这些患者还容易出现肝脏和心肌纤维化以及侧支血管形成。 研究人员的假设是，这种促炎症状况不仅反映了这三个问题中的一个或多个的前期阶段，而且这也是发生肝或心肌纤维化和侧支血管的主要驱动机制。
因此，本文提出的研究的目的是确定促进肝纤维化和心肌纤维化以及侧支血管形成的机制，从而深入了解那些倾向于发展这些疾病的 Fontan 患者。 研究人员试图通过将我们的注意力集中在磷脂、氨基酸和胆汁酸代谢以及细胞表面标志物、细胞因子和趋化因子作为促炎、促纤维化和促血管生成病症的替代物上，将肝纤维化和心肌纤维化以及侧支血管形成问题联系起来。
因此，这项研究将有助于更深入地了解 Fontan 病理生理学和后遗症，并可能为识别可能的诊断或最终治疗靶点提供第一步。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria-Miriam Michel, MD
- 电话号码：+436606862227
- 邮箱：miriam.michel@i-med.ac.at
学习地点
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Innsbruck、奥地利
- 招聘中
- Medical University of Innsbruck
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接触：
- Miriam Michel
- 电话号码：+436606862227
- 邮箱：miriam.michel@i-med.ac.at
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接触：
- 电话号码：+436606862227
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 Fontan 循环的成年患者，参见纳入标准。
健康的、年龄和性别匹配的双室对照。
描述
纳入标准：
- 参与者的书面知情同意书
- 测试时年龄≥18岁
- 采血前禁食8小时
- Fontan 循环（患者）
- 无结构或功能异常的双心室心脏（对照）
排除标准：
- 蛋白丢失性肠病 (PLE)（如果血清蛋白 <5g/dL 且血清白蛋白 <3g/dL（持续时间超过 3 个月并排除低蛋白血症的其他原因）并有记录，则患者被定义为“PLE 阳性”肠蛋白损失：粪便α-1-抗胰蛋白酶≥400 µg/g
- 直接影响代谢状态的药物，例如降胆固醇药，或血液动力学状态的药物，例如β-受体阻滞剂或西地那非，但血管紧张素转换酶抑制剂、利尿剂和抗凝剂除外
- 房性或室性心律失常
- 冠状动脉疾病（心肌梗塞、心肌血运重建、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥手术史）
- 任何代谢性疾病，例如糖尿病
- 恶性肿瘤
- 肥胖（体重指数 (BMI) >25 kg/m2）
- 体重不足（BMI < 18 kg/m2）
- 肾脏疾病
- 炎症性疾病，例如急性或慢性感染
- 骨髓增生性疾病
- 怀孕或哺乳期
- 营养不良
- 精神障碍不允许参与研究或 CMR 的有效同意
- CMR 需要镇静或全身麻醉
- 执行 CMR 的典型禁忌症，例如含金属机械或电子植入物
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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患者
有 Fontan 循环的患者。
无干预计划（观察性研究）
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控制
健康的双心室控制。
无干预计划（观察性研究）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加人数
大体时间：2021年7月-2023年12月
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当达到期望的参与者人数时
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2021年7月-2023年12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miriam Michel, MD、Medical University of Innsbruck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.