Malattia epatica, fibrosi miocardica e collaterali nel paziente adulto Fontan: un approccio metabolomico e proteomico
Malattia epatica, fibrosi miocardica e collaterali nel paziente adulto con Fontan: un approccio metabolomico e proteomico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nei loro lavori precedenti i ricercatori hanno potuto dimostrare che in un certo sottogruppo di pazienti con cardiopatie congenite complesse e la cosiddetta circolazione di Fontan esiste evidenza di una condizione proinfiammatoria. Questi pazienti sono anche predisposti a sviluppare fibrosi epatica e miocardica e a rivelare la formazione di vasi collaterali. L'ipotesi dei ricercatori è che questa condizione pro-infiammatoria non solo riflette le fasi preliminari di uno o più di questi 3 problemi, ma che questo è anche un meccanismo principale per lo sviluppo della fibrosi epatica o miocardica e dei vasi collaterali.
L'obiettivo dello studio qui proposto è quindi quello di identificare i meccanismi che promuovono la fibrosi epatica e miocardica e la formazione di vasi collaterali, e quindi fornire informazioni sulla determinazione di quei pazienti Fontan che tendono a sviluppare tali condizioni. I ricercatori tentano di collegare i problemi della fibrosi epatica e miocardica e della formazione di vasi collaterali indirizzando la nostra attenzione sul metabolismo dei fosfolipidi, degli aminoacidi e degli acidi biliari e sui marcatori della superficie cellulare, sulle citochine e sulle chemochine come surrogati di condizioni proinfiammatorie, profibrotiche e proangiogeniche.
Questo studio consentirebbe quindi una visione più approfondita della fisiopatologia e delle sequele di Fontan e potrebbe fornire i primi passi verso l'identificazione di possibili bersagli diagnostici o eventualmente terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria-Miriam Michel, MD
- Numero di telefono: +436606862227
- Email: miriam.michel@i-med.ac.at
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Reclutamento
- Medical University of Innsbruck
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Contatto:
- Miriam Michel
- Numero di telefono: +436606862227
- Email: miriam.michel@i-med.ac.at
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Contatto:
- Numero di telefono: +436606862227
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto dei partecipanti
- età al test ≥18 anni
- 8 ore di digiuno prima del prelievo di sangue
- Circolazione Fontan (pazienti)
- cuore biventricolare senza anomalie strutturali o funzionali (controlli)
Criteri di esclusione:
- Enteropatia con perdita di proteine (PLE) (i pazienti sono definiti "PLE positivi" se sono presenti proteine sieriche <5 g/dL e albumina sierica <3 g/dL (durata superiore a 3 mesi ed esclusione di altre cause di ipoproteinemia) e documentata perdita di proteine enteriche: alfa-1-antitripsina fecale ≥400 µg/g
- farmaci che influenzano direttamente lo stato metabolico, come gli agenti che abbassano il colesterolo, o lo stato emodinamico, come i beta-bloccanti o il sildenafil, ad eccezione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, dei diuretici e degli anticoagulanti
- aritmia atriale o ventricolare
- malattia coronarica (storia di infarto miocardico, rivascolarizzazione miocardica, intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass coronarico)
- qualsiasi malattia metabolica, come il diabete mellito
- malignità
- obesità (indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2)
- sottopeso (BMI < 18 kg/m2)
- malattia renale
- malattie infiammatorie come infezioni acute o croniche
- disturbo mieloproliferativo
- gravidanza o allattamento
- malnutrizione
- handicap mentale che non consente un consenso valido alla partecipazione allo studio o alla CMR
- necessità di sedazione o anestesia generale per CMR
- controindicazioni tipiche per l'esecuzione della CMR come impianti meccanici o elettronici contenenti metalli
- claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Pazienti con circolazione di Fontan.
Nessun intervento pianificato (studio osservazionale)
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Controlli
Controlli sani e biventricolari.
Nessun intervento pianificato (studio osservazionale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti
Lasso di tempo: Luglio 2021-dicembre 2023
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Al raggiungimento del numero di partecipanti desiderato
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Luglio 2021-dicembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Michel, MD, Medical University of Innsbruck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- registration in progress
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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