Leversjukdom, myokardfibros och kollateraler hos den vuxna Fontan-patienten en Metabolomics and Proteomics Approach
Leversjukdom, myokardfibros och kollateraler hos den vuxna Fontan-patienten - ett tillvägagångssätt för metabolomik och proteomik
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
I sina tidigare arbeten kunde forskarna visa att det finns tecken på ett proinflammatoriskt tillstånd hos en viss undergrupp av patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom och en så kallad Fontan-cirkulation. Dessa patienter är också benägna att utveckla lever- och myokardfibros samt att avslöja kollateral kärlbildning. Utredarnas hypotes är att detta pro-inflammatoriska tillstånd inte bara återspeglar förstadier av ett eller flera av dessa tre problem, utan att detta också är en drivande mekanism för att utveckla lever- eller myokardfibros och kollaterala kärl.
Syftet med den här föreslagna studien är således att identifiera de mekanismer som främjar lever- och myokardfibros, och kollateral kärlbildning, och därmed ge insikt i bestämningen av de Fontan-patienter som tenderar att utveckla dessa tillstånd. Utredarna försöker koppla samman problem med lever- och myokardfibros och kollateral kärlbildning genom att rikta vårt fokus på fosfolipid-, aminosyra- och gallsyrametabolismen och på cellytmarkörer, cytokiner och kemokiner som surrogat för proinflammatoriska, profibrotiska och proangiogena tillstånd.
Denna studie skulle därigenom möjliggöra en djupare insikt i Fontan patofysiologi och följdsjukdomar och kan ge första steg mot identifiering av möjliga diagnostiska eller så småningom terapeutiska mål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria-Miriam Michel, MD
- Telefonnummer: +436606862227
- E-post: miriam.michel@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Rekrytering
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Miriam Michel
- Telefonnummer: +436606862227
- E-post: miriam.michel@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +436606862227
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke från deltagarna
- ålder vid testning ≥18 år
- 8 h fasta före blodprovstagning
- Fontan cirkulation (patienter)
- biventrikulärt hjärta utan strukturell eller funktionell abnormitet (kontroller)
Exklusions kriterier:
- Proteinförlorande enteropati (PLE) (patienter definieras som "PLE-positiva" om det finns/finns serumprotein <5g/dL och serumalbumin <3g/dL (varaktighet i mer än 3 månader och uteslutande av andra orsaker till hypoproteinemi) och dokumenterad enterisk proteinförlust: fekal alfa-1-antitrypsin ≥400 µg/g
- läkemedel som direkt påverkar metabolt tillstånd, såsom kolesterolsänkande medel, eller hemodynamiskt tillstånd, såsom betablockerare eller sildenafil, med undantag för angiotensinomvandlande enzymhämmare, diuretika och antikoagulantia
- atriell eller ventrikulär arytmi
- kranskärlssjukdom (historia av hjärtinfarkt, myokardrevaskularisering, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasskirurgi)
- någon metabolisk sjukdom, såsom diabetes mellitus
- malignitet
- fetma (kroppsmassaindex (BMI) >25 kg/m2)
- undervikt (BMI < 18 kg/m2)
- njursjukdom
- inflammatorisk sjukdom som akut eller kronisk infektion
- myeloproliferativ störning
- graviditet eller amning
- undernäring
- mentalt handikapp som inte tillåter giltigt samtycke till deltagande i studien eller CMR
- behov av sedering eller generell anestesi för CMR
- typiska kontraindikationer för att utföra CMR såsom metallinnehållande mekaniska eller elektroniska implantat
- klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Patienter med Fontan-cirkulation.
Ingen intervention planerad (observationsstudie)
|
|
Kontroller
Friska, biventrikulära kontroller.
Ingen intervention planerad (observationsstudie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare
Tidsram: Juli 2021–december 2023
|
När önskat antal deltagare uppnåtts
|
Juli 2021–december 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miriam Michel, MD, Medical University of Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- registration in progress
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .