Enfermedad hepática, fibrosis miocárdica y colaterales en el paciente adulto con Fontan: un enfoque metabolómico y proteómico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En trabajos anteriores, los investigadores pudieron demostrar que existe evidencia de una condición proinflamatoria en un cierto subgrupo de pacientes con cardiopatías congénitas complejas y la llamada circulación de Fontan. Estos pacientes también son propensos a desarrollar fibrosis hepática y miocárdica, así como a revelar la formación de vasos colaterales. La hipótesis de los investigadores es que esta condición proinflamatoria no solo refleja etapas previas de uno o más de esos 3 problemas, sino que también es un mecanismo impulsor principal para desarrollar fibrosis hepática o miocárdica y vasos colaterales.
Por lo tanto, el objetivo del estudio aquí propuesto es identificar los mecanismos que promueven la fibrosis hepática y miocárdica y la formación de vasos colaterales, y así proporcionar información sobre la determinación de aquellos pacientes de Fontan que tienden a desarrollar esas condiciones. Los investigadores intentan vincular los problemas de la fibrosis hepática y miocárdica y la formación de vasos colaterales dirigiendo nuestro enfoque en el metabolismo de fosfolípidos, aminoácidos y ácidos biliares y en marcadores de superficie celular, citocinas y quimiocinas como sustitutos de las condiciones proinflamatorias, profibróticas y proangiogénicas.
De este modo, este estudio permitiría una visión más profunda de la fisiopatología y las secuelas de Fontan y podría proporcionar los primeros pasos hacia la identificación de posibles objetivos diagnósticos o eventualmente terapéuticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria-Miriam Michel, MD
- Número de teléfono: +436606862227
- Correo electrónico: miriam.michel@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Innsbruck
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Contacto:
- Miriam Michel
- Número de teléfono: +436606862227
- Correo electrónico: miriam.michel@i-med.ac.at
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Contacto:
- Número de teléfono: +436606862227
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito de los participantes
- edad en el momento de la prueba ≥18 años
- Ayuno de 8 h antes de la toma de sangre.
- Circulación de Fontan (pacientes)
- corazón biventricular sin anomalía estructural o funcional (controles)
Criterio de exclusión:
- Enteropatía perdedora de proteínas (PLE) (los pacientes se definen como "PLE positivos" si hay proteína sérica <5 g/dL y albúmina sérica <3 g/dL (duración de más de 3 meses y exclusión de otras causas de hipoproteinemia) y documentada Pérdida de proteínas entéricas: alfa-1-antitripsina fecal ≥400 µg/g
- Medicamentos que afectan directamente el estado metabólico, como los agentes reductores del colesterol, o el estado hemodinámico, como los betabloqueantes o el sildenafilo, con excepción de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los diuréticos y los anticoagulantes.
- arritmia auricular o ventricular
- enfermedad de las arterias coronarias (antecedentes de infarto de miocardio, revascularización de miocardio, intervención coronaria percutánea o cirugía de derivación de arterias coronarias)
- cualquier enfermedad metabólica, como diabetes mellitus
- malignidad
- obesidad (índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2)
- peso insuficiente (IMC < 18 kg/m2)
- enfermedad renal
- Enfermedad inflamatoria como infección aguda o crónica.
- trastorno mieloproliferativo
- embarazo o lactancia
- desnutrición
- discapacidad mental que no permite un consentimiento válido para participar en el estudio o CMR
- necesidad de sedación o anestesia general para RMC
- contraindicaciones típicas para realizar RMC, como implantes mecánicos o electrónicos que contienen metal
- claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Pacientes con circulación de Fontan.
No hay intervención prevista (estudio observacional)
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Control S
Controles biventriculares sanos.
No hay intervención prevista (estudio observacional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes
Periodo de tiempo: Julio 2021-diciembre 2023
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Cuando se alcanza el número de participantes aspirado
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Julio 2021-diciembre 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Michel, MD, Medical University of Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- registration in progress
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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