非悪性腫瘍および固形腫瘍に対する化学療法を受けている小児患者における脱毛予防のためのコールドキャップ療法の研究
2026年4月29日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
COOLCAP: 非悪性適応症および固形腫瘍の化学療法を受けている小児患者における脱毛予防のためのコールドキャップ療法のパイロット研究
この研究は、Paxman 頭皮冷却装置が、非がん状態または固形腫瘍の化学療法を受けている小児患者の脱毛を防ぐことができるかどうかを確認するために行われています。
第一目的
- 非悪性疾患および固形腫瘍の化学療法を受けている小児および若年成人患者における頭皮冷却装置の使用の安全性と実現可能性を評価すること。
探索目的
- 頭皮冷却装置を使用した非悪性状態および固形腫瘍の化学療法を受けている患者における化学療法による脱毛の発生率と強度を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
冷却キャップ療法を受けている参加者は、頭皮冷却システムによって提供され、製造元の推奨に従って頭皮低体温を受けます。 頭皮の冷却は、各化学療法の投与の少なくとも 30 ～ 45 分前に開始されます (太いまたは粗い髪のタイプの場合は 45 分)。 頭皮の温度は、薬剤投与中および注入中止後少なくとも 120 ～ 180 分間、+3°C (37°F) に維持されます。
訓練を受けた研究スタッフ メンバーが参加者にクール キャップを配置し、適切なフィット感を確保し、冷却プロセスを開始し、機能性を確認します。 入院病棟のベッドサイドの看護師は、化学療法の注入を受けながら、クールキャップ療法の期間中、参加者を監視します。 この間に発生する可能性のある質問や問題については、訓練を受けた調査チームのメンバーが対応します。 参加者が冷却キャップを取り外す準備ができたら、訓練を受けた研究チームのメンバーが戻ってデバイスの電源を切り、キャップを取り外し、参加者を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deena Levine, MD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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主任研究者：
- Deena Levine, MD
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コンタクト：
- Deena Levine, MD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脱毛症を引き起こす可能性が高い化学療法剤を受けている患者。 以下の薬を服用している患者は、完全な脱毛症を経験する可能性があります（用量とスケジュールによって異なります）. 彼らが非悪性の徴候または固形腫瘍のためにそのような薬を受け取っている場合、彼らは研究に含めるのに適している可能性があり、頭皮冷却装置の使用から恩恵を受ける可能性があります. 一般的に使用される静脈内単回細胞傷害性薬剤のうち、完全な脱毛症を引き起こす可能性が最も高いもの（用量とスケジュールに依存）には、アルキル化剤（シクロホスファミド、イホスファミド、ブスルファン、チオテパ）、抗腫瘍抗生物質（ダクチノマイシン、ドキソルビシン、エピルビシン、イダルビシン）、抗微小管剤（パクリタキセル、ドセタキセル、イキサベピロン、エリブリン）、およびトポイソメラーゼ阻害剤（エトポシド、イリノテカン）。 脱毛症は、ブレオマイシン、低用量のエピルビシンまたはドキソルビシン (特に <30 mg/m2)、経口シクロホスファミド、フルオロウラシル、ゲムシタビン、メルファラン、メトトレキサート、マイトマイシン、ミトキサントロン、プラチナ (オキサリプラチン、シスプラチン、およびカルボプラチン) ではあまり一般的ではないか、または不完全です。トポテカン、およびビンカアルカロイド。 抗体-薬物コンジュゲートはまた、エージェント固有のさまざまな脱毛と関連しています。
- 非悪性疾患（鎌状赤血球症または再生不良性貧血など）と診断された患者または固形腫瘍（非脳腫瘍）と診断された患者
- -患者は少なくとも7歳でなければなりません
- 患者の頭囲は50cm以上でなければなりません
除外基準:
- -血液悪性/腫瘍性状態のために化学療法剤を受けている患者。
- 脳または頭皮の新生物、または現在の頭皮転移を有する患者、または脳または頭皮への転移性疾患のリスクが高い患者（例えば、神経芽細胞腫、黒色腫または他の皮膚悪性腫瘍、または頭蓋照射を受けた、または受ける予定の患者。 )
- -一次研究者および/または患者の一次チームの意見に基づいて研究に不適格な患者。
- Paxman頭皮キットまたは頭皮冷却装置に関連する有害事象の既往歴のある患者
- 寒冷凝集素症または寒冷蕁麻疹の患者
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- -研究登録時に頭皮の活動的な感染/侵入を伴う患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クーリングキャップ療法
冷却キャップ療法を受ける参加者
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頭皮の冷却は、各化学療法の投与の少なくとも 30 ～ 45 分前に開始されます (太いまたは粗い髪のタイプの場合は 45 分)。
頭皮の温度は、薬剤投与中および注入中止後少なくとも 120 ～ 180 分間、+3°C (37°F) に維持されます。
頭皮の冷却は、化学療法の各用量で発生します。
写真は頭皮冷却システムの使用前と研究終了時に一度撮影されます。
固形腫瘍の患者は、化学療法の 2 サイクルごとに追加の写真が撮影されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE に記載されている頭皮冷却装置の安全性
時間枠：4 週間 +/- 2 週間
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頭皮冷却装置を装着したときに、CTCAE に基づいて少なくとも 1 つのグレード 3 または 4 の有害事象を経験した患者の割合または数。
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4 週間 +/- 2 週間
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頭皮冷却装置の実現可能性
時間枠：4 週間 +/- 2 週間
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計画された頭皮冷却療法の少なくとも 70% に耐えることができる適格な参加者の割合。
適格な患者の 50% 以上が計画された頭皮冷却療法の少なくとも 70% に耐え、参加を選択できる場合、実現可能性が確立されます。
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4 週間 +/- 2 週間
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頭皮冷却装置の実現可能性
時間枠：2年間の学習時点で
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実現可能性は、クールキャップ療法を受けることを選択する適格な患者の割合を評価することによって評価されます。
適格な患者の 50% 以上がクールキャップ療法を受けることを選択した場合、この点での実現可能性は達成されます。
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2年間の学習時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deena Levine, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COOLCAP
- NCI-2022-06012 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された記事で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります (出版物に含まれる研究の主目的または副目的に関連して)。
プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセントなどの補足文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。
公開された記事を生成するために使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。
個人レベルの匿名化されたデータへのアクセスを求める研究者は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。
IPD 共有時間枠
データは記事公開時点で公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、次の情報とともに正式な要求に従って研究者に提供されます: 要求者の氏名、所属、要求されたデータ セット、およびデータが必要になるタイミング。
情報ポイントとして、主任統計学者および研究主任研究者は、一次結果データセットが要求されたことを通知されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。