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Étude de la thérapie par capuchon froid pour la prévention de la perte de cheveux chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie pour des indications non malignes et des tumeurs solides

29 avril 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

COOLCAP : Étude pilote sur la thérapie par calotte froide pour la prévention de la chute des cheveux chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie pour des indications non malignes et des tumeurs solides

Cette étude est en cours pour voir si le dispositif de refroidissement du cuir chevelu Paxman peut prévenir la perte de cheveux chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie pour des affections non cancéreuses ou des tumeurs solides.

Objectif principal

  • Évaluer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation d'un dispositif de refroidissement du cuir chevelu chez les patients pédiatriques et jeunes adultes recevant une chimiothérapie pour des affections non malignes et des tumeurs solides.

Objectifs exploratoires

  • Évaluer l'incidence et l'intensité de la perte de cheveux induite par la chimiothérapie chez les patients recevant une chimiothérapie pour des affections non malignes et des tumeurs solides qui ont utilisé un dispositif de refroidissement du cuir chevelu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevant une thérapie par capuchon de refroidissement recevront une hypothermie du cuir chevelu telle que délivrée par le système de refroidissement du cuir chevelu et conformément aux recommandations du fabricant. Le refroidissement du cuir chevelu commencera au moins 30 à 45 minutes avant l'administration de chaque chimiothérapie (45 minutes pour les personnes ayant des cheveux épais ou grossiers). La température du cuir chevelu sera maintenue à +3°C (37°F) tout au long de l'administration du médicament et pendant au moins 120 à 180 minutes après l'arrêt de la perfusion.

Un membre du personnel d'étude formé sera présent pour placer le capuchon de refroidissement sur le participant, assurer un bon ajustement, commencer le processus de refroidissement et assurer la fonctionnalité. L'infirmière de chevet de l'unité d'hospitalisation surveillera les participants pendant la durée de la thérapie par capuchon froid tout en recevant une perfusion de chimiothérapie. Un membre qualifié de l'équipe d'étude sera disponible pour toute question ou tout problème pouvant survenir pendant cette période. Lorsque le participant est prêt à retirer le capuchon de refroidissement, un membre formé de l'équipe d'étude reviendra pour éteindre l'appareil, retirer le capuchon et évaluer le participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Deena Levine, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients recevant un agent chimiothérapeutique susceptible de provoquer une alopécie. Tout patient recevant les médicaments suivants peut présenter une alopécie complète (selon la dose et le calendrier). S'ils reçoivent un tel médicament pour une indication non maligne ou une tumeur solide, ils peuvent être inclus dans l'étude et peuvent bénéficier de l'utilisation d'un dispositif de refroidissement du cuir chevelu. Parmi les agents cytotoxiques uniques intraveineux couramment utilisés, ceux qui sont les plus susceptibles de provoquer une alopécie complète (selon la dose et le calendrier) comprennent les agents alkylants (cyclophosphamide, ifosfamide, busulfan, thiotépa), les antibiotiques antitumoraux (dactinomycine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine), les agents antimicrotubulaires ( paclitaxel, docétaxel, ixabépilone, éribuline) et les inhibiteurs de la topoisomérase (étoposide, irinotécan). L'alopécie est moins fréquente ou incomplète avec la bléomycine, l'épirubicine ou la doxorubicine à faible dose (surtout <30 mg/m2), le cyclophosphamide oral, le fluorouracile, la gemcitabine, le melphalan, le méthotrexate, la mitomycine, la mitoxantrone, les platines (oxaliplatine, cisplatine et carboplatine), le topotécan et les alcaloïdes de la pervenche. Les conjugués anticorps-médicament sont également associés à une perte de cheveux variable, qui est spécifique à l'agent.
  2. Diagnostiqué avec une affection non maligne (telle que la drépanocytose ou l'anémie aplasique) OU Diagnostiqué avec une tumeur solide (tumeur non cérébrale)
  3. Les patients doivent avoir au moins 7 ans
  4. Les patients doivent avoir un tour de tête de 50 cm ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant un agent chimiothérapeutique pour une affection hématologique maligne/néoplasique.
  2. Patients présentant un néoplasme du cerveau ou du cuir chevelu, ou présentant des métastases du cuir chevelu, ou un risque élevé de maladie métastatique du cerveau ou du cuir chevelu (par exemple, neuroblastome, mélanome ou autres tumeurs malignes de la peau, ou patients qui ont subi ou doivent subir une irradiation crânienne). )
  3. Patients inaptes à l'étude sur la base de l'avis de l'investigateur principal et/ou de l'équipe principale du patient.
  4. Patients ayant des antécédents d'événements indésirables associés au kit de cuir chevelu Paxman ou au dispositif de refroidissement du cuir chevelu
  5. Patients atteints de la maladie des agglutinines froides ou d'urticaire au froid
  6. Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit
  7. Patients présentant une infection/infestation active du cuir chevelu au moment de l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de bouchon de refroidissement
Participants recevant une thérapie par bouchon réfrigérant
Dispositif: Système de refroidissement du cuir chevelu Paxman
Le refroidissement du cuir chevelu commencera au moins 30 à 45 minutes avant l'administration de chaque chimiothérapie (45 minutes pour les personnes ayant des cheveux épais ou grossiers). La température du cuir chevelu sera maintenue à +3°C (37°F) tout au long de l'administration du médicament et pendant au moins 120 à 180 minutes après l'arrêt de la perfusion. Un refroidissement du cuir chevelu se produira avec chaque dose de chimiothérapie.
Autre: Évaluations de l'alopécie
Des photographies seront prises avant l'utilisation du système de refroidissement du cuir chevelu et une fois à la fin de l'étude. Les patients atteints de tumeurs solides auront des photographies supplémentaires prises tous les 2 cycles de chimiothérapie.
Autre: Questionnaires sur les résultats rapportés par les patients
  • Questions sélectionnées du NCI PRO-CTCAE™, de l'échelle de détresse de l'alopécie induite par la chimiothérapie (CADS) et de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs PediQUEST, aux moments suivants : au départ, après tous les 2 cycles de chimiothérapie, suivi de 4 semaines et fin de l'étude.
  • Questionnaire de tolérance à chaque utilisation du bouchon de refroidissement et à la fin de l'étude
Autres noms:
  • Enquêtes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du dispositif de refroidissement du cuir chevelu selon la description du CTCAE
Délai: 4 semaines +/- 2 semaines
Proportion ou nombre de patients qui subissent au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 selon le CTCAE lorsqu'ils portent le dispositif de refroidissement du cuir chevelu.
4 semaines +/- 2 semaines
Faisabilité du dispositif de refroidissement du cuir chevelu
Délai: 4 semaines +/- 2 semaines
Proportion de participants éligibles pouvant tolérer au moins 70 % de la thérapie de refroidissement du cuir chevelu prévue. La faisabilité sera établie si 50 % ou plus des patients éligibles peuvent tolérer au moins 70 % de la thérapie de refroidissement du cuir chevelu prévue et choisissent de participer.
4 semaines +/- 2 semaines
Faisabilité du dispositif de refroidissement du cuir chevelu
Délai: Au moment de l'étude de 2 ans
La faisabilité sera évaluée en évaluant le pourcentage de patients éligibles qui choisissent de recevoir la thérapie Cool Cap. La faisabilité à cet égard aura été atteinte si 50 % ou plus des patients éligibles choisissent de recevoir la thérapie Cool Cap.
Au moment de l'étude de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deena Levine, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COOLCAP
  • NCI-2022-06012 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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