Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение терапии холодным колпачком для предотвращения выпадения волос у педиатрических пациентов, получающих химиотерапию по незлокачественным показаниям и солидным опухолям

29 апреля 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

COOLCAP: Пилотное исследование терапии холодным колпачком для предотвращения выпадения волос у педиатрических пациентов, получающих химиотерапию по незлокачественным показаниям и солидным опухолям

Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли устройство Paxman для охлаждения кожи головы предотвратить выпадение волос у педиатрических пациентов, получающих химиотерапию по поводу незлокачественных состояний или солидных опухолей.

Основная цель

  • Оценить безопасность и целесообразность использования устройства для охлаждения кожи головы у детей и молодых взрослых пациентов, получающих химиотерапию по поводу незлокачественных состояний и солидных опухолей.

Исследовательские цели

  • Оценить частоту и интенсивность выпадения волос, вызванного химиотерапией, у пациентов, получающих химиотерапию по поводу незлокачественных состояний и солидных опухолей, которые использовали устройство для охлаждения кожи головы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, проходящие терапию охлаждающими колпачками, получат гипотермию кожи головы, обеспечиваемую системой охлаждения кожи головы и в соответствии с рекомендациями производителей. Охлаждение кожи головы начинается не менее чем за 30-45 минут до введения каждой химиотерапии (45 минут для людей с густыми или жесткими волосами). Температура кожи головы будет поддерживаться на уровне +3°C (37°F) во время введения препарата и в течение не менее 120-180 минут после прекращения инфузии.

Обученный исследовательский сотрудник будет присутствовать, чтобы надеть охлаждающую шапочку на участника, убедиться, что он подходит, начать процесс охлаждения и обеспечить функциональность. Прикроватная медсестра в стационарном отделении будет следить за участниками во время терапии охлаждающими колпачками, а также получать инфузию химиотерапии. Обученный член исследовательской группы будет доступен для любых вопросов или проблем, которые могут возникнуть в течение этого времени. Когда участник будет готов снять охлаждающий колпачок, обученный член исследовательской группы вернется, чтобы выключить устройство, снять колпачок и оценить участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deena Levine, MD
  • Номер телефона: 888-226-4343
  • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Deena Levine, MD
        • Контакт:
          • Deena Levine, MD
          • Номер телефона: 888-226-4343
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, получающие химиотерапевтический агент, могут вызвать алопецию. У любого пациента, получающего следующие препараты, может развиться полная алопеция (зависит от дозы и схемы приема). Если они получают такой препарат по незлокачественному показанию или солидной опухоли, они могут подойти для включения в исследование и могут получить пользу от использования устройства для охлаждения кожи головы. Среди обычно используемых внутривенных моноцитотоксических препаратов те, которые с наибольшей вероятностью вызывают полную алопецию (в зависимости от дозы и режима), включают алкилирующие агенты (циклофосфамид, ифосфамид, бусульфан, тиотепа), противоопухолевые антибиотики (дактиномицин, доксорубицин, эпирубицин, идарубицин), антимикротрубочковые агенты ( паклитаксел, доцетаксел, иксабепилон, эрибулин) и ингибиторы топоизомеразы (этопозид, иринотекан). Алопеция менее распространена или неполная при применении блеомицина, низких доз эпирубицина или доксорубицина (особенно <30 мг/м2), перорального циклофосфамида, фторурацила, гемцитабина, мелфалана, метотрексата, митомицина, митоксантрона, препаратов платины (оксалиплатин, цисплатин и карбоплатин), топотекан и алкалоиды барвинка. Конъюгаты антитело-лекарственное средство также связаны с переменной потерей волос, которая зависит от агента.
  2. Диагностировано доброкачественное заболевание (например, серповидноклеточная анемия или апластическая анемия) ИЛИ диагностировано солидную опухоль (не опухоль головного мозга)
  3. Возраст пациентов должен быть не менее 7 лет.
  4. Пациенты должны иметь окружность головы 50 см и более.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие химиотерапевтический агент по поводу гематологического злокачественного/неопластического состояния.
  2. Пациенты с новообразованиями головного мозга или волосистой части головы, метастазами в кожу головы или высоким риском метастазирования в головной мозг или кожу головы (например, нейробластома, меланома или другие злокачественные новообразования кожи), а также пациенты, которые перенесли или планируют пройти краниальное облучение. )
  3. Пациенты, которые не подходят для исследования на основании мнения главного исследователя и/или основной группы пациентов.
  4. Пациенты с предыдущим анамнезом нежелательных явлений, связанных с набором для кожи головы Paxman или устройством для охлаждения кожи головы.
  5. Пациенты с болезнью холодовых агглютининов или холодовой крапивницей
  6. Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
  7. Пациенты с активной инфекцией/инвазией кожи головы на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Охлаждающая шапочка
Участники, получающие терапию охлаждающими колпачками
Устройство: Система охлаждения кожи головы Paxman
Охлаждение кожи головы начинается не менее чем за 30-45 минут до введения каждой химиотерапии (45 минут для людей с густыми или жесткими волосами). Температура кожи головы будет поддерживаться на уровне +3°C (37°F) во время введения препарата и в течение не менее 120-180 минут после прекращения инфузии. Охлаждение кожи головы будет происходить с каждой дозой химиотерапии.
Другой: Оценка алопеции
Фотографии будут сделаны до использования системы охлаждения кожи головы и один раз в конце исследования. Пациентам с солидными опухолями будут делать дополнительные фотографии после каждых 2 циклов химиотерапии.
Другой: Анкеты по результатам, сообщаемые пациентами
  • Отобранные вопросы из NCI PRO-CTCAE™, Шкалы алопеции, вызванной химиотерапией (CADS) и Мемориальной шкалы оценки симптомов PediQUEST, в следующие моменты времени: исходный уровень, после каждых 2 циклов химиотерапии, 4-недельное наблюдение и конец исследования.
  • Опросник переносимости каждый раз при использовании охлаждающей крышки и в конце исследования.
Другие имена:
  • Опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства для охлаждения кожи головы в соответствии с описанием CTCAE
Временное ограничение: 4 недели +/- 2 недели
Доля или количество пациентов, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление 3-й или 4-й степени тяжести по шкале CTCAE при ношении устройства для охлаждения кожи головы.
4 недели +/- 2 недели
Возможности устройства для охлаждения кожи головы
Временное ограничение: 4 недели +/- 2 недели
Доля подходящих участников, которые могут переносить не менее 70% запланированной терапии охлаждением кожи головы. Осуществимость будет установлена, если 50% или более подходящих пациентов смогут переносить не менее 70% запланированной терапии охлаждением кожи головы и решат участвовать.
4 недели +/- 2 недели
Целесообразность устройства охлаждения кожи головы
Временное ограничение: На момент 2-летнего обучения
Осуществимость будет оцениваться путем оценки процента подходящих пациентов, которые решат получать терапию Cool Cap. Осуществимость в этом отношении будет достигнута, если 50% или более подходящих пациентов решат получать терапию Cool Cap.
На момент 2-летнего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Deena Levine, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COOLCAP
  • NCI-2022-06012 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или второстепенными целями исследования, содержащимися в публикации). Вспомогательные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования. Данные, используемые для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи. Следователи, которые хотят получить доступ к обезличенным данным на индивидуальном уровне, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны на момент публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям после официального запроса со следующей информацией: полное имя запрашивающего, принадлежность, запрошенный набор данных и время, когда данные необходимы. В качестве информационного пункта ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены первичные наборы данных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться