Studie terapie Cold Cap pro prevenci vypadávání vlasů u pediatrických pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro nezhoubné indikace a pevné nádory
29. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
COOLCAP: Pilotní studie terapie Cold Cap pro prevenci vypadávání vlasů u pediatrických pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro nezhoubné indikace a pevné nádory
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda chladicí zařízení vlasové pokožky Paxman může zabránit vypadávání vlasů u pediatrických pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro nerakovinové stavy nebo pevné nádory.
Primární cíl
- Posoudit bezpečnost a proveditelnost použití zařízení pro chlazení pokožky hlavy u pediatrických a mladých dospělých pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro nezhoubné stavy a solidní nádory.
Průzkumné cíle
- Posoudit výskyt a intenzitu vypadávání vlasů vyvolané chemoterapií u pacientů léčených chemoterapií pro nemaligní onemocnění a solidní nádory, kteří používali zařízení pro chlazení pokožky hlavy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účastníci, kteří podstupují terapii chladicí čepicí, obdrží hypotermii pokožky hlavy, kterou dodává chladicí systém pokožky hlavy a podle doporučení výrobce. Chlazení vlasové pokožky začne nejméně 30-45 minut před podáním každé chemoterapie (45 minut pro osoby s hustými nebo hrubými typy vlasů). Teplota pokožky hlavy bude udržována na +3 °C (37 °F) po celou dobu podávání léku a po dobu alespoň 120–180 minut po přerušení infuze.
Bude přítomen vyškolený zaměstnanec studie, který nasadí chladící čepici na účastníka, zajistí správné usazení, zahájí proces chlazení a zajistí funkčnost. Sestra u lůžka na lůžkové jednotce bude sledovat účastníky během trvání terapie cool cap a zároveň dostávat chemoterapeutickou infuzi. Vyškolený člen studijního týmu bude k dispozici pro jakékoli dotazy nebo problémy, které mohou během této doby nastat. Když je účastník připraven sejmout chladicí víčko, vrátí se vyškolený člen studijního týmu, aby zařízení vypnul, sejměte víčko a vyhodnotil účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deena Levine, MD
- Telefonní číslo: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deena Levine, MD
-
Kontakt:
- Deena Levine, MD
- Telefonní číslo: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti užívající chemoterapeutikum, které pravděpodobně způsobí alopecii. Každý pacient užívající následující léky může trpět úplnou alopecií (závisí na dávce a schématu). Pokud dostávají takový lék pro nezhoubnou indikaci nebo solidní nádor, mohou být vhodní pro zařazení do studie a mohou mít prospěch z použití zařízení na chlazení pokožky hlavy. Z běžně používaných intravenózních samostatných cytotoxických látek nejpravděpodobnější způsobí úplnou alopecii (závislá na dávce a schématu) zahrnují alkylační látky (cyklofosfamid, ifosfamid, busulfan, thiotepa), protinádorová antibiotika (daktinomycin, doxorubicin, epirubicin, idarubicin), antimikrotubulární látky ( paklitaxel, docetaxel, ixabepilon, eribulin) a inhibitory topoizomerázy (etoposid, irinotekan). Alopecie je méně častá nebo neúplná u bleomycinu, nízkých dávek epirubicinu nebo doxorubicinu (zejména <30 mg/m2), perorálního cyklofosfamidu, fluorouracilu, gemcitabinu, melfalanu, methotrexátu, mitomycinu, mitoxantronu, platiny (oxaliplatiny a cisplatiny), topotekan a vinka alkaloidy. Konjugáty protilátka-lék jsou také spojeny s proměnlivou ztrátou vlasů, která je specifická pro dané činidlo.
- Diagnóza nezhoubného onemocnění (jako je srpkovitá anémie nebo aplastická anémie) NEBO diagnostikovaná solidní nádor (nenádor na mozku)
- Pacienti musí být starší 7 let
- Pacienti by měli mít obvod hlavy 50 cm nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapeutickou látku pro hematologický maligní/neoplastický stav.
- Pacienti s novotvarem mozku nebo pokožky hlavy nebo přítomnými metastázami ve vlasové části hlavy nebo vysokým rizikem metastatického onemocnění mozku nebo pokožky hlavy (například neuroblastom, melanom nebo jiné kožní malignity nebo pacienti, kteří podstoupili nebo mají podstoupit ozáření lebky). )
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro studii na základě názoru primárního zkoušejícího a/nebo primárního týmu pacienta.
- Pacienti s předchozí anamnézou nežádoucích příhod souvisejících se sadou na skalp Paxman nebo zařízením pro chlazení pokožky hlavy
- Pacienti s onemocněním studených aglutininů nebo studenou kopřivkou
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti s aktivní infekcí/zamořením pokožky hlavy v době zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cooling Cap Therapy
Účastníci, kteří dostávají terapii chladicí čepicí
|
Chlazení vlasové pokožky začne nejméně 30-45 minut před podáním každé chemoterapie (45 minut pro osoby s hustými nebo hrubými typy vlasů).
Teplota pokožky hlavy bude udržována na +3 °C (37 °F) po celou dobu podávání léku a po dobu alespoň 120–180 minut po přerušení infuze.
S každou dávkou chemoterapie dojde k ochlazení pokožky hlavy.
Fotografie budou pořízeny před použitím systému chlazení pokožky hlavy a jednou na konci studie.
Pacienti se solidními nádory budou mít další fotografie po každých 2 cyklech chemoterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení pro chlazení pokožky hlavy podle popisu CTCAE
Časové okno: 4 týdny +/- 2 týdny
|
Podíl nebo počet pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda 3. nebo 4. stupně na základě CTCAE při nošení zařízení na chlazení pokožky hlavy.
|
4 týdny +/- 2 týdny
|
|
Proveditelnost zařízení pro chlazení pokožky hlavy
Časové okno: 4 týdny +/- 2 týdny
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří mohou tolerovat alespoň 70 % plánované terapie chlazení vlasové pokožky.
Proveditelnost bude stanovena, pokud 50 % nebo více vhodných pacientů bude tolerovat alespoň 70 % plánované terapie chlazení vlasové pokožky a rozhodnou se pro účast.
|
4 týdny +/- 2 týdny
|
|
Proveditelnost zařízení pro chlazení pokožky hlavy
Časové okno: V době 2letého studia
|
Proveditelnost bude posouzena vyhodnocením procenta způsobilých pacientů, kteří se rozhodli pro terapii Cool Cap.
Proveditelnosti v tomto ohledu bude dosaženo, pokud 50 % nebo více způsobilých pacientů zvolí terapii Cool Cap.
|
V době 2letého studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deena Levine, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kožní choroby
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Alopecie
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- COOLCAP
- NCI-2022-06012 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci).
Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii.
Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku.
Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná.
Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .