Tutkimus kylmälippiterapiasta hiustenlähdön ehkäisemiseksi lapsipotilailla, jotka saavat kemoterapiaa ei-pahanlaatuisten indikaatioiden ja kiinteiden kasvainten vuoksi
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
COOLCAP: Pilottitutkimus kylmälippishoidosta hiustenlähtöön ehkäisyyn lapsipotilailla, jotka saavat kemoterapiaa ei-pahanlaatuisten indikaatioiden ja kiinteiden kasvainten vuoksi
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko Paxmanin päänahan jäähdytyslaite estää hiustenlähtöä lapsipotilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa muihin kuin syöpäsairauksiin tai kiinteisiin kasvaimiin.
Ensisijainen tavoite
- Arvioida päänahan jäähdytyslaitteen käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ei-pahanlaatuisten sairauksien ja kiinteiden kasvainten vuoksi.
Tutkivat tavoitteet
- Arvioida kemoterapian aiheuttaman hiustenlähdön ilmaantuvuutta ja voimakkuutta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ei-pahanlaatuisten sairauksien ja kiinteiden kasvainten vuoksi ja jotka ovat käyttäneet päänahan jäähdytyslaitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäähdytyskorkkihoitoa saavat osallistujat saavat päänahan hypotermian päänahan jäähdytysjärjestelmän toimittamana ja valmistajan suositusten mukaisesti. Päänahan jäähdytys alkaa vähintään 30-45 minuuttia ennen kunkin kemoterapian antamista (45 minuuttia niille, joilla on paksut tai karkeat hiukset). Päänahan lämpötila pidetään +3°C:ssa (37°F) koko lääkkeen annon ajan ja vähintään 120-180 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen.
Koulutettu tutkimushenkilökunnan jäsen on paikalla asettamassa kylmälakkin osallistujalle, varmistamassa oikean istuvuuden, aloittamassa jäähdytysprosessia ja varmistamassa toimivuuden. Sairaanhoitoyksikön vuodesairaanhoitaja tarkkailee osallistujia viileämyssyhoidon ajan ja samalla he saavat kemoterapiainfuusion. Koulutettu tutkimusryhmän jäsen on käytettävissä kaikissa kysymyksissä tai ongelmissa, joita saattaa ilmetä tänä aikana. Kun osallistuja on valmis poistamaan jäähdytyskorkin, koulutettu tutkimusryhmän jäsen palaa sammuttamaan laitteen, poistamaan korkin ja arvioimaan osallistujan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deena Levine, MD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Päätutkija:
- Deena Levine, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Deena Levine, MD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kemoterapeuttista ainetta, joka todennäköisesti aiheuttaa hiustenlähtöä. Jokainen potilas, joka saa seuraavia lääkkeitä, voi kokea täydellisen hiustenlähtöön (riippuen annoksesta ja aikataulusta). Jos he saavat tällaista lääkettä ei-pahanlaatuiseen indikaatioon tai kiinteään kasvaimeen, he voivat sopia tutkimukseen ja voivat hyötyä päänahan jäähdytyslaitteen käytöstä. Yleisesti käytetyistä suonensisäisistä yksittäisistä sytotoksisista aineista täydellistä hiustenlähtöä (annoksesta ja aikataulusta riippuvaisia) aiheuttavia aineita ovat alkyloivat aineet (syklofosfamidi, ifosfamidi, busulfaani, tiotepa), kasvaimia estävät antibiootit (daktinomysiini, doksorubisiini, epirubisiini, idarubisiini), antibiootit (mikro- paklitakseli, dosetakseli, iksabepiloni, eribuliini) ja topoisomeraasin estäjät (etoposidi, irinotekaani). Hiustenlähtö on harvinaisempaa tai epätäydellistä bleomysiinin, pieniannoksisen epirubisiinin tai doksorubisiinin (erityisesti <30 mg/m2), oraalisen syklofosfamidin, fluorourasiilin, gemsitabiinin, melfalaanin, metotreksaatin, mitomysiinin, mitoksantronin, karboplatiinin ja platinoiden (oksaliplatiinin) kanssa. topotekaani ja vinka-alkaloidit. Vasta-aine-lääkekonjugaatit liittyvät myös vaihtelevaan hiustenlähtöön, joka on ainespesifistä.
- diagnosoitu ei-pahanlaatuinen sairaus (kuten sirppisolutauti tai aplastinen anemia) TAI diagnosoitu kiinteä kasvain (ei-aivokasvain)
- Potilaiden tulee olla vähintään 7-vuotiaita
- Potilaiden pään ympärysmitan tulee olla vähintään 50 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kemoterapeuttista ainetta hematologiseen pahanlaatuiseen/neoplastiseen sairauteen.
- Potilaat, joilla on aivojen tai päänahan kasvain tai joilla on päänahan etäpesäke tai suuri riski saada metastaattinen sairaus aivoissa tai päänahassa (esimerkiksi neuroblastooma, melanooma tai muu ihon pahanlaatuinen syöpä, tai potilaat, joille on tehty tai joille on määrä tehdä kallon säteilytys). )
- Potilaat, jotka ovat sopimattomia tutkimukseen ensisijaisen tutkijan ja/tai potilaan ensisijaisen ryhmän mielipiteen perusteella.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt Paxman-päänahkasarjaan tai päänahan jäähdytyslaitteeseen liittyviä haittavaikutuksia
- Potilaat, joilla on kylmäagglutiniinitauti tai kylmä urtikaria
- Tutkimuksen osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on aktiivinen päänahan infektio/tartunta tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäähdytyskorkkiterapia
Osallistujat saavat jäähdytyskorkkiterapiaa
|
Päänahan jäähdytys alkaa vähintään 30-45 minuuttia ennen kunkin kemoterapian antamista (45 minuuttia niille, joilla on paksut tai karkeat hiukset).
Päänahan lämpötila pidetään +3°C:ssa (37°F) koko lääkkeen annon ajan ja vähintään 120-180 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen.
Päänahan jäähtyminen tapahtuu jokaisen kemoterapia-annoksen yhteydessä.
Valokuvat otetaan ennen päänahan jäähdytysjärjestelmän käyttöä ja kerran tutkimuksen lopussa.
Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, otetaan lisävalokuvia joka 2. kemoterapiajakson jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE:n kuvaama päänahan jäähdytyslaitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus tai lukumäärä, jotka kokevat vähintään yhden asteen 3 tai 4 haittatapahtuman CTCAE:n perusteella käyttäessään päänahan jäähdytyslaitetta.
|
4 viikkoa +/- 2 viikkoa
|
|
Päänahan jäähdytyslaitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka voivat sietää vähintään 70 % suunnitellusta päänahan jäähdytyshoidosta.
Toteutettavuus vahvistetaan, jos vähintään 50 % kelvollisista potilaista sietää vähintään 70 % suunnitellusta päänahan jäähdytyshoidosta ja päättää osallistua.
|
4 viikkoa +/- 2 viikkoa
|
|
Päänahan jäähdytyslaitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuoden opiskeluaikana
|
Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat valinneet Cool Cap -hoidon.
Toteutettavuus tässä suhteessa on saavutettu, jos vähintään 50 % kelvollisista potilaista päättää saada Cool Cap -hoidon.
|
2 vuoden opiskeluaikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Deena Levine, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hiustenlähtö
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- COOLCAP
- NCI-2022-06012 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tunnistamattomat aineistot, jotka sisältävät julkaistussa artikkelissa analysoidut muuttujat, asetetaan saataville (liittyvät julkaisun sisältämiin tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen tavoitteeseen).
Tukiasiakirjat, kuten protokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, ovat saatavilla CTG-verkkosivustolta tietylle tutkimukselle.
Julkaistun artikkelin luomiseen käytetyt tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.
Tutkijat, jotka hakevat pääsyä yksittäisen tason tunnistamattomiin tietoihin, ottavat yhteyttä biostatistiikkaosaston laskentatiimiin (ClinTrialDataRequest@stjude.org), joka vastaa tietopyyntöön.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisuhetkellä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan tutkijoille muodollisen pyynnön jälkeen, jossa on seuraavat tiedot: hakijan koko nimi, sidosryhmä, pyydetty tietokokonaisuus ja ajankohta, jolloin tietoja tarvitaan.
Tiedoksi johtavalle tilastotieteilijälle ja tutkimuksen päätutkijalle ilmoitetaan, että ensisijaiset tulostietojoukot on pyydetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .