Studio della terapia con cappuccio freddo per la prevenzione della caduta dei capelli in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per indicazioni non maligne e tumori solidi
7 dicembre 2023 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
COOLCAP: studio pilota sulla terapia del cappuccio freddo per la prevenzione della caduta dei capelli nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per indicazioni non maligne e tumori solidi
Questo studio è stato condotto per vedere se il dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto Paxman può prevenire la caduta dei capelli nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per condizioni non cancerose o tumori solidi.
Obiettivo primario
- Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di un dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto in pazienti pediatrici e giovani adulti sottoposti a chemioterapia per condizioni non maligne e tumori solidi.
Obiettivi esplorativi
- Per valutare l'incidenza e l'intensità della perdita di capelli indotta dalla chemioterapia nei pazienti sottoposti a chemioterapia per condizioni non maligne e tumori solidi che hanno utilizzato un dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti che ricevono la terapia con cappuccio di raffreddamento riceveranno l'ipotermia del cuoio capelluto fornita dal sistema di raffreddamento del cuoio capelluto e secondo le raccomandazioni del produttore. Il raffreddamento del cuoio capelluto inizierà almeno 30-45 minuti prima della somministrazione di ogni chemioterapia (45 minuti per quelli con tipi di capelli spessi o ruvidi). La temperatura del cuoio capelluto sarà mantenuta a +3°C (37°F) durante la somministrazione del farmaco e per almeno 120-180 minuti dopo l'interruzione dell'infusione.
Sarà presente un membro del personale dello studio addestrato per posizionare il cappuccio refrigerante sul partecipante, assicurarsi che si adatti correttamente, iniziare il processo di raffreddamento e garantire la funzionalità. L'infermiere al capezzale dell'unità di degenza monitorerà i partecipanti durante la durata della terapia con cappuccio freddo mentre riceve anche l'infusione di chemioterapia. Un membro del team di studio qualificato sarà disponibile per qualsiasi domanda o problema che possa sorgere durante questo periodo. Quando il partecipante è pronto a rimuovere il cappuccio di raffreddamento, un membro del team di studio addestrato tornerà per spegnere il dispositivo, rimuovere il cappuccio e valutare il partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deena Levine, MD
- Numero di telefono: 866-278-5833
- Email: referralinfo@stjude.org
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Reclutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contatto:
- Deena Levine, MD
- Numero di telefono: 866-278-5833
- Email: referralinfo@stjude.org
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Investigatore principale:
- Deena Levine, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono un agente chemioterapico che può causare alopecia. Qualsiasi paziente che assume i seguenti farmaci può manifestare alopecia completa (dipendente dalla dose e dal programma). Se stanno ricevendo un tale farmaco per un'indicazione non maligna o un tumore solido, possono essere idonei per l'inclusione nello studio e possono beneficiare dell'uso di un dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto. Tra gli agenti citotossici singoli per via endovenosa comunemente usati, quelli che hanno maggiori probabilità di causare alopecia completa (dipendente dalla dose e dallo schema) includono agenti alchilanti (ciclofosfamide, ifosfamide, busulfan, thiotepa), antibiotici antitumorali (dactinomicina, doxorubicina, epirubicina, idarubicina), agenti antimicrotubuli ( paclitaxel, docetaxel, ixabepilone, eribulina) e inibitori della topoisomerasi (etoposide, irinotecan). L'alopecia è meno comune o incompleta con bleomicina, epirubicina a basso dosaggio o doxorubicina (soprattutto <30 mg/m2), ciclofosfamide orale, fluorouracile, gemcitabina, melfalan, metotrexato, mitomicina, mitoxantrone, i platino (oxaliplatino, cisplatino e carboplatino), topotecan e gli alcaloidi della vinca. I coniugati anticorpo-farmaco sono anche associati a perdita di capelli variabile, che è specifica dell'agente.
- Diagnosi di una condizione non maligna (come anemia falciforme o anemia aplastica) OPPURE diagnosi di tumore solido (tumore non cerebrale)
- I pazienti devono avere almeno 7 anni
- I pazienti devono avere una circonferenza della testa di 50 cm o superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono un agente chemioterapico per una condizione ematologica maligna/neoplastica.
- Pazienti con neoplasia del cervello o del cuoio capelluto, o presentano metastasi del cuoio capelluto, o ad alto rischio di malattia metastatica al cervello o al cuoio capelluto (per esempio, neuroblastoma, melanoma o altri tumori maligni della pelle, o pazienti che hanno subito o devono essere sottoposti a irradiazione cranica. )
- Pazienti non idonei allo studio in base all'opinione del ricercatore primario e/o del team primario del paziente.
- Pazienti con una storia precedente di eventi avversi associati al kit per cuoio capelluto Paxman o al dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto
- Pazienti con malattia da agglutinine fredde o orticaria da freddo
- Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
- Pazienti con un'infezione/infestazione attiva del cuoio capelluto al momento dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del cappuccio di raffreddamento
Partecipanti sottoposti a terapia con cappuccio di raffreddamento
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Il raffreddamento del cuoio capelluto inizierà almeno 30-45 minuti prima della somministrazione di ogni chemioterapia (45 minuti per quelli con tipi di capelli spessi o ruvidi).
La temperatura del cuoio capelluto sarà mantenuta a +3°C (37°F) durante la somministrazione del farmaco e per almeno 120-180 minuti dopo l'interruzione dell'infusione.
Il raffreddamento del cuoio capelluto avverrà con ogni dose di chemioterapia.
Le fotografie dei capelli verranno scattate prima dell'inizio della chemioterapia (basale) e durante una visita 4 settimane (finestra di 3-6 settimane) dopo l'ultima dose di chemioterapia per coloro che sono trattati per una condizione non cancerosa.
Il paziente con tumori solidi avrà una documentazione fotografica al basale, 2-5 settimane dopo ogni 2 cicli di chemioterapia e alla fine dello studio (circa 4 settimane dopo l'ultimo trattamento chemioterapico con un intervallo di 3-6 settimane).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto come descritto da CTCAE
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 2 settimane
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Proporzione o numero di pazienti che manifestano almeno un evento avverso di grado 3 o 4 in base al CTCAE quando indossano il dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto.
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4 settimane +/- 2 settimane
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Fattibilità del dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 2 settimane
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Proporzione di partecipanti idonei che possono tollerare almeno il 70% della terapia di raffreddamento del cuoio capelluto pianificata.
La fattibilità sarà stabilita se il 50% o più dei pazienti idonei può tollerare almeno il 70% della terapia di raffreddamento del cuoio capelluto pianificata e scegliere di partecipare.
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4 settimane +/- 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deena Levine, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COOLCAP
- NCI-2022-06012 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili set di dati anonimizzati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione).
I documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico.
I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.
Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati anonimizzati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e momento in cui i dati sono necessari.
Come punto informativo, lo statistico capo e il ricercatore principale dello studio saranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .