Estudio de la terapia con gorro frío para la prevención de la caída del cabello en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia para indicaciones no malignas y tumores sólidos
29 de abril de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
COOLCAP: estudio piloto de la terapia con gorro frío para la prevención de la caída del cabello en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia para indicaciones no malignas y tumores sólidos
Este estudio se está realizando para ver si el dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman puede prevenir la caída del cabello en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia por afecciones no cancerosas o tumores sólidos.
Objetivo primario
- Evaluar la seguridad y viabilidad del uso de un dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo en pacientes pediátricos y adultos jóvenes que reciben quimioterapia para enfermedades no malignas y tumores sólidos.
Objetivos exploratorios
- Evaluar la incidencia y la intensidad de la pérdida de cabello inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia para afecciones no malignas y tumores sólidos que han usado un dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes que reciban terapia con gorro de enfriamiento recibirán hipotermia del cuero cabelludo proporcionada por el sistema de enfriamiento del cuero cabelludo y según las recomendaciones del fabricante. El enfriamiento del cuero cabelludo comenzará al menos 30 a 45 minutos antes de la administración de cada quimioterapia (45 minutos para aquellos con cabello grueso o áspero). La temperatura del cuero cabelludo se mantendrá a +3 °C (37 °F) durante la administración del fármaco y durante al menos 120-180 minutos después de suspender la infusión.
Un miembro capacitado del personal del estudio estará presente para colocar el gorro frío en el participante, garantizar un ajuste adecuado, comenzar el proceso de enfriamiento y garantizar la funcionalidad. La enfermera de cabecera en la unidad de pacientes hospitalizados controlará a los participantes durante la duración de la terapia con gorro frío mientras reciben la infusión de quimioterapia. Un miembro capacitado del equipo de estudio estará disponible para cualquier pregunta o problema que pueda surgir durante este tiempo. Cuando el participante esté listo para quitarse la tapa de enfriamiento, un miembro capacitado del equipo de estudio regresará para apagar el dispositivo, quitar la tapa y evaluar al participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deena Levine, MD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Investigador principal:
- Deena Levine, MD
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Contacto:
- Deena Levine, MD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben un agente quimioterapéutico que probablemente cause alopecia. Cualquier paciente que reciba los siguientes medicamentos puede experimentar alopecia completa (dependiendo de la dosis y el horario). Si están recibiendo un fármaco de este tipo para una indicación no maligna o para un tumor sólido, pueden ser aptos para su inclusión en el estudio y pueden beneficiarse del uso de un dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo. De los agentes citotóxicos únicos intravenosos de uso común, los que tienen más probabilidades de causar alopecia completa (dependiente de la dosis y el programa) incluyen agentes alquilantes (ciclofosfamida, ifosfamida, busulfán, tiotepa), antibióticos antitumorales (dactinomicina, doxorrubicina, epirrubicina, idarrubicina), agentes antimicrotúbulos ( paclitaxel, docetaxel, ixabepilona, eribulina) e inhibidores de la topoisomerasa (etopósido, irinotecán). La alopecia es menos común o incompleta con bleomicina, dosis bajas de epirrubicina o doxorrubicina (especialmente <30 mg/m2), ciclofosfamida oral, fluorouracilo, gemcitabina, melfalán, metotrexato, mitomicina, mitoxantrona, los platinos (oxaliplatino, cisplatino y carboplatino), topotecan y los alcaloides de la vinca. Los conjugados de fármaco-anticuerpo también se asocian con pérdida de cabello variable, que es específica del agente.
- Diagnosticado con una afección no maligna (como enfermedad de células falciformes o anemia aplásica) O diagnosticado con un tumor sólido (tumor no cerebral)
- Los pacientes deben tener al menos 7 años.
- Los pacientes deben tener una circunferencia de la cabeza de 50 cm o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben un agente quimioterapéutico por una condición hematológica maligna/neoplásica.
- Pacientes con neoplasia del cerebro o del cuero cabelludo, o que presenten metástasis en el cuero cabelludo, o alto riesgo de enfermedad metastásica en el cerebro o el cuero cabelludo (por ejemplo, neuroblastoma, melanoma u otras neoplasias malignas de la piel, o pacientes que hayan tenido o estén programados para someterse a irradiación craneal. )
- Pacientes que no son aptos para el estudio según la opinión del investigador principal y/o del equipo principal del paciente.
- Pacientes con antecedentes de eventos adversos asociados con el kit para el cuero cabelludo Paxman o el dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo
- Pacientes con enfermedad de las aglutininas frías o urticaria por frío
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con una infección/infestación activa del cuero cabelludo en el momento de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de gorro de enfriamiento
Participantes que recibieron terapia con gorro de enfriamiento
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El enfriamiento del cuero cabelludo comenzará al menos 30 a 45 minutos antes de la administración de cada quimioterapia (45 minutos para aquellos con cabello grueso o áspero).
La temperatura del cuero cabelludo se mantendrá a +3 °C (37 °F) durante la administración del fármaco y durante al menos 120-180 minutos después de suspender la infusión.
Se producirá un enfriamiento del cuero cabelludo con cada dosis de quimioterapia.
Se tomarán fotografías antes del uso del sistema de enfriamiento del cuero cabelludo y una vez al final del estudio.
A los pacientes con tumores sólidos se les tomarán fotografías adicionales después de cada 2 ciclos de quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo según lo descrito por CTCAE
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 2 semanas
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Proporción o número de pacientes que experimentan al menos un evento adverso de grado 3 o 4 según CTCAE cuando usan el dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo.
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4 semanas +/- 2 semanas
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Viabilidad del dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 2 semanas
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Proporción de participantes elegibles que pueden tolerar al menos el 70 % de la terapia de enfriamiento del cuero cabelludo planificada.
La viabilidad se establecerá si el 50 % o más de los pacientes elegibles pueden tolerar al menos el 70 % de la terapia de enfriamiento del cuero cabelludo planificada y optar por participar.
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4 semanas +/- 2 semanas
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Viabilidad del dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: En el momento del estudio de 2 años
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La viabilidad se evaluará evaluando el porcentaje de pacientes elegibles que opten por recibir la terapia Cool Cap.
Se habrá logrado la viabilidad a este respecto si el 50% o más de los pacientes elegibles optan por recibir la terapia Cool Cap.
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En el momento del estudio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deena Levine, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- COOLCAP
- NCI-2022-06012 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición conjuntos de datos anonimizados de participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación).
Los documentos de respaldo, como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado, están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico.
Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá a la solicitud de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores después de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos.
Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .