冷帽疗法预防接受非恶性适应症和实体瘤化疗的儿科患者脱发的研究
2026年4月29日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
COOLCAP：冷帽疗法预防接受非恶性适应症和实体瘤化疗的儿科患者脱发的初步研究
正在进行这项研究，看看 Paxman 头皮冷却装置是否可以防止因非癌性疾病或实体瘤接受化疗的儿科患者脱发。
主要目标
- 评估在接受非恶性疾病和实体瘤化疗的儿科和青年患者中使用头皮冷却装置的安全性和可行性。
探索目标
- 评估使用头皮冷却装置接受非恶性疾病和实体瘤化疗的患者化疗引起的脱发的发生率和强度。
研究概览
详细说明
接受冷却帽疗法的参与者将根据制造商的建议接受头皮冷却系统提供的头皮低温治疗。 头皮冷却将在每次化疗前至少 30-45 分钟开始（头发浓密或粗糙的人需要 45 分钟）。 在整个给药过程中头皮温度将保持在 +3°C (37°F)，并在停止输注后保持至少 120-180 分钟。
训练有素的研究人员将在场为参与者戴上冷却帽，确保合适，开始冷却过程，并确保功能正常。 住院部的床边护士将在冷帽疗法期间监测参与者，同时还接受化疗输注。 训练有素的研究团队成员将随时解答在此期间可能出现的任何问题。 当参与者准备好取下冷却帽时，训练有素的研究团队成员将返回以关闭设备、取下冷却帽并对参与者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deena Levine, MD
- 电话号码：888-226-4343
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
学习地点
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- 招聘中
- St. Jude Children's Research Hospital
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首席研究员：
- Deena Levine, MD
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接触：
- Deena Levine, MD
- 电话号码：888-226-4343
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受可能引起脱发的化学治疗剂的患者。 接受以下药物的任何患者都可能会出现完全脱发（取决于剂量和时间表）。 如果他们接受此类药物治疗非恶性适应症或实体瘤，他们可能适合纳入研究，并可能受益于使用头皮冷却装置。 在常用的静脉内单一细胞毒性药物中，最有可能引起完全脱发（剂量和时间依赖性）的药物包括烷化剂（环磷酰胺、异环磷酰胺、白消安、噻替派）、抗肿瘤抗生素（更生霉素、多柔比星、表柔比星、伊达比星）、抗微管剂（紫杉醇、多西紫杉醇、伊沙匹隆、艾日布林）和拓扑异构酶抑制剂（依托泊苷、伊立替康）。 使用博来霉素、低剂量表柔比星或多柔比星（尤其是 <30 mg/m2）、口服环磷酰胺、氟尿嘧啶、吉西他滨、美法仑、甲氨蝶呤、丝裂霉素、米托蒽醌、铂类药物（奥沙利铂、顺铂和卡铂）时脱发较少见或不完全脱发，拓扑替康和长春花生物碱。 抗体-药物偶联物还与不同的脱发有关，这是药物特异性的。
- 被诊断患有非恶性疾病（例如镰状细胞病或再生障碍性贫血）或被诊断患有实体瘤（非脑瘤）
- 患者必须年满 7 岁
- 患者的头围应为 50 厘米或更大
排除标准：
- 因血液学恶性/肿瘤状况而接受化疗药物的患者。
- 患有脑或头皮肿瘤，或出现头皮转移，或脑或头皮转移性疾病的高风险患者（例如，神经母细胞瘤、黑色素瘤或其他皮肤恶性肿瘤，或已经或计划接受颅内照射的患者。 )
- 根据主要研究者和/或患者主要团队的意见不适合研究的患者。
- 既往有与 Paxman 头皮套件或头皮冷却装置相关的不良事件史的患者
- 冷凝集素病或寒冷性荨麻疹患者
- 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿意给予书面知情同意
- 在研究登记时头皮有活动性感染/感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷却帽疗法
接受冷却帽疗法的参与者
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头皮冷却将在每次化疗前至少 30-45 分钟开始（头发浓密或粗糙的人需要 45 分钟）。
在整个给药过程中头皮温度将保持在 +3°C (37°F)，并在停止输注后保持至少 120-180 分钟。
每次化疗都会发生头皮冷却。
将在使用头皮冷却系统之前和研究结束时拍摄照片。
实体瘤患者每2个周期的化疗后都会拍摄额外的照片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE 描述的头皮冷却装置的安全性
大体时间：4 周 +/- 2 周
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佩戴头皮冷却装置时，根据 CTCAE 至少经历一次 3 级或 4 级不良事件的患者比例或人数。
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4 周 +/- 2 周
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头皮降温装置的可行性
大体时间：4 周 +/- 2 周
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能够耐受至少 70% 的计划头皮冷却疗法的合格参与者的比例。
如果 50% 或更多的符合条件的患者能够耐受至少 70% 的计划头皮冷却疗法并选择参与，则将确定可行性。
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4 周 +/- 2 周
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头皮冷却装置的可行性
大体时间：在2年学习时间点
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将通过评估选择接受 Cool Cap 治疗的合格患者的百分比来评估可行性。
如果 50% 或更多的符合条件的患者选择接受 Cool Cap 疗法，则在这方面已经实现了可行性。
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在2年学习时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deena Levine, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COOLCAP
- NCI-2022-06012 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供包含已发表文章中分析的变量的个人参与者去标识化数据集（与出版物中包含的研究主要或次要目标相关）。
协议、统计分析计划和知情同意等支持文件可通过 CTG 网站获取特定研究。
用于生成已发表文章的数据将在文章发表时提供。
寻求访问个人级别去识别化数据的调查人员将联系生物统计学系的计算团队 (ClinTrialDataRequest@stjude.org)，他们将响应数据请求。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表时提供。
IPD 共享访问标准
数据将在正式请求后提供给研究人员，其中包含以下信息：请求者的全名、隶属关系、请求的数据集以及需要数据的时间。
作为信息点，首席统计学家和研究首席研究员将被告知已请求主要结果数据集。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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