Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem rosszindulatú javallatok és szilárd daganatok miatt kemoterápiában részesülő gyermekbetegek hajhullásának megelőzésére szolgáló hidegsapka-terápia vizsgálata

2026. április 29. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

COOLCAP: Kísérleti tanulmány a hidegsapkás kezelésről a hajhullás megelőzésére nem rosszindulatú daganatok és szilárd daganatok miatt kemoterápiában részesülő gyermek betegeknél

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a Paxman fejbőrhűtő készülék képes-e megelőzni a hajhullást a nem rákos állapotok vagy szolid daganatok miatt kemoterápiában részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Az elsődleges célkítűzés

  • A fejbőrhűtő készülék használatának biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése nem rosszindulatú állapotok és szolid daganatok miatt kemoterápiában részesülő gyermek- és fiatal felnőtt betegeknél.

Feltáró célok

  • A kemoterápia által kiváltott hajhullás előfordulásának és intenzitásának felmérése olyan betegeknél, akik nem rosszindulatú állapotok és szolid daganatok miatt kemoterápiában részesülnek, és fejbőrhűtő készüléket használtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hűtősapkás kezelésben részesülő résztvevők fejbőr-hipotermiát kapnak a fejbőr hűtőrendszere által és a gyártó ajánlásai szerint. A fejbőr hűtése minden kemoterápia beadása előtt legalább 30-45 perccel kezdődik (45 perc a vastag vagy durva hajtípusúaknak). A fejbőr hőmérsékletét +3°C-on (37°F) kell tartani a gyógyszer beadása alatt, és az infúzió leállítása után legalább 120-180 percig.

Egy képzett vizsgálati munkatárs jelen lesz, aki ráhelyezi a hűtősapkát a résztvevőre, biztosítja a megfelelő illeszkedést, elindítja a hűtési folyamatot és biztosítja a működőképességet. Az ágy melletti nővér a fekvőbeteg osztályon figyeli a résztvevőket a hidegsapkás terápia időtartama alatt, miközben kemoterápiás infúziót is kap. A tanulmányi csoport képzett tagja készséggel áll rendelkezésére az ezalatt felmerülő kérdésekre vagy problémákra. Amikor a résztvevő készen áll a hűtősapka eltávolítására, egy képzett tanulmányi csoporttag visszatér, hogy lekapcsolja az eszközt, eltávolítsa a kupakot, és felmérje a résztvevőt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Deena Levine, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan kemoterápiás szert kapó betegek, akik valószínűleg alopeciát okoznak. Bármely beteg, aki a következő gyógyszereket kapja, teljes alopeciát tapasztalhat (adagtól és ütemezéstől függően). Ha nem rosszindulatú indikáció vagy szolid daganat miatt kapnak ilyen gyógyszert, akkor alkalmasak lehetnek a vizsgálatba való bevonásra, és előnyös lehet a fejbőr hűsítő eszköze. Az általánosan használt intravénás egyszeri citotoxikus szerek közül azok, amelyek a legvalószínűbben okoznak teljes alopeciát (dózistól és adagolástól függően), a következők: alkilező szerek (ciklofoszfamid, ifoszfamid, buszulfán, tiotepa), daganatellenes antibiotikumok (dactinomycin, doxorubicin, epirubicin, idarubicin), antimikrótikumok paklitaxel, docetaxel, ixabepilon, eribulin) és topoizomeráz-gátlók (etopozid, irinotekán). Az alopecia kevésbé gyakori vagy hiányos bleomicin, kis dózisú epirubicin vagy doxorubicin (különösen <30 mg/m2), orális ciklofoszfamid, fluorouracil, gemcitabin, melfalán, metotrexát, mitomicin, mitoxantron, karboplatin és platina (oxaliplatin) esetén. topotekán és vinca alkaloidok. Az antitest-gyógyszer konjugátumok változó hajhullással is járnak, ami szerspecifikus.
  2. Nem rosszindulatú betegséggel (például sarlósejtes betegséggel vagy aplasztikus anémiával) diagnosztizálták, VAGY szolid daganattal (nem agydaganattal) diagnosztizálták
  3. A betegeknek legalább 7 évesnek kell lenniük
  4. A betegek fejkörfogatának legalább 50 cm-nek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  1. Malignus/neoplasztikus hematológiai állapot miatt kemoterápiás szert kapó betegek.
  2. Az agyban vagy a fejbőrben daganatos betegek, vagy a fejbőrben metasztázisban szenvednek, vagy nagy a kockázata az agyban vagy a fejbőrben metasztatikus megbetegedések kialakulásának (például neuroblasztóma, melanoma vagy egyéb rosszindulatú bőrbetegségek), vagy olyan betegek, akiknél koponya besugárzást kaptak vagy terveznek. )
  3. Olyan betegek, akik az elsődleges vizsgáló és/vagy a beteg elsődleges csoportjának véleménye alapján alkalmatlanok a vizsgálatra.
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a Paxman fejbőrkészlettel vagy fejbőrhűtő készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események szerepeltek
  5. Hideg agglutinin betegségben vagy hideg csalánkiütésben szenvedő betegek
  6. A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
  7. Olyan betegek, akiknél a fejbőr aktív fertőzése/fertőzöttsége volt a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hűsítő sapka terápia
Hűtősapkás terápiában részesülő résztvevők
Eszköz: Paxman fejbőr hűtőrendszer
A fejbőr hűtése minden kemoterápia beadása előtt legalább 30-45 perccel kezdődik (45 perc a vastag vagy durva hajtípusúaknak). A fejbőr hőmérsékletét +3°C-on (37°F) kell tartani a gyógyszer beadása alatt, és az infúzió leállítása után legalább 120-180 percig. A fejbőr lehűl a kemoterápia minden egyes adagjával.
Egyéb: Alopecia felmérések
Fényképek készülnek a fejbőr hűtőrendszerének használata előtt és egyszer a vizsgálat végén. A szolid daganatos betegekről minden 2 kemoterápiás ciklus után további fényképeket készítenek.
Egyéb: A betegek által bejelentett eredmények kérdőívei
  • Válogatott kérdések az NCI PRO-CTCAE™, a kemoterápia által kiváltott alopecia szorongás skála (CADS) és a PediQUEST emlékező tünetértékelési skála közül a következő időpontokban: alapállapot, minden 2 kemoterápiás ciklus után, 4 hetes követés és a vizsgálat vége.
  • Tolerálhatósági kérdőív a hűtősapka minden egyes használatakor és a vizsgálat végén
Más nevek:
  • Felmérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejbőr hűtőberendezésének biztonsága a CTCAE leírása szerint
Időkeret: 4 hét +/- 2 hét
Azon betegek aránya vagy száma, akiknél a CTCAE alapján legalább egy 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény jelentkezik a fejbőrhűtő eszköz viselése során.
4 hét +/- 2 hét
A fejbőrhűtő berendezés megvalósíthatósága
Időkeret: 4 hét +/- 2 hét
Azon résztvevők aránya, akik a tervezett fejbőr hűsítő terápia legalább 70%-át elviselik. A megvalósíthatóság akkor állapítható meg, ha a jogosult betegek legalább 50%-a elviseli a tervezett fejbőr hűsítő terápia legalább 70%-át, és úgy dönt, hogy részt vesz benne.
4 hét +/- 2 hét
A fejbőrhűtő berendezés megvalósíthatósága
Időkeret: A 2 éves tanulmányi időpontban
A megvalósíthatóság értékelése a Cool Cap terápia mellett választó jogosult betegek százalékos arányának értékelésével történik. E tekintetben megvalósítható lett volna, ha a jogosult betegek 50%-a vagy több a Cool Cap terápia mellett dönt.
A 2 éves tanulmányi időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deena Levine, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COOLCAP
  • NCI-2022-06012 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben elemzett változókat tartalmazó egyedi résztvevők azonosítás nélküli adatkészletei elérhetővé válnak (a publikációban szereplő tanulmány elsődleges vagy másodlagos céljaihoz kapcsolódóan). Az olyan alátámasztó dokumentumok, mint a protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékozott beleegyezés elérhetők a CTG webhelyén az adott vizsgálathoz. A publikált cikk létrehozásához felhasznált adatok a cikk közzétételekor elérhetők lesznek. Azok a nyomozók, akik egyéni szintű, azonosítatlan adatokhoz szeretnének hozzáférni, felveszik a kapcsolatot a Biostatisztikai Osztály számítástechnikai csoportjával (ClinTrialDataRequest@stjude.org), akik válaszolnak az adatkérésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk közzétételekor lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a kutatók hivatalos kérésére adják át a következő információkkal: a kérelmező teljes neve, hovatartozása, a kért adatkészlet és az adatok szükségességének időpontja. Tájékoztatásul a vezető statisztikus és a vizsgálat vezető kutatója tájékoztatást kap arról, hogy az elsődleges eredmények adatkészleteit kérték.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel