비악성 적응증 및 고형 종양에 대한 화학 요법을 받는 소아 환자의 탈모 예방을 위한 콜드캡 요법 연구
2023년 12월 7일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
COOLCAP: 비악성 적응증 및 고형 종양에 대한 화학 요법을 받는 소아 환자의 탈모 예방을 위한 콜드 캡 요법의 파일럿 연구
이 연구는 Paxman 두피 냉각 장치가 비암성 상태 또는 고형 종양에 대한 화학 요법을 받는 소아 환자의 탈모를 예방할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
주요 목표
- 비악성 상태 및 고형 종양에 대한 화학 요법을 받는 소아 및 젊은 성인 환자에서 두피 냉각 장치 사용의 안전성 및 타당성을 평가합니다.
탐색 목표
- 두피 냉각 장치를 사용한 비악성 상태 및 고형 종양에 대한 화학 요법을 받는 환자에서 화학 요법으로 인한 탈모의 발생률과 강도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
냉각 모자 요법을 받는 참가자는 두피 냉각 시스템과 제조업체 권장 사항에 따라 두피 저체온증을 받습니다. 두피 냉각은 각 화학 요법을 투여하기 최소 30-45분 전에 시작됩니다(두껍거나 거친 모발 유형의 경우 45분). 두피 온도는 약물 투여 내내 그리고 주입 중단 후 최소 120-180분 동안 +3°C(37°F)로 유지됩니다.
훈련된 연구 직원이 참가자에게 쿨 캡을 배치하고, 적절하게 맞도록 하고, 냉각 프로세스를 시작하고, 기능을 보장하기 위해 참석할 것입니다. 입원 환자 병동의 병상 간호사는 화학 요법 주입을 받는 동안 쿨 캡 요법 기간 동안 참가자를 모니터링합니다. 이 시간 동안 발생할 수 있는 질문이나 문제에 대해 훈련된 연구 팀원이 대기할 것입니다. 참가자가 냉각 캡을 제거할 준비가 되면 훈련된 연구 팀원이 돌아와 장치를 끄고 캡을 제거하고 참가자를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deena Levine, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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연락하다:
- Deena Levine, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
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수석 연구원:
- Deena Levine, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 탈모증을 일으킬 가능성이 있는 화학요법제를 투여받는 환자. 다음 약물을 투여받는 모든 환자는 완전한 탈모증을 경험할 수 있습니다(용량 및 일정에 따라 다름). 비악성 적응증 또는 고형 종양에 대해 이러한 약물을 투여받는 경우 연구에 포함하기에 적합할 수 있으며 두피 냉각 장치를 사용하면 도움이 될 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 정맥 주사 단일 세포 독성 제제 중 완전한 탈모증(용량 및 일정에 따라 다름)을 일으킬 가능성이 가장 높은 약물에는 알킬화제(cyclophosphamide, ifosfamide, busulfan, thiotepa), 항종양 항생제(dactinomycin, doxorubicin, epirubicin, idarubicin), 항미소관 제제( 파클리탁셀, 도세탁셀, 익사베필론, 에리불린) 및 토포이소머라제 억제제(에토포시드, 이리노테칸). 탈모증은 블레오마이신, 저용량 에피루비신 또는 독소루비신(특히 <30 mg/m2), 경구용 시클로포스파미드, 플루오로우라실, 젬시타빈, 멜팔란, 메토트렉세이트, 미토마이신, 미톡산트론, 백금(옥살리플라틴, 시스플라틴 및 카보플라틴), 토포테칸, 빈카 알칼로이드. 항체-약물 접합체는 또한 제제 특이적인 다양한 탈모와 관련이 있습니다.
- 비악성 상태(예: 낫적혈구병 또는 재생불량성 빈혈)로 진단됨 또는 고형 종양(비뇌종양)으로 진단됨
- 환자는 7세 이상이어야 합니다.
- 환자의 머리 둘레는 50cm 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 혈액학적 악성/신생물 상태에 대한 화학요법제를 받고 있는 환자.
- 뇌 또는 두피의 신생물이 있거나 두피 전이가 있거나 뇌 또는 두피에 전이성 질환(예: 신경모세포종, 흑색종 또는 기타 피부 악성 종양)의 위험이 높은 환자 또는 두개골 방사선 조사를 받았거나 받을 예정인 환자. )
- 1차 조사자 및/또는 환자의 1차 팀의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 환자.
- Paxman 두피 키트 또는 두피 냉각 장치와 관련된 부작용의 이전 병력이 있는 환자
- 한랭응집소질환 또는 한랭두드러기 환자
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우
- 연구 등록 당시 두피에 활동성 감염/감염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿨링캡테라피
냉각 모자 요법을 받는 참가자
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두피 냉각은 각 화학 요법을 투여하기 최소 30-45분 전에 시작됩니다(두껍거나 거친 모발 유형의 경우 45분).
두피 온도는 약물 투여 내내 그리고 주입 중단 후 최소 120-180분 동안 +3°C(37°F)로 유지됩니다.
두피 냉각은 화학 요법의 각 복용량으로 발생합니다.
모발 사진은 화학 요법 시작 전(기준선)과 비암성 상태에 대해 치료 중인 환자를 위해 마지막 화학 요법 투여 후 4주(3-6주 창)에 방문 시 촬영됩니다.
고형 종양이 있는 환자는 기준선, 매 2주기의 화학 요법 후 2-5주 및 연구 종료 시(3-6주 범위의 마지막 화학 요법 치료 후 약 4주) 사진 문서를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE에서 기술한 두피 냉각 장치의 안전성
기간: 4주 +/- 2주
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두피 냉각 장치를 착용할 때 CTCAE를 기준으로 한 가지 이상의 3등급 또는 4등급 부작용을 경험한 환자의 비율 또는 수.
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4주 +/- 2주
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두피 냉각 장치의 타당성
기간: 4주 +/- 2주
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계획된 두피 냉각 요법의 최소 70%를 견딜 수 있는 적격 참가자의 비율.
적격 환자의 50% 이상이 계획된 두피 냉각 요법의 최소 70%를 견딜 수 있고 참여를 선택하면 타당성이 확립됩니다.
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4주 +/- 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deena Levine, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COOLCAP
- NCI-2022-06012 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다(게시물에 포함된 연구 1차 또는 2차 목표와 관련됨).
프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
게시된 기사를 생성하는 데 사용된 데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
개별 수준의 비식별 데이터에 대한 액세스를 원하는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과(ClinTrialDataRequest@stjude.org)의 컴퓨팅 팀에 연락할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청자의 전체 이름, 소속, 요청된 데이터 세트 및 데이터가 필요한 시기와 같은 정보와 함께 공식 요청에 따라 연구자에게 제공됩니다.
정보를 제공하기 위해 수석 통계학자 및 연구 수석 조사자는 기본 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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