Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania zimnych czepków w zapobieganiu wypadaniu włosów u pacjentów pediatrycznych otrzymujących chemioterapię z powodu wskazań niezłośliwych i guzów litych

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

COOLCAP: Pilotażowe badanie stosowania zimnych czepków w zapobieganiu wypadaniu włosów u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii ze wskazań niezłośliwych i guzów litych

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy urządzenie chłodzące skórę głowy Paxman może zapobiegać wypadaniu włosów u pacjentów pediatrycznych otrzymujących chemioterapię z powodu chorób nienowotworowych lub guzów litych.

Podstawowy cel

  • Ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania urządzenia chłodzącego skórę głowy u pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu chorób niezłośliwych i guzów litych.

Cele eksploracyjne

  • Ocena częstości występowania i nasilenia utraty włosów wywołanej chemioterapią u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób niezłośliwych i guzów litych, którzy używali urządzenia chłodzącego skórę głowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymujący terapię czepkami chłodzącymi otrzymają hipotermię skóry głowy zapewnioną przez system chłodzenia skóry głowy i zgodnie z zaleceniami producenta. Chłodzenie skóry głowy rozpocznie się co najmniej 30-45 minut przed podaniem każdej chemioterapii (45 minut dla osób o grubych lub grubych włosach). Temperatura skóry głowy będzie utrzymywana na poziomie +3°C (37°F) przez cały czas podawania leku i przez co najmniej 120-180 minut po przerwaniu infuzji.

Obecny będzie wyszkolony członek personelu badawczego, który założy czapkę chłodzącą uczestnikowi, zapewni odpowiednie dopasowanie, rozpocznie proces chłodzenia i zapewni funkcjonalność. Pielęgniarka przyłóżkowa na oddziale szpitalnym będzie monitorować uczestników podczas trwania terapii chłodnymi czepkami, jednocześnie otrzymując wlew chemioterapii. Przeszkolony członek zespołu badawczego będzie dostępny w przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów, które mogą się pojawić w tym czasie. Gdy uczestnik będzie gotowy do zdjęcia nasadki chłodzącej, przeszkolony członek zespołu badawczego wróci, aby wyłączyć urządzenie, zdjąć nasadkę i ocenić uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deena Levine, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci otrzymujący środek chemioterapeutyczny, który może powodować łysienie. U każdego pacjenta otrzymującego następujące leki może wystąpić całkowite wyłysienie (w zależności od dawki i harmonogramu). Jeśli otrzymują taki lek ze wskazania niezłośliwego lub guza litego, mogą kwalifikować się do włączenia do badania i mogą odnieść korzyść z zastosowania urządzenia chłodzącego skórę głowy. Spośród powszechnie stosowanych dożylnie pojedynczych środków cytotoksycznych, te, które najprawdopodobniej powodują całkowite łysienie (w zależności od dawki i schematu leczenia), obejmują środki alkilujące (cyklofosfamid, ifosfamid, busulfan, tiotepa), antybiotyki przeciwnowotworowe (daktynomycyna, doksorubicyna, epirubicyna, idarubicyna), środki przeciwmikrotubulowe ( paklitaksel, docetaksel, iksabepilon, erybulina) oraz inhibitory topoizomerazy (etopozyd, irynotekan). Łysienie jest mniej powszechne lub niepełne po zastosowaniu bleomycyny, małej dawki epirubicyny lub doksorubicyny (zwłaszcza <30 mg/m2), doustnego cyklofosfamidu, fluorouracylu, gemcytabiny, melfalanu, metotreksatu, mitomycyny, mitoksantronu, platyn (oksaliplatyna, cisplatyna i karboplatyna), topotekan i alkaloidy barwinka. Koniugaty przeciwciało-lek są również związane ze zmienną utratą włosów, która jest specyficzna dla czynnika.
  2. Zdiagnozowano stan niezłośliwy (taki jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub niedokrwistość aplastyczna) LUB Zdiagnozowano guz lity (guz inny niż mózg)
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 7 lat
  4. Pacjenci powinni mieć obwód głowy 50 cm lub większy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący środek chemioterapeutyczny z powodu złośliwego/nowotworowego stanu hematologicznego.
  2. Pacjenci z nowotworem mózgu lub owłosionej skóry głowy lub z przerzutami do owłosionej skóry głowy lub z wysokim ryzykiem wystąpienia przerzutów do mózgu lub owłosionej skóry głowy (np. )
  3. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania na podstawie opinii głównego badacza i/lub głównego zespołu pacjenta.
  4. Pacjenci z historią zdarzeń niepożądanych związanych z zestawem do skóry głowy Paxman lub urządzeniem chłodzącym do skóry głowy
  5. Pacjenci z chorobą zimnych aglutynin lub pokrzywką z zimna
  6. Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  7. Pacjenci z aktywną infekcją/infestacją skóry głowy w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia czapką chłodzącą
Uczestnicy poddawani terapii czepkami chłodzącymi
Urządzenie: System chłodzenia skóry głowy Paxman
Chłodzenie skóry głowy rozpocznie się co najmniej 30-45 minut przed podaniem każdej chemioterapii (45 minut dla osób o grubych lub grubych włosach). Temperatura skóry głowy będzie utrzymywana na poziomie +3°C (37°F) przez cały czas podawania leku i przez co najmniej 120-180 minut po przerwaniu infuzji. Przy każdej dawce chemioterapii nastąpi ochłodzenie skóry głowy.
Inny: Ocena łysienia
Zdjęcia włosów zostaną wykonane przed rozpoczęciem chemioterapii (linia wyjściowa) oraz podczas wizyty 4 tygodnie (okno 3-6 tygodni) po ostatniej dawce chemioterapii dla osób leczonych z powodu choroby nienowotworowej. Pacjent z guzami litymi będzie posiadał dokumentację fotograficzną na początku badania, 2-5 tygodni po każdych 2 cyklach chemioterapii oraz na koniec badania (około 4 tygodnie po ostatniej chemioterapii w zakresie 3-6 tygodni).
Inny: Kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów
  • Wybrane pytania z NCI PRO-CTCAE™, skali dystresu łysienia wywołanego chemioterapią (CADS) i skali oceny objawów pamięci PediQUEST, w następujących punktach czasowych: punkt wyjściowy, zakończenie podawania chemioterapii i 4-tygodniowa kontrola.
  • Kwestionariusz tolerancji przy każdym użyciu nasadki chłodzącej i na koniec badania
Inne nazwy:
  • Ankiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia do chłodzenia skóry głowy zgodnie z opisem CTCAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 2 tygodnie
Odsetek lub liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4 na podstawie CTCAE podczas noszenia urządzenia chłodzącego skórę głowy.
4 tygodnie +/- 2 tygodnie
Wykonalność urządzenia chłodzącego skórę głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 2 tygodnie
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy mogą tolerować co najmniej 70% planowanej terapii chłodzącej skórę głowy. Wykonalność zostanie ustalona, ​​jeśli 50% lub więcej kwalifikujących się pacjentów będzie tolerować co najmniej 70% planowanej terapii chłodzącej skórę głowy i zdecyduje się na udział.
4 tygodnie +/- 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Deena Levine, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COOLCAP
  • NCI-2022-06012 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione indywidualne zbiory danych uczestników zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z głównymi lub drugorzędnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane naukowcom po otrzymaniu formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: pełne imię i nazwisko wnioskodawcy, afiliacja, żądany zestaw danych oraz termin, w którym dane są potrzebne. Jako punkt informacyjny główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że zażądano zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na System chłodzenia skóry głowy Paxman

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj