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Estudo da terapia com touca fria para prevenção da queda de cabelo em pacientes pediátricos recebendo quimioterapia para indicações não malignas e tumores sólidos

7 de dezembro de 2023 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

COOLCAP: Estudo piloto da terapia com touca fria para prevenção da queda de cabelo em pacientes pediátricos recebendo quimioterapia para indicações não malignas e tumores sólidos

Este estudo está sendo feito para ver se o dispositivo de resfriamento do couro cabeludo Paxman pode prevenir a perda de cabelo em pacientes pediátricos que recebem quimioterapia para condições não cancerígenas ou tumores sólidos.

Objetivo primário

  • Avaliar a segurança e viabilidade do uso de um dispositivo de resfriamento do couro cabeludo em pacientes pediátricos e adultos jovens recebendo quimioterapia para condições não malignas e tumores sólidos.

Objetivos exploratórios

  • Avaliar a incidência e intensidade da queda de cabelo induzida por quimioterapia em pacientes recebendo quimioterapia para condições não malignas e tumores sólidos que usaram um dispositivo de resfriamento do couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que recebem terapia com touca de resfriamento receberão hipotermia do couro cabeludo conforme fornecido pelo sistema de resfriamento do couro cabeludo e de acordo com as recomendações do fabricante. O resfriamento do couro cabeludo começará pelo menos 30-45 minutos antes da administração de cada quimioterapia (45 minutos para aqueles com cabelos grossos ou grossos). A temperatura do couro cabeludo será mantida a +3°C (37°F) durante a administração do medicamento e por pelo menos 120-180 minutos após a interrupção da infusão.

Um membro treinado da equipe do estudo estará presente para colocar a tampa fria no participante, garantir o ajuste adequado, iniciar o processo de resfriamento e garantir a funcionalidade. A enfermeira de cabeceira na unidade de internação monitorará os participantes durante a duração da terapia com touca fria enquanto também recebe a infusão de quimioterapia. Um membro treinado da equipe de estudo estará disponível para qualquer dúvida ou problema que possa surgir durante esse período. Quando o participante estiver pronto para remover a tampa de resfriamento, um membro treinado da equipe de estudo retornará para desligar o dispositivo, remover a tampa e avaliar o participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deena Levine, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes recebendo um agente quimioterápico que pode causar alopecia. Qualquer paciente recebendo os seguintes medicamentos pode apresentar alopecia completa (dependente da dose e esquema). Se estiverem recebendo tal medicamento para uma indicação não maligna ou tumor sólido, podem ser adequados para inclusão no estudo e podem se beneficiar do uso de um dispositivo de resfriamento do couro cabeludo. Dos agentes citotóxicos simples intravenosos comumente usados, aqueles com maior probabilidade de causar alopecia completa (dependente da dose e esquema) incluem agentes alquilantes (ciclofosfamida, ifosfamida, busulfan, tiotepa), antibióticos antitumorais (dactinomicina, doxorrubicina, epirrubicina, idarrubicina), agentes antimicrotúbulos ( paclitaxel, docetaxel, ixabepilona, ​​eribulina) e inibidores da topoisomerase (etoposido, irinotecano). A alopecia é menos comum ou incompleta com bleomicina, doses baixas de epirrubicina ou doxorrubicina (especialmente <30 mg/m2), ciclofosfamida oral, fluorouracil, gencitabina, melfalano, metotrexato, mitomicina, mitoxantrona, as platinas (oxaliplatina, cisplatina e carboplatina), topotecano e os alcaloides da vinca. Os conjugados anticorpo-droga também estão associados à perda de cabelo variável, que é específica do agente.
  2. Diagnosticado com uma condição não maligna (como doença falciforme ou anemia aplástica) OU diagnosticado com um tumor sólido (tumor não cerebral)
  3. Os pacientes devem ter pelo menos 7 anos de idade
  4. Os pacientes devem ter uma circunferência da cabeça de 50 cm ou mais

Critério de exclusão:

  1. Pacientes recebendo um agente quimioterápico para uma condição hematológica maligna/neoplásica.
  2. Pacientes com neoplasia do cérebro ou couro cabeludo, ou apresentam metástase no couro cabeludo, ou alto risco de doença metastática para o cérebro ou couro cabeludo (por exemplo, neuroblastoma, melanoma ou outras malignidades da pele, ou pacientes que tiveram ou estão programados para serem submetidos a irradiação craniana. )
  3. Pacientes inaptos para o estudo com base na opinião do investigador principal e/ou da equipe principal do paciente.
  4. Pacientes com história prévia de evento adverso associado ao kit de couro cabeludo Paxman ou dispositivo de resfriamento do couro cabeludo
  5. Pacientes com doença da aglutinina ao frio ou urticária ao frio
  6. Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito
  7. Pacientes com infecção/infestação ativa do couro cabeludo no momento da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Tampa de Resfriamento
Participantes recebendo terapia com touca de resfriamento
Dispositivo: Sistema de resfriamento do couro cabeludo Paxman
O resfriamento do couro cabeludo começará pelo menos 30-45 minutos antes da administração de cada quimioterapia (45 minutos para aqueles com cabelos grossos ou grossos). A temperatura do couro cabeludo será mantida a +3°C (37°F) durante a administração do medicamento e por pelo menos 120-180 minutos após a interrupção da infusão. O resfriamento do couro cabeludo ocorrerá com cada dose de quimioterapia.
Outro: Avaliações de Alopecia
Fotografias do cabelo serão tiradas antes do início da quimioterapia (linha de base) e em uma visita 4 semanas (janela de 3-6 semanas) após a última dose de quimioterapia para aqueles em tratamento para uma condição não cancerosa. O paciente com tumores sólidos terá documentação fotográfica no início, 2-5 semanas após cada 2 ciclos de quimioterapia e no final do estudo (aproximadamente 4 semanas após o último tratamento de quimioterapia com um intervalo de 3-6 semanas).
Outro: Questionários de resultados relatados pelo paciente
  • Perguntas selecionadas do NCI PRO-CTCAE™, Escala de Alopecia Induzida por Quimioterapia (CADS) e Escala de Avaliação de Sintomas Memorial PediQUEST, nos seguintes momentos: linha de base, final da administração de quimioterapia e acompanhamento de 4 semanas.
  • Questionário de tolerabilidade cada vez que a tampa de resfriamento é usada e no final do estudo
Outros nomes:
  • Pesquisas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo de resfriamento do couro cabeludo conforme descrito pela CTCAE
Prazo: 4 semanas +/- 2 semanas
Proporção ou número de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso de grau 3 ou 4 com base em CTCAE ao usar o dispositivo de resfriamento do couro cabeludo.
4 semanas +/- 2 semanas
Viabilidade do dispositivo de resfriamento do couro cabeludo
Prazo: 4 semanas +/- 2 semanas
Proporção de participantes elegíveis que podem tolerar pelo menos 70% da terapia planejada de resfriamento do couro cabeludo. A viabilidade será estabelecida se 50% ou mais dos pacientes elegíveis puderem tolerar pelo menos 70% da terapia planejada de resfriamento do couro cabeludo e optarem por participar.
4 semanas +/- 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Deena Levine, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COOLCAP
  • NCI-2022-06012 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados conjuntos de dados não identificados de participantes individuais contendo as variáveis ​​analisadas no artigo publicado (relacionado aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação). Documentos de apoio, como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado, estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico. Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo. Os investigadores que buscam acesso a dados não identificados em nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org), que responderá à solicitação de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos aos pesquisadores após uma solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitados e momento em que os dados são necessários. Como ponto informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que os conjuntos de dados de resultados primários foram solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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