Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cold Cap-terapi for forebygging av hårtap hos pediatriske pasienter som får kjemoterapi for ikke-maligne indikasjoner og solide svulster

29. april 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

COOLCAP: Pilotstudie av Cold Cap-terapi for forebygging av hårtap hos pediatriske pasienter som får kjemoterapi for ikke-maligne indikasjoner og solide svulster

Denne studien blir gjort for å se om Paxman-hodebunnskjøleenheten kan forhindre hårtap hos pediatriske pasienter som får kjemoterapi for ikke-kreftsykdommer eller solide svulster.

Hovedmål

  • For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av bruk av en hodebunnskjøleanordning hos pediatriske og unge voksne pasienter som får kjemoterapi for ikke-maligne tilstander og solide svulster.

Utforskende mål

  • For å vurdere forekomsten og intensiteten av kjemoterapiindusert hårtap hos pasienter som får kjemoterapi for ikke-maligne tilstander og solide svulster som har brukt en hodebunnskjølingsanordning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som mottar kjølehetteterapi vil motta hodebunnshypotermi som levert av hodebunnens kjølesystem og i henhold til produsentens anbefalinger. Avkjøling av hodebunnen vil begynne minst 30-45 minutter før administrering av hver kjemoterapi (45 minutter for de med tykke eller grove hårtyper). Temperaturen i hodebunnen vil holdes ved +3°C (37°F) gjennom legemiddeladministrasjonen og i minst 120-180 minutter etter at infusjonen er avsluttet.

En opplært studiemedarbeider vil være tilstede for å plassere kjølehetten på deltakeren, sikre riktig passform, starte kjøleprosessen og sikre funksjonalitet. Sykepleier ved sengeposten vil overvåke deltakerne under varigheten av cool cap-terapien samtidig som den mottar kjemoterapiinfusjon. Et opplært studieteammedlem vil være tilgjengelig for spørsmål eller problemer som kan oppstå i løpet av denne tiden. Når deltakeren er klar til å fjerne kjølehetten, vil et opplært medlem av studieteamet komme tilbake for å slå av enheten, fjerne hetten og vurdere deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Deena Levine, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som får et kjemoterapeutisk middel som sannsynligvis forårsaker alopecia. Alle pasienter som får følgende legemidler kan oppleve fullstendig alopeci (avhengig av dose og tidsplan). Hvis de får et slikt medikament for en ikke-malign indikasjon eller solid svulst, kan de være egnet for inkludering i studien og kan ha nytte av bruken av en hodebunnskjøleanordning. Av de ofte brukte intravenøse enkelt cytotoksiske midlene, inkluderer de som mest sannsynlig vil forårsake fullstendig alopecia (avhengig av dose og tidsplan) alkyleringsmidler (cyklofosfamid, ifosfamid, busulfan, tiotepa), antitumorantibiotika (dactinomycin, doksorubicin, epirubicin, idarubicin), antimikrotubulusmidler ( paklitaksel, docetaksel, ixabepilone, eribulin) og topoisomerasehemmere (etoposid, irinotekan). Alopecia er mindre vanlig eller ufullstendig med bleomycin, lavdose epirubicin eller doksorubicin (spesielt <30 mg/m2), oral cyklofosfamid, fluorouracil, gemcitabin, melfalan, metotreksat, mitomycin, mitoksantron, platina (oksaliplatin, og karboplatin), og karboplatin. topotekan og vinca-alkaloidene. Antistoff-legemiddelkonjugater er også assosiert med variabelt hårtap, som er agentspesifikk.
  2. Diagnostisert med en ikke-malign tilstand (som sigdcellesykdom eller aplastisk anemi) ELLER diagnostisert med en solid svulst (ikke-hjernetumor)
  3. Pasienter må være minst 7 år gamle
  4. Pasienter bør ha en hodeomkrets på 50 cm eller mer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får et kjemoterapeutisk middel for en hematologisk malign/neoplastisk tilstand.
  2. Pasienter med neoplasma i hjernen eller hodebunnen, eller presenterer hodebunnsmetastaser, eller høy risiko for metastatisk sykdom i hjernen eller hodebunnen (for eksempel nevroblastom, melanom eller andre maligne hudsykdommer, eller pasienter som har hatt eller er planlagt å gjennomgå kranial bestråling. )
  3. Pasienter som er uegnet til studien basert på vurdering fra primærutrederen og/eller pasientens primærteam.
  4. Pasienter med tidligere uønskede hendelser assosiert med Paxman scalp kit eller hodebunnskjøleenhet
  5. Pasienter med kald agglutinin sykdom eller kald urticaria
  6. Forskningsdeltakers eller juridiske verge/representants manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  7. Pasienter med aktiv infeksjon/angrep i hodebunnen på tidspunktet for studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjølehetteterapi
Deltakere som får kjølehetteterapi
Enhet: Paxman Scalp Cooling System
Avkjøling av hodebunnen vil begynne minst 30-45 minutter før administrering av hver kjemoterapi (45 minutter for de med tykke eller grove hårtyper). Temperaturen i hodebunnen vil holdes ved +3°C (37°F) gjennom legemiddeladministrasjonen og i minst 120-180 minutter etter at infusjonen er avsluttet. Avkjøling av hodebunnen vil skje med hver dose cellegift.
Annen: Alopecia vurderinger
Fotografier vil bli tatt før bruk av hodebunnens kjølesystem og én gang på slutten av studien. Pasienter med solide svulster vil få flere bilder tatt etter hver 2 syklus med kjemoterapi.
Annen: Pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer
  • Utvalgte spørsmål fra NCI PRO-CTCAE™, Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) og PediQUEST Memorial Symptom Assessment Scale, på følgende tidspunkt: baseline, etter hver 2 syklus med kjemoterapi, 4 ukers oppfølging og slutten av studien.
  • Tolerabilitetsspørreskjema hver gang kjølehetten brukes og ved slutten av studien
Andre navn:
  • Undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til hodebunnskjøleenheten som beskrevet av CTCAE
Tidsramme: 4 uker +/- 2 uker
Andel eller antall pasienter som opplever minst én grad 3 eller 4 bivirkninger basert på CTCAE når de bærer hodebunnskjøleapparatet.
4 uker +/- 2 uker
Gjennomførbarhet av hodebunnskjøleanordningen
Tidsramme: 4 uker +/- 2 uker
Andel kvalifiserte deltakere som tåler minst 70 % av den planlagte hodebunnskjølingsterapien. Gjennomførbarhet vil bli etablert hvis 50 % eller mer av kvalifiserte pasienter kan tolerere minst 70 % av den planlagte hodebunnskjølingsterapien og velger å delta.
4 uker +/- 2 uker
Gjennomførbarhet av hodebunnskjøleanordningen
Tidsramme: Ved 2 års studietidspunkt
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å evaluere prosentandelen av kvalifiserte pasienter som velger å motta Cool Cap-behandling. Gjennomførbarhet i denne forbindelse vil ha blitt oppnådd hvis 50 % eller flere av kvalifiserte pasienter velger å motta Cool Cap-behandling.
Ved 2 års studietidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deena Levine, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COOLCAP
  • NCI-2022-06012 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte datateamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere