Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cold Cap-terapi för att förhindra håravfall hos pediatriska patienter som får kemoterapi för icke-maligna indikationer och solida tumörer

29 april 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

COOLCAP: Pilotstudie av Cold Cap-terapi för förebyggande av håravfall hos pediatriska patienter som får kemoterapi för icke-maligna indikationer och solida tumörer

Denna studie görs för att se om Paxmans hårbottenkylningsanordning kan förhindra håravfall hos pediatriska patienter som får kemoterapi för icke-cancerösa tillstånd eller solida tumörer.

Huvudmål

  • Att bedöma säkerheten och genomförbarheten av användningen av en hårbottenkylningsanordning hos pediatriska och unga vuxna patienter som får kemoterapi för icke-maligna tillstånd och solida tumörer.

Undersökande mål

  • Att bedöma förekomsten och intensiteten av kemoterapiinducerat håravfall hos patienter som får kemoterapi för icke-maligna tillstånd och solida tumörer som har använt en hårbottenkylningsanordning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som får kylskyddsterapi kommer att få hårbottenhypotermi som levereras av hårbottens kylsystem och enligt tillverkarens rekommendationer. Nedkylning av hårbotten börjar minst 30-45 minuter före administrering av varje kemoterapi (45 minuter för de med tjocka eller grova hårtyper). Temperaturen i hårbotten kommer att hållas vid +3°C (37°F) under hela läkemedelsadministrationen och i minst 120-180 minuter efter att infusionen avbrutits.

En utbildad studiepersonal kommer att vara närvarande för att placera kylmössan på deltagaren, säkerställa korrekt passform, påbörja kylningsprocessen och säkerställa funktionalitet. Sängsjuksköterskan på slutenvårdsavdelningen kommer att övervaka deltagarna under den tid som cool cap-terapin pågår samtidigt som den får kemoterapiinfusion. En utbildad studiegruppsmedlem kommer att vara tillgänglig för alla frågor eller problem som kan uppstå under denna tid. När deltagaren är redo att ta av kyllocket kommer en utbildad studiegruppsmedlem att återvända för att stänga av enheten, ta av locket och bedöma deltagaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Deena Levine, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som får ett kemoterapeutiskt medel kan sannolikt orsaka alopeci. Alla patienter som får följande läkemedel kan uppleva fullständig alopeci (dos- och schemaberoende). Om de får ett sådant läkemedel för en icke-malign indikation eller solid tumör, kan de vara lämpliga att inkluderas i studien och kan dra nytta av användningen av en hårbottenkylningsanordning. Av de vanligen använda intravenösa enstaka cytotoxiska medlen är de som mest sannolikt orsakar fullständig alopeci (dos- och schemaberoende) alkyleringsmedel (cyklofosfamid, ifosfamid, busulfan, tiotepa), antitumörantibiotika (daktinomycin, doxorubicin, epirubicin, idarubicin), antimikrotubulimedel ( paklitaxel, docetaxel, ixabepilon, eribulin) och topoisomerasinhibitorer (etoposid, irinotekan). Alopeci är mindre vanlig eller ofullständig med bleomycin, lågdos epirubicin eller doxorubicin (särskilt <30 mg/m2), oral cyklofosfamid, fluorouracil, gemcitabin, melfalan, metotrexat, mitomycin, mitoxantron, platina (oxaliplatin, och carboplatin), topotekan och vinca-alkaloiderna. Antikroppsläkemedelskonjugat är också associerade med variabelt håravfall, vilket är agentspecifikt.
  2. Diagnostiserats med ett icke-malignt tillstånd (som sicklecellssjukdom eller aplastisk anemi) ELLER diagnostiserad med en solid tumör (icke-hjärntumör)
  3. Patienterna måste vara minst 7 år gamla
  4. Patienter bör ha en huvudomkrets på 50 cm eller mer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får ett kemoterapeutiskt medel för ett hematologiskt malignt/neoplastiskt tillstånd.
  2. Patienter med neoplasm i hjärnan eller hårbotten, eller presenterar hårbottenmetastaser, eller hög risk för metastaserande sjukdom i hjärnan eller hårbotten (till exempel neuroblastom, melanom eller andra hudmaligniteter, eller patienter som har haft eller är planerade att genomgå kranial bestrålning. )
  3. Patienter som är olämpliga för studien baserat på åsikten från primärutredaren och/eller patientens primärteam.
  4. Patienter med en tidigare historia av biverkningar associerade med Paxman scalp kit eller scalp kylare
  5. Patienter med kall agglutininsjukdom eller kall urtikaria
  6. Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke
  7. Patienter med en aktiv infektion/angrepp i hårbotten vid tidpunkten för studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cooling Cap Therapy
Deltagare som får kylkapsterapi
Enhet: Paxman Scalp Cooling System
Nedkylning av hårbotten börjar minst 30-45 minuter före administrering av varje kemoterapi (45 minuter för de med tjocka eller grova hårtyper). Temperaturen i hårbotten kommer att hållas vid +3°C (37°F) under hela läkemedelsadministrationen och i minst 120-180 minuter efter att infusionen avbrutits. Nedkylning av hårbotten kommer att ske med varje dos av kemoterapi.
Övrig: Alopecibedömningar
Fotografier kommer att tas före användning av hårbottens kylsystem och en gång i slutet av studien. Patienter med solida tumörer kommer att ta ytterligare fotografier efter varannan kemoterapicykel.
Övrig: Frågeformulär för patientrapporterade resultat
  • Utvalda frågor från NCI PRO-CTCAE™, Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) och PediQUEST Memorial Symptom Assessment Scale, vid följande tidpunkter: baslinje, efter varannan kemoterapicykel, 4 veckors uppföljning och studieslut.
  • Tolerabilitetsfrågeformulär varje gång kyllocket används och i slutet av studien
Andra namn:
  • Undersökningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för hårbottenkylningsanordningen enligt beskrivning av CTCAE
Tidsram: 4 veckor +/- 2 veckor
Andel eller antal patienter som upplever minst en grad 3 eller 4 biverkningar baserat på CTCAE när de bär hårbottenkylningsanordningen.
4 veckor +/- 2 veckor
Genomförbarhet av hårbottenkylningsanordningen
Tidsram: 4 veckor +/- 2 veckor
Andel kvalificerade deltagare som kan tolerera minst 70 % av den planerade hårbottenkylningsterapin. Genomförbarhet kommer att fastställas om 50 % eller mer av de berättigade patienterna kan tolerera minst 70 % av den planerade hårbottenkylningsterapin och väljer att delta.
4 veckor +/- 2 veckor
Genomförbarhet av hårbottenkylningsanordningen
Tidsram: Vid 2-årig studietidpunkt
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att utvärdera andelen berättigade patienter som väljer att få Cool Cap-behandling. Genomförbarhet i detta avseende kommer att ha uppnåtts om 50 % eller fler av de berättigade patienterna väljer att få Cool Cap-behandling.
Vid 2-årig studietidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Deena Levine, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COOLCAP
  • NCI-2022-06012 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagare avidentifierade datauppsättningar som innehåller de variabler som analyserats i den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga (relaterade till studiens primära eller sekundära mål som finns i publikationen). Stöddokument som protokollet, planen för statistisk analys och informerat samtycke finns tillgängliga via CTG:s webbplats för den specifika studien. Data som används för att generera den publicerade artikeln kommer att göras tillgänglig vid tidpunkten för artikelns publicering. Utredare som söker tillgång till avidentifierad data på individuell nivå kommer att kontakta datateamet på Institutionen för biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som kommer att svara på dataförfrågan.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att lämnas till forskare efter en formell begäran med följande information: fullständigt namn på begäranden, tillhörighet, begärd datauppsättning och tidpunkt för när data behövs. Som en informationspunkt kommer den ledande statistikern och studiens huvudutredare att informeras om att datauppsättningar med primära resultat har begärts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera