透析の結果に対する医師の所有権の影響
2021年3月11日 更新者：Eugene Lin、University of Southern California
多くの透析施設は、腎臓専門医が透析施設の少数株を所有する合弁事業契約を含む、腎臓専門医との金銭的関係を持っています。
そのような合意は、患者のケアに関して利益相反をもたらす可能性があります。
この研究では、これらの合弁契約が透析施設によって提供されるケアの質の違いと関連しているかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、支払者に関係なく、米国で透析を受けているすべての患者のレジストリである米国腎データ システム (USRDS) を使用します。 データセットには、保険適用範囲に関係なくESKD患者全員の透析開始から45日以内の患者特性（生物学的および社会人口学的）、保険に関係なくESKD患者全員の死亡データ、毎年更新される透析施設の特性、提出された長期治療データが含まれます。保険に関係なくすべての患者の末期腎疾患 (ESRD) ネットワーク、および CROWNWeb 臨床データ: すべての患者の透析施設から提出された毎月の治療データ (例: Kt/V、治療時間、血清ヘモグロビン、バスキュラー アクセス)保険の。 レジストリは、この支払者のすべての患者のサービス料金のメディケア請求にリンクされています。 すべてのデータはすでに収集されており (つまり、これはレトロスペクティブ研究です)、データ配布者によって匿名化されています。
調査官はまた、2017 年に情報公開法の要求を通じて、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) から透析施設と医師の所有者の横断的なデータセットを取得しました。
この研究では、研究者は USRDS をこの横断的なデータセットにリンクします。 研究者はまた、Dialysis Facility Compare (政府が四半期ごとに発行する各透析施設の品質パフォーマンスを含む) および国勢調査データ (地理的な社会人口学的特性を含む) から公開されているデータにデータをリンクします。
このデータのつながりから、研究者は、医師が所有する施設と医師が所有しない施設の違いを調査します。 治験責任医師は、施設レベルと患者レベルの両方で結果を調査します。
すべてのモデルは 5% のアルファを持ち、両側統計検定を行います。
施設レベルの結果の場合:
調査員は、施設レベルのデータセットを構築し、施設の特性と地域 (郵便番号レベル) の社会人口学的特性を調整して、医師所有の施設と非医師所有の施設を比較します。 研究者は、患者の特性をモデルに組み込むことの効果もテストします。 患者の特徴については、治験責任医師は各施設の母集団の平均をとります (例: 平均年齢、患者の男性の割合など)。 研究者は、連続的な結果には通常の最小二乗法を使用し、バイナリの結果にはロジスティック回帰を使用します。 調査官は、堅牢な標準誤差を使用します。
患者レベルのアウトカムの場合:
研究者は、患者月のパネル データセットを構築し、医師所有の施設で透析している患者と、医師が所有していない施設で透析している患者を比較します。 調査官は、患者、施設、および郵便番号レベルの社会人口学的特性を調整します。 すべての結果が二値であるため、研究者はすべてのモデルにロジスティック回帰を使用します。 研究者の主な分析は、ロジスティック回帰であり、患者、施設、郵便番号の特性を調整し、患者レベルの固定効果とノンパラメトリック ブートストラップ標準誤差を使用します。 順番に, 調査員は、以下に対する結果の感度を調査します:
- すべてのアジャスターを使用したロジスティック回帰、患者レベルの固定効果、ロバストな標準誤差
- すべてのアジャスターを使用した通常の最小二乗法、患者レベルの固定効果、施設レベルでのクラスターロバストな標準誤差
- すべてのアジャスターを使用した通常の最小二乗法、患者レベルの固定効果、ロバストな標準誤差
調査官は、以下のアジャスターも事前に指定しています。
患者の特徴 (共存症は、メディケアのサービス料金請求の 12 か月のルックバックで慢性疾患ウェアハウス ソフトウェアを使用して取得されます)
- 年
- セックス
- 人種
- 民族性
- 事前移植
- インシデント患者 (透析の最初の 120 日)
- ESRDの年数
- 二重資格
- 高血圧症
- アルツハイマー
- 心房細動
- 以前の心筋梗塞
- 喘息
- 乳癌
- 白内障
- 慢性閉塞性肺疾患
- 大腸がん
- うつ
- 糖尿病
- 子宮内膜癌
- 緑内障
- うっ血性心不全
- 股関節の骨折
- 高脂血症
- 高血圧症
- 虚血性心疾患
- 肺癌
- 骨粗鬆症
- 前立腺がん
- 関節リウマチ/変形性関節症
- 以前の脳卒中/一過性脳虚血発作
- 良性前立腺肥大症
施設の特徴
- 営利目的のステータス
- チェーン所有
- 施設の患者数
- 患者：スタッフ比率
- ESRD ネットワーク
地域 (郵便番号レベル) の社会人口学的特性
- 収入の中央値
- 高学歴の郵便番号の割合
- 貧困線を下回る郵便番号の割合
透析施設が大規模な透析組織 (すなわち、Davita、Fresenius) によって所有されているかどうかによって、サブグループ分析を事前に指定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
208213
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2017 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に、米国の自立型非小児透析施設で ESRD の透析を受けている 100% の患者のすべての患者月が含まれます。
患者は、主たる支払者として少なくとも 12 か月のメディケアのサービス料金を持っている必要があります。
説明
包含基準:
- アダルト
- 米国でESRDの透析を受けている
- 主な支払い者としてのサービスに対するメディケア料金 (およびその月の前に少なくとも 12 か月間メディケア FFS を持っていた)
- -2017 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日の間に透析を受けました
- 自立型施設で透析を受けている
- 欠損データなし
除外基準:
- 小児科（18歳未満）
- 病院併設施設で透析を受けている
- 15%以上の小児患者月数を有する施設で透析を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医師所有の透析施設で透析を受けている患者
医師が所有する透析施設で透析を受けた、2017 年にメディケアの有料サービスを利用したすべての成人。
2017年に複数の施設で透析を受けた患者は、2017年に複数の透析を提供した施設に割り当てられます。
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「介入」または暴露は、透析施設が 2017 年に医師によって所有されていたかどうかです。
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医師が所有しない透析施設で透析を受けている患者
医師が所有していない透析施設で透析を受けた、2017 年にメディケアの有料サービスを利用したすべての成人。
2017年に複数の施設で透析を受けた患者は、2017年に複数の透析を提供した施設に割り当てられます。
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大手透析団体の施設で透析を受けている患者様
2017 年にメディケアの有料サービスを利用し、大規模な透析組織 (Davita または Fresenius) が所有する透析施設で透析を受けたすべての成人。
2017年に複数の施設で透析を受けた患者は、2017年に複数の透析を提供した施設に割り当てられます。
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「介入」または暴露は、透析施設が 2017 年に大規模な透析組織によって所有されていたかどうかです。
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大規模な透析組織が所有していない施設で透析を受けている患者
大規模な透析組織 (Davita または Fresenius) が所有していない透析施設で透析を受けた、2017 年にメディケアの有料サービスを利用したすべての成人。
2017年に複数の施設で透析を受けた患者は、2017年に複数の透析を提供した施設に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施設レベルの結果: 施設の 5 つ星評価
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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2017年のDialysis Facility Compare集計スコアを使用して、施設が「質の高い」施設であったかどうか。 変数は次のように二分されます。
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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施設レベルのアウトカム: 長期カテーテル使用患者月の%
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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2017 年に患者が 3 か月以上カテーテルを使用した透析施設の患者月の割合
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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施設レベルの結果: ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の患者月の割合
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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患者のヘモグロビン値が 10 未満だった透析施設の患者月の割合
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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施設レベルの結果: ヘモグロビンが 12 g/dL を超える患者月の割合
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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患者のヘモグロビン値が 12 を超えていた透析施設の患者月の割合
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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施設レベルの転帰: 血清カルシウム > 10.2 mg/dL の患者月の割合
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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患者の血清カルシウムが 10.2 を超えていた透析施設の患者月の割合
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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施設レベルの転帰: 血清リン酸塩 > 7 mg/dL の患者月の割合
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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患者の血清リン酸塩値が 7 を超えていた透析施設の患者月の割合
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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施設レベルの結果: Kt/V >= 1.2 (血液透析の場合) の患者月の割合
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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患者の Kt/V >= 1.2 (血液透析のみ) であった透析施設の患者月の割合
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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施設レベルの結果: Kt/V >= 1.7 (腹膜透析の場合) の患者月の割合
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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患者の Kt/V >= 1.7 (腹膜透析のみ) を有する透析施設の患者月の割合
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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施設レベルの結果: 標準化された死亡率
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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透析施設比較による施設の標準死亡率
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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施設レベルのアウトカム: 標準化された入院率
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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透析施設比較による施設の標準入院率
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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施設レベルの結果: 標準化された 30 日間の再入院率
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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Dialysis Facility Compare による、施設の標準化された 30 日間の再入院率
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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施設レベルの結果：標準化された感染率
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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透析施設比較による施設の標準感染率
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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施設レベルの結果: 標準化された輸血率
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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透析施設比較による施設の標準輸血率
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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施設レベルの結果: 瘻孔が使用されている患者の月の% (血液透析)
時間枠：2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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患者が瘻孔を使用していた透析施設の患者月の割合 (血液透析のみ)
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2017 年 10 月のデータセットの横断的データセット (2016 年暦年の品質パフォーマンスを集計)
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患者レベルのアウトカム: 死亡率
時間枠：2017 年の暦月ごとに、患者が生きているか死んでいるかを判断します (管理データは正確な死亡日を示します)
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正確な死亡日を評価する (管理データセットで報告)
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2017 年の暦月ごとに、患者が生きているか死んでいるかを判断します (管理データは正確な死亡日を示します)
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患者レベルの転帰：在宅透析（腹膜透析または在宅血液透析）
時間枠：2017 年の暦月ごとに、患者がその月の複数回にわたって在宅透析を使用したかどうかを判断します (主張は、その月の暦日ごとの透析の種類を示します)。
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請求データ (日単位の詳細) を使用して、その月の複数回に使用される透析方法を決定します
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2017 年の暦月ごとに、患者がその月の複数回にわたって在宅透析を使用したかどうかを判断します (主張は、その月の暦日ごとの透析の種類を示します)。
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患者レベルの転帰: 血清ヘモグロビン < 10 g/dL
時間枠：2017 年の各暦月について、暦月の終わりに患者の血清ヘモグロビンが 10 未満であったかどうかを判断します (透析施設は、毎月の終わりに CROWNWeb に報告します)。
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CROWNWebデータを使用して、特定の月の終わりに患者の血清ヘモグロビンが10未満かどうか（各暦月の終わりに報告されます）
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2017 年の各暦月について、暦月の終わりに患者の血清ヘモグロビンが 10 未満であったかどうかを判断します (透析施設は、毎月の終わりに CROWNWeb に報告します)。
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患者レベルの転帰: 血清ヘモグロビン > 12 g/dL
時間枠：2017 年の各暦月について、暦月の終わりに患者の血清ヘモグロビンが > 12 であったかどうかを判断します (透析施設は、毎月の終わりに CROWNWeb に報告します)。
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CROWNWebデータを使用して、特定の月末に患者の血清ヘモグロビンが> 12であったかどうか(各暦月の終わりに報告)
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2017 年の各暦月について、暦月の終わりに患者の血清ヘモグロビンが > 12 であったかどうかを判断します (透析施設は、毎月の終わりに CROWNWeb に報告します)。
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患者レベルの転帰: 血清カルシウム > 10.2 mg/dL
時間枠：2017 年の各暦月について、暦月の終わりに患者の血清カルシウムが 10.2 を超えているかどうかを判断します (透析施設は、各月の終わりに CROWNWeb に報告します)。
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CROWNWebデータを使用して、特定の月の終わりに患者の血清カルシウムが> 10.2であったかどうか（各暦月の終わりに報告されます）
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2017 年の各暦月について、暦月の終わりに患者の血清カルシウムが 10.2 を超えているかどうかを判断します (透析施設は、各月の終わりに CROWNWeb に報告します)。
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患者レベルの転帰: 血清リン酸塩 > 7 mg/dL
時間枠：2017 年の各暦月について、暦月の終わりに患者の血清リン酸塩が 7 を超えていたかどうかを判断します (透析施設は、毎月の終わりに CROWNWeb に報告します)。
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CROWNWebデータを使用して、特定の月末に患者の血清リン酸塩が> 7であったかどうか（各暦月の終わりに報告されます）
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2017 年の各暦月について、暦月の終わりに患者の血清リン酸塩が 7 を超えていたかどうかを判断します (透析施設は、毎月の終わりに CROWNWeb に報告します)。
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患者レベルの転帰：その月の入院
時間枠：2017 年の暦月ごとに、患者が入院したかどうかを判断します (請求データは、患者が入院したかどうかの毎日の評価を提供します)
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請求データを使用して、特定の月に患者が入院したかどうか (請求は日単位で詳細に表示されます)
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2017 年の暦月ごとに、患者が入院したかどうかを判断します (請求データは、患者が入院したかどうかの毎日の評価を提供します)
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患者レベルの転帰: その月の退院後 30 日間の再入院
時間枠：2017 年の暦月ごとに、患者が入院し、その後 30 日間の再入院があったかどうかを判断します (請求データは、患者が入院したかどうかの毎日の評価を提供します)。
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請求データを使用して、特定の月に患者が退院し、その後 30 日間再入院したかどうか (請求は日単位で細かく表示されます)
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2017 年の暦月ごとに、患者が入院し、その後 30 日間の再入院があったかどうかを判断します (請求データは、患者が入院したかどうかの毎日の評価を提供します)。
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患者レベルの転帰: その月の退院後、予定外の 30 日間の再入院
時間枠：2017 年の暦月ごとに、患者が入院し、その後予定外の 30 日間の再入院があったかどうかを判断します (請求データは、患者が入院したかどうかの毎日の評価を提供します)。
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請求データを使用して、特定の月に患者が退院し、その後、予定外の 30 日間の再入院があったかどうか (請求は日単位で細かく表示されます)
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2017 年の暦月ごとに、患者が入院し、その後予定外の 30 日間の再入院があったかどうかを判断します (請求データは、患者が入院したかどうかの毎日の評価を提供します)。
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患者レベルの転帰：その月に瘻孔を使用（血液透析）
時間枠：2017 年の各暦月について、患者が暦月の終わりにフィスチュラを使用しているかどうかを判断します (透析施設は、毎月の終わりに CROWNWeb に報告します)。
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CROWNWeb データを使用して、特定の月末にフィスチュラが使用されたかどうか (各暦月の月末に報告)
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2017 年の各暦月について、患者が暦月の終わりにフィスチュラを使用しているかどうかを判断します (透析施設は、毎月の終わりに CROWNWeb に報告します)。
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患者レベルの転帰：その月にカテーテルを使用（血液透析）
時間枠：2017 年の各暦月について、暦月の終わりに患者が透析カテーテルを使用しているかどうかを判断します (透析施設は、各月末に CROWNWeb に報告します)。
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CROWNWeb データを使用して、特定の月末に透析カテーテルが使用されたかどうか (各暦月の月末に報告)
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2017 年の各暦月について、暦月の終わりに患者が透析カテーテルを使用しているかどうかを判断します (透析施設は、各月末に CROWNWeb に報告します)。
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患者レベルのアウトカム: カテーテルを 3 か月以上使用
時間枠：2017 年の各暦月について、暦月の終わりと過去 2 か月の終わりに患者が瘻孔を使用しているかどうかを判断します (透析施設は、毎月の終わりに CROWNWeb に報告します)。
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CROWNWeb データを使用して、特定の月末と過去 2 暦月の終わりに透析カテーテルが使用されたかどうか (各暦月の終わりに報告)
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2017 年の各暦月について、暦月の終わりと過去 2 か月の終わりに患者が瘻孔を使用しているかどうかを判断します (透析施設は、毎月の終わりに CROWNWeb に報告します)。
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患者レベルの転帰：エリスロポエチン刺激薬の使用
時間枠：2017 年の各暦月について、暦月の終わりに患者がエリスロポエチン刺激薬を使用しているかどうかを判断します (透析施設は各月末に CROWNWeb に報告します)。
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CROWNWebデータを使用した、特定の月のエリスロポエチン刺激薬のタイプと総投与量（各暦月の月末に報告）
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2017 年の各暦月について、暦月の終わりに患者がエリスロポエチン刺激薬を使用しているかどうかを判断します (透析施設は各月末に CROWNWeb に報告します)。
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患者レベルのアウトカム：輸血の受領
時間枠：2017 年の暦月ごとに、その暦月に患者が輸血を受けたかどうかを判断します (患者が輸血を受けた日ごとの請求データ レポート)。
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請求データを使用して、特定の月に患者が輸血を受けたかどうか (日単位の詳細)
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2017 年の暦月ごとに、その暦月に患者が輸血を受けたかどうかを判断します (患者が輸血を受けた日ごとの請求データ レポート)。
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患者レベルのアウトカム：エリスロポエチン刺激薬の投与量
時間枠：2017 年の各暦月について、その月に使用されたエリスロポエチン刺激薬の種類と総投与量を決定します (透析施設は毎月末に CROWNWeb に報告します)。
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CROWNWebデータを使用した、特定の月のエリスロポエチン刺激薬のタイプと総投与量（各暦月の月末に報告）
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2017 年の各暦月について、その月に使用されたエリスロポエチン刺激薬の種類と総投与量を決定します (透析施設は毎月末に CROWNWeb に報告します)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS-18-00530-1
- K08DK118213 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、USRDS から取得できます。
データ使用契約 (DUA) に従ってデータを共有することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。