- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04764435
투석 결과에 대한 의사 소유권의 영향
연구 개요
상세 설명
조사관은 지불인에 관계없이 미국에서 투석 중인 모든 환자의 등록부인 USRDS(United States Renal Data System)를 사용할 것입니다. 데이터 세트에는 보험 보장과 관계없이 모든 ESKD 환자에 대한 투석 시작 45일 이내의 환자 특성(생물학적 및 사회인구학적), 보험에 관계없이 모든 ESKD 환자의 사망 데이터, 매년 업데이트되는 투석 시설 특성, 제출된 종적 치료 데이터가 포함됩니다. 말기 신장 질환(ESRD) 네트워크에 의해 보험 여부와 관계없이 모든 환자에 대해 CROWNWeb 임상 데이터: 투석 시설에서 제출한 월간 치료 데이터(예: Kt/V, 치료 시간, 혈청 헤모글로빈, 혈관 접근) 보험의. 레지스트리는 이 지급인이 있는 모든 환자에 대한 행위별 수가 메디케어 청구에 연결되어 있습니다. 모든 데이터는 이미 수집되었으며(즉, 이것은 후향적 연구임) 데이터 배포자에 의해 비식별화되었습니다.
조사관은 정보자유법(Freedom of Information Act) 요청을 통해 2017년 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)에서 투석 시설 및 의사 소유자의 단면 데이터 세트도 확보했습니다.
이 연구에서 조사관은 USRDS를 이 단면 데이터 세트에 연결할 것입니다. 조사관은 또한 데이터를 Dialysis Facility Compare(각 투석 시설의 품질 성능 포함, 분기별로 정부에서 발표) 및 Census 데이터(지리적 사회인구학적 특성 포함)에서 공개적으로 사용 가능한 데이터에 연결할 것입니다.
이 데이터 연결에서 조사관은 의사 소유 시설과 의사 소유가 아닌 시설 간의 차이점을 연구합니다. 조사관은 시설 수준과 환자 수준 모두에서 결과를 연구합니다.
모든 모델은 5%의 알파를 가지며 양면 통계 테스트를 갖습니다.
시설 수준 결과:
조사관은 시설 수준 데이터 세트를 구성하고 의사 소유 시설을 시설 특성 및 지역(우편번호 수준) 사회인구학적 특성에 맞게 조정한 비의사 소유 시설과 비교합니다. 조사관은 또한 환자 특성을 모델에 통합하는 효과를 테스트합니다. 환자 특성에 대해 조사관은 각 시설의 인구에 대한 평균을 취합니다(예: 평균 연령, 남성 환자 % 등). 조사관은 연속 결과에 대해 일반 최소 제곱을 사용하고 이진 결과에 대해 로지스틱 회귀를 사용합니다. 조사관은 강력한 표준 오류를 사용합니다.
환자 수준 결과:
조사관은 환자 월별 패널 데이터 세트를 구성하고 의사 소유 시설에서 투석하는 환자와 의사가 아닌 소유 시설에서 투석하는 환자를 비교할 것입니다. 조사관은 환자, 시설 및 우편번호 수준의 사회인구학적 특성을 조정합니다. 모든 결과는 이분법이므로 조사자는 모든 모델에 대해 로지스틱 회귀를 사용합니다. 조사관의 1차 분석은 환자 수준 고정 효과 및 비모수적 부트스트랩 표준 오류를 사용하여 환자, 시설, 우편번호 특성을 조정하는 로지스틱 회귀 분석입니다. 순서대로 조사관은 다음에 대한 결과의 민감도를 조사합니다.
- 모든 조정자를 사용한 로지스틱 회귀, 환자 수준 고정 효과 및 강력한 표준 오류
- 조정자가 모두 포함된 일반 최소 제곱, 환자 수준 고정 효과, 시설 수준에서 군집에 강한 표준 오차
- 모든 조정자를 사용한 일반 최소 제곱, 환자 수준 고정 효과, 강력한 표준 오류
조사관은 또한 아래 조정자를 미리 지정합니다.
환자 특성(Medicare 행위별수가제 청구의 12개월 룩백에서 만성 질환 창고 소프트웨어를 사용하여 합병증을 얻을 수 있음)
- 나이
- 섹스
- 경주
- 민족성
- 이전 이식
- 사고 환자(투석 첫 120일)
- ESRD와 함께한 세월
- 이중 자격
- 고혈압
- 알츠하이머
- 심방 세동
- 사전 심근 경색
- 천식
- 유방암
- 백내장
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 대장암
- 우울증
- 당뇨병
- 자궁내막암
- 녹내장
- 울혈 성 심부전증
- 고관절 골절
- 고지혈증
- 고혈압
- 허혈성 심장 질환
- 폐암
- 골다공증
- 전립선암
- 류마티스 관절염 / 골관절염
- 이전 뇌졸중/일과성 허혈 발작
- 양성 전립선 비대증
시설특징
- 영리 목적
- 체인 소유
- 시설의 환자 수
- 환자:직원 비율
- ESRD 네트워크
지역(우편번호 수준) 사회인구학적 특성
- 중간 소득
- 고등학교 학위가 있는 우편번호의 %
- 빈곤선 이하 우편번호 %
투석 시설이 대규모 투석 조직(즉, Davita, Fresenius) 소유인지 여부에 따라 하위 그룹 분석을 사전 지정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인
- 미국에서 ESRD 투석 받기
- 1차 지불인으로서의 서비스에 대한 Medicare 요금(및 해당 월 이전 최소 12개월 동안 Medicare FFS를 보유
- 2017년 1월 1일-2017년 12월 31일 사이에 투석을 받은 자
- 독립된 시설에서 투석 받기
- 누락된 데이터 없음
제외 기준:
- 소아(< 18세)
- 병원 기반 시설에서 투석 받기
- 15% 이상의 소아과 환자 개월 수를 가진 시설에서 투석을 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의사 소유의 투석 시설에서 투석을 받는 환자
의사 소유 투석 시설에서 투석을 받은 2017년 Medicare 행위별수가제 모든 성인.
환자가 2017년에 2개 이상의 시설에서 투석을 받은 경우 환자는 2017년에 복수의 투석을 제공한 시설에 배정됩니다.
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"개입" 또는 노출은 2017년에 의사가 투석 시설을 소유했는지 여부입니다.
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의사 소유가 아닌 투석 시설에서 투석을 받는 환자
2017년에 의사가 소유하지 않은 투석 시설에서 투석을 받은 Medicare 행위별수가제 모든 성인.
환자가 2017년에 2개 이상의 시설에서 투석을 받은 경우 환자는 2017년에 복수의 투석을 제공한 시설에 배정됩니다.
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대규모 투석 기관이 소유한 시설에서 투석을 받는 환자
대규모 투석 기관(Davita 또는 Fresenius)이 소유한 투석 시설에서 투석을 받은 2017년 Medicare 행위별수가제 모든 성인.
환자가 2017년에 2개 이상의 시설에서 투석을 받은 경우 환자는 2017년에 복수의 투석을 제공한 시설에 배정됩니다.
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"개입" 또는 노출은 투석 시설이 2017년에 대형 투석 기관의 소유였는지 여부입니다.
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대규모 투석 기관 소유가 아닌 시설에서 투석을 받는 환자
대규모 투석 기관(Davita 또는 Fresenius)이 소유하지 않은 투석 시설에서 투석을 받은 2017년 Medicare 행위별수가제 모든 성인.
환자가 2017년에 2개 이상의 시설에서 투석을 받은 경우 환자는 2017년에 복수의 투석을 제공한 시설에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시설 수준 결과: 시설 5스타 등급
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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2017년 투석 시설 비교 총점을 사용하여 시설이 "고품질" 시설인지 여부. 변수는 다음과 같이 이분됩니다.
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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시설 수준 결과: 장기간 카테터를 사용하는 환자 개월 수의 %
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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2017년에 환자가 3개월 이상 카테터를 사용한 투석 시설의 환자-개월 비율
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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시설 수준 결과: 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 환자-개월의 %
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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환자의 헤모글로빈 수치가 10 미만인 투석 시설의 환자-개월 비율
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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시설 수준 결과: 헤모글로빈이 > 12g/dL인 환자-개월의 %
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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환자의 헤모글로빈 > 12인 투석 시설의 환자-개월 비율
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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시설 수준 결과: 혈청 칼슘이 > 10.2 mg/dL인 환자-개월의 %
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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환자의 혈청 칼슘 > 10.2인 투석 시설의 환자-개월 비율
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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시설 수준 결과: 혈청 인산염이 > 7 mg/dL인 환자-개월의 %
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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환자의 혈청 인산염이 > 7인 투석 시설의 환자-월 비율
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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시설 수준 결과: Kt/V >= 1.2(혈액 투석의 경우)인 환자-월의 %
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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환자의 Kt/V >= 1.2(혈액투석만 해당)인 투석 시설의 환자-월 비율
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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시설 수준 결과: Kt/V >= 1.7인 환자-개월의 %(복막 투석의 경우)
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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환자가 Kt/V >= 1.7인 투석 시설의 환자-개월 비율(복막 투석만 해당)
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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시설 수준 결과: 표준화된 사망률
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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투석 시설 비교에 따른 시설의 표준화된 사망률
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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시설수준 결과 : 표준화된 입원율
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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투석시설 비교에 따른 시설의 표준화된 입원율
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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시설 수준 결과: 표준화된 30일 재입원률
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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투석 시설 비교에 따른 시설의 표준화된 30일 재입원률
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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시설수준 성과 : 표준화된 감염률
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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투석 시설 비교에 따른 시설의 표준화된 감염 비율
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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시설 수준 결과: 표준화된 수혈 속도
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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투석 시설 비교에 따른 시설의 표준화된 수혈 속도
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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시설 수준 결과: 누공이 사용되는 환자 월의 %(혈액 투석)
기간: 2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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환자가 누공을 사용하고 있는 투석 시설의 환자-개월 비율(혈액 투석만 해당)
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2017년 10월 데이터 세트의 횡단면(2016년의 품질 성과 집계)
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환자 수준 결과: 사망률
기간: 2017년 매월 환자의 생사여부 판단(행정자료는 정확한 사망일자 표기)
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정확한 사망 날짜 평가(행정 데이터 세트에 보고됨)
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2017년 매월 환자의 생사여부 판단(행정자료는 정확한 사망일자 표기)
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환자 수준 결과: 가정 투석(복막 투석 또는 가정 혈액 투석)
기간: 2017년 각 월에 해당 월의 복수 기간 동안 환자가 가정 투석을 사용했는지 여부를 확인합니다.
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클레임 데이터(일일 수준의 세분화)를 사용하여 해당 월의 복수에 사용되는 투석 방식을 결정합니다.
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2017년 각 월에 해당 월의 복수 기간 동안 환자가 가정 투석을 사용했는지 여부를 확인합니다.
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환자 수준 결과: 혈청 헤모글로빈 < 10g/dL
기간: 2017년 매월 말에 환자의 혈청 헤모글로빈이 10 미만인지 확인(투석 시설은 매월 말에 CROWNWeb에 보고)
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CROWNWeb 데이터를 사용하여 해당 월 말에 환자의 혈청 헤모글로빈 < 10인지 여부(매월 말에 보고됨)
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2017년 매월 말에 환자의 혈청 헤모글로빈이 10 미만인지 확인(투석 시설은 매월 말에 CROWNWeb에 보고)
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환자 수준 결과: 혈청 헤모글로빈 > 12g/dL
기간: 2017년 매월 말에 환자의 혈청 헤모글로빈이 > 12인지 확인(투석 시설은 매월 말에 CROWNWeb에 보고)
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CROWNWeb 데이터를 사용하여 주어진 달 말에 환자의 혈청 헤모글로빈이 > 12인지 여부(매달 말에 보고됨)
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2017년 매월 말에 환자의 혈청 헤모글로빈이 > 12인지 확인(투석 시설은 매월 말에 CROWNWeb에 보고)
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환자 수준 결과: 혈청 칼슘 > 10.2 mg/dL
기간: 2017년 매월 말에 환자의 혈청 칼슘 > 10.2인지 여부를 결정합니다(투석 시설은 매월 말에 CROWNWeb에 보고함)h 및 연도
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CROWNWeb 데이터를 사용하여 주어진 달 말에 환자의 혈청 칼슘이 > 10.2인지 여부(매달 말에 보고됨)
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2017년 매월 말에 환자의 혈청 칼슘 > 10.2인지 여부를 결정합니다(투석 시설은 매월 말에 CROWNWeb에 보고함)h 및 연도
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환자 수준 결과: 혈청 인산염 > 7 mg/dL
기간: 2017년 매월 말에 환자의 혈청 인산염이 > 7인지 여부를 확인합니다(투석 시설은 매월 말에 CROWNWeb에 보고함).
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CROWNWeb 데이터를 사용하여 주어진 달 말에 환자의 혈청 포스페이트가 > 7인지 여부(매달 말에 보고됨)
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2017년 매월 말에 환자의 혈청 인산염이 > 7인지 여부를 확인합니다(투석 시설은 매월 말에 CROWNWeb에 보고함).
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환자 수준 결과: 해당 월의 입원
기간: 2017년 매월 환자가 입원했는지 여부를 확인합니다(청구 데이터는 환자가 입원했는지에 대한 일일 평가를 제공합니다).
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클레임 데이터를 사용하여 환자가 특정 월에 입원했는지 여부(클레임은 일일 수준에서 세분화됨)
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2017년 매월 환자가 입원했는지 여부를 확인합니다(청구 데이터는 환자가 입원했는지에 대한 일일 평가를 제공합니다).
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환자 수준 결과: 해당 월 퇴원 후 30일 재입원
기간: 2017년 매월 환자가 입원한 후 30일 재입원 여부를 결정합니다(청구 데이터는 환자가 입원했는지 여부에 대한 일일 평가를 제공합니다).
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청구 데이터를 사용하여 환자가 지정된 달에 퇴원한 후 30일 재입원했는지 여부(청구는 일일 수준에서 세분화됨)
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2017년 매월 환자가 입원한 후 30일 재입원 여부를 결정합니다(청구 데이터는 환자가 입원했는지 여부에 대한 일일 평가를 제공합니다).
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환자 수준 결과: 해당 월에 퇴원 후 계획되지 않은 30일 재입원
기간: 2017년 매월마다 환자가 나중에 계획되지 않은 30일 재입원이 뒤따르는 입원을 경험했는지 여부를 결정합니다(청구 데이터는 환자가 입원했는지 여부에 대한 일일 평가를 제공합니다).
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클레임 데이터를 사용하여 환자가 지정된 달에 퇴원한 후 계획되지 않은 30일 재입원 여부(클레임은 일일 수준에서 세분화됨)
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2017년 매월마다 환자가 나중에 계획되지 않은 30일 재입원이 뒤따르는 입원을 경험했는지 여부를 결정합니다(청구 데이터는 환자가 입원했는지 여부에 대한 일일 평가를 제공합니다).
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환자 수준 결과: 해당 월에 누공 사용(혈액 투석)
기간: 2017년 매월 말에 환자가 누공을 사용하고 있었는지 확인(투석 시설은 매달 말에 CROWNWeb에 보고)
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CROWNWeb 데이터를 사용하여 주어진 달 말에 누공을 사용했는지 여부(매달 말에 보고됨)
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2017년 매월 말에 환자가 누공을 사용하고 있었는지 확인(투석 시설은 매달 말에 CROWNWeb에 보고)
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환자 수준 결과: 해당 월에 카테터 사용(혈액 투석)
기간: 2017년 매월 말에 환자가 투석 카테터를 사용했는지 확인(매월 말에 투석 시설에서 CROWNWeb에 보고)
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CROWNWeb 데이터를 사용하여 해당 월 말에 투석 카테터를 사용했는지 여부(매월 말에 보고됨)
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2017년 매월 말에 환자가 투석 카테터를 사용했는지 확인(매월 말에 투석 시설에서 CROWNWeb에 보고)
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환자 수준 결과: 3개월 이상 카테터 사용
기간: 2017년 매월 말과 이전 2달 말에 환자가 누공을 사용하고 있었는지 확인합니다(투석 시설은 매달 말에 CROWNWeb에 보고함).
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CROWNWeb 데이터(매월 말에 보고됨)를 사용하여 해당 월 말과 이전 2달 말에 투석 카테터를 사용했는지 여부
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2017년 매월 말과 이전 2달 말에 환자가 누공을 사용하고 있었는지 확인합니다(투석 시설은 매달 말에 CROWNWeb에 보고함).
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환자 수준 결과: 에리스로포이에틴 자극제 사용
기간: 2017년 매월 말에 환자가 에리스로포이에틴 자극제를 사용하고 있었는지 확인(투석 시설은 매월 말에 CROWNWeb에 보고)
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CROWNWeb 데이터를 사용한 해당 월의 에리스로포이에틴 자극제의 종류 및 총 투여 용량(매월 말 보고)
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2017년 매월 말에 환자가 에리스로포이에틴 자극제를 사용하고 있었는지 확인(투석 시설은 매월 말에 CROWNWeb에 보고)
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환자 수준 결과: 수혈 수령
기간: 2017년 각 월별 수혈 여부 확인
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청구 데이터를 사용하여 환자가 특정 달에 수혈을 받았는지 여부(일별 수준에서 세분화됨)
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2017년 각 월별 수혈 여부 확인
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환자 수준 결과: 에리스로포이에틴 자극제의 용량
기간: 2017년 매월 해당 월에 사용한 에리스로포이에틴 자극제의 종류와 총 용량을 결정합니다(투석 시설은 매월 말에 CROWNWeb에 보고함).
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CROWNWeb 데이터를 사용한 해당 월의 에리스로포이에틴 자극제의 종류 및 총 투여 용량(매월 말 보고)
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2017년 매월 해당 월에 사용한 에리스로포이에틴 자극제의 종류와 총 용량을 결정합니다(투석 시설은 매월 말에 CROWNWeb에 보고함).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS-18-00530-1
- K08DK118213 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
의사 소유권에 대한 임상 시험
-
Medstar Health Research Institute정지된
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical Center모병