鼻腔内ナロキソンの複数回反復投与の薬物動態を調査するための臨床研究

包含基準:

1. 被験者は、治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームド コンセントと、国内規制 (例: 健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律の承認 [HIPAA]) に従ってプライバシーに関する文言に署名します。
2. 被験者は健康で非喫煙の男性または女性で、年齢は 18 歳から 55 歳までで、スクリーニング時の肥満度指数は 18.5 から 32 kg/m2 までです。
3. 被験者は、正常な病歴所見、臨床検査結果、バイタルサイン測定値、12のリードECG結果、およびスクリーニング時の身体検査所見を有するか、または異常な場合、その異常は臨床的に重要とは見なされません（調査官または被指名者によって決定および文書化されます）。
4. 被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時にアルコールおよび乱用薬物の検査結果が陰性でなければなりません（-1日目）。
5. -被験者は、チェックイン時の分子診断検査により、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV-2）の検査で陰性でなければなりません（-1日目）。 被験者のテストが決定的でない場合、それを繰り返すことができます。
6. -女性被験者は出産の可能性がないか、または出産の可能性がある場合は、次のことを行う必要があります。治験および治験薬の最後の適用後少なくとも1か月間;または 2) 避妊の 2 つの非常に効果的な方法を実践している (治験責任医師または被指名人によって決定される; 方法の 1 つはバリア技術でなければならない) チェックインの少なくとも 1 か月前 (Day -1) から少なくとも 1 か月まで研究の終了後。
7. 男性被験者は、チェックインの少なくとも1か月前（-1日目）から治験薬の最後の適用の少なくとも1か月後まで、2つの非常に効果的な避妊方法（治験責任医師または被指名人によって決定される）を実践することに同意する必要があります。
8. 被験者は（治験責任医師によって決定されたように）プロトコルで定義された手順を順守し、研究を完了する可能性が非常に高い。

除外基準:

1. -被験者は、鼻中隔が曲がっている、または以前に鼻の手術を受けているか、研究中に別の鼻スプレー製品を使用する必要があり、鼻腔内薬の投与に影響を与えます。
2. 被験者は、前月に鼻出血または上気道感染症のエピソードがありました。
3. -被験者は処方薬または非処方薬（アスピリンまたはNSAIDを含み、経口避妊薬およびアセトアミノフェンを除く）を14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に使用したか、治験薬の初回投与前28日以内に補完および代替薬を使用しました。
4. -被験者は現在、治験薬の別の臨床研究に参加しているか、治験薬を30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に投与されています。
5. -被験者はニコチンを含む製品（例：タバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ）をスクリーニングの6週間以内に使用しました。
6. -被験者は、チェックインの24時間以内にアルコール、キサンチンを含む製品（お茶、コーヒー、コーラなど）、カフェイン、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースを消費しました。 被験者は、研究を通してこれらを摂取することを控えなければなりません。
7. -被験者は、被験者を危険にさらす可能性がある、または通常は臨床研究への参加を妨げる可能性のある基礎疾患または外科的または医学的状態（例：癌、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、重度の肝臓または腎臓障害）を持っています。 これには、疾病管理予防センター (CDC) のガイドラインに基づいて、COVID-19 による重症化のリスクが高まると治験責任医師が考える基礎疾患を有する被験者が含まれます。 CDC は、がん、慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患、固形臓器移植による免疫不全状態、重度の肥満、重度の心臓病、鎌状赤血球症、妊娠、喫煙、2 型糖尿病をリスクの高い状態として挙げています。 さらに、CDCは、喘息（中等度から重度）、脳血管疾患、嚢胞性線維症、高血圧、免疫不全状態または免疫不全、認知症、肝疾患、肺線維症、サラセミア、過体重、1型糖尿病などの神経学的状態を状態としてリストしています被験者を危険にさらす可能性があります。
8. 被験者は、CDC の推奨に従って COVID-19 と一致する徴候または症状を持っています。 これらには、発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、味覚または嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気または嘔吐、または下痢を伴う被験者が含まれます。 -19. さらに、研究者の意見では、被験者はCOVID-19リスクを示唆する他の所見を持っています。
9. -被験者は、治験薬に対するアレルギーまたは感受性を知っているか、または疑って​​います。
10. -被験者は、スクリーニングまたはチェックインでの臨床検査結果（血液学、血清化学および尿検査）を持っています-臨床検査室によって提供された参照範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます。
11. -被験者は、HIV 1または2抗体、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎表面抗原のスクリーニングで陽性の検査結果を持っています。
12. -被験者は、忍容性が低いため、または静脈へのアクセスが不十分なために試験を完了する可能性が低いため、血液サンプル収集のために複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない.
13. -女性被験者は、研究への登録前に妊娠中または授乳中です。