비강내 Naloxone의 다회 반복 투여의 약동학을 조사하기 위한 임상 연구
2023년 11월 7일 업데이트: Food and Drug Administration (FDA)
비강내(IN) 날록손은 응급 의료 지원이 도착할 때까지 필요한 경우 2~3분마다(교대 콧구멍 사용) 추가 용량을 재투여하는 표시와 함께 2mg 또는 4mg 용량으로 제공됩니다. 4mg 용량은 2개의 비강 스프레이(비강 스프레이당 1회 용량)의 패키지로 배포되지만 필요하고 사용 가능한 경우 추가 용량을 투여할 수 있습니다.
IN naloxone의 약동학은 각 콧구멍에 동시에 4mg 용량을 투여한 후에 결정되었지만, 용량 사이에 2-3분의 지연이 있고 용량을 환자에게 재투여하는 경우 여러 번 투여한 후에는 약동학이 결정되지 않았습니다. 같은 콧구멍.
반복 투여로 데이터를 얻으면 매우 강력한 오피오이드 과다 복용을 역전시킬 수 있도록 날록손 혈장 농도에 도달할 수 있는지 여부와 도달 속도를 알 수 있습니다. 이 연구는 여러 용량을 투여한 후 날록손 혈장 농도를 결정하기 위한 무작위 비맹검 3방향 교차 연구입니다.
A. 4 mg IN 날록손 용량 4회(2.5분마다 1회 용량) B. 4 mg IN 날록손 용량 4회(2.5분마다 2회 용량) C. 4 mg IN 날록손 용량 2회(2.5분마다 1회 용량)
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
빠르게 작용하는 뮤-오피오이드 길항제인 날록손은 오피오이드 과다 복용을 역전시키는 데 일반적으로 사용되는 치료제입니다. Naloxone은 정맥 주사, 근육 주사 또는 피하 주사, 그리고 최근에는 비강 내(IN) 스프레이 형태로 주사하는 것을 포함하여 다양한 제형으로 제공됩니다. 2015년에 승인된 IN 날록손 제제는 의료 교육을 받지 않은 간병인 및 최초 대응자/법 집행 기관이 지역사회에서 사용할 날록손 제제가 필요하기 때문에 특히 관심을 끌고 있습니다. 돌이킬 수 없는 뇌 손상과 사망을 예방하려면 날록손을 가능한 한 빨리 투여하는 것이 중요합니다.
미국 FDA(Food and Drug Administration), CDER(Center for Drug Evaluation and Research), DARS(Division of Applied Regulatory Science)는 모델링 및 시뮬레이션을 수행하여 오피오이드 유도 호흡을 역전시키는 데 필요한 IN 날록손 용량을 평가했습니다. 다양한 과다 복용 시나리오에서 펜타닐 및 펜타닐 유도체로 인한 우울증. 이러한 분석은 매우 강력한 오피오이드(예: 특정 펜타닐 파생물)의 효과를 역전시키기 위해 때때로 2회 이상의 IN 날록손 용량이 필요함을 시사했습니다. 다른 제품의 비강내 제형에 대한 경험에 따르면 동일한 콧구멍에 근접한 용량을 반복 투여하면 적용 부위에서 흘러내림, 제한된 흡수 또는 기타 요인으로 인해 약물 노출에 영향을 미칠 수 있습니다. IN naloxone의 약동학은 각 콧구멍에 4mg 용량을 동시에 투여한 후 결정되었지만 FDA 제품 라벨에 따라 여러 번 투여한 후에는 약동학이 결정되지 않았습니다.
- 비강 내로 하나의 콧 구멍에 단일 스프레이를 관리하십시오.
- 매 용량마다 새로운 비강 스프레이를 사용하여 추가 용량을 투여하고, 환자가 반응하지 않거나 반응한 후 호흡 억제로 재발하는 경우 응급 의료 지원이 도착할 때까지 2~3분마다 추가 용량을 투여할 수 있습니다.
이것은 각 용량 사이에 2-3분의 지연과 3차 용량부터 시작하여 이전에 용량을 투여한 콧구멍에 재투여하는 것을 포함하며, 이로 인해 날록손 혈장 농도의 용량 비례 미만 증가 및/또는 날록손 노출 증가 지연이 발생할 수 있습니다. 처음 2회 분량까지. 반복 투여로 데이터를 얻으면 매우 강력한 오피오이드 과다 복용을 역전시킬 수 있도록 날록손 혈장 농도에 도달할 수 있는지 여부와 도달 속도를 알 수 있습니다.
이 연구는 여러 용량을 투여한 후 날록손 혈장 농도를 결정하기 위한 무작위 비맹검 3방향 교차 연구입니다.
A. 4 mg IN 날록손 용량 4회(2.5분마다 1회 용량) B. 4 mg IN 날록손 용량 4회(2.5분마다 2회 용량) C. 4 mg IN 날록손 용량 2회(2.5분마다 1회 용량)
위의 3가지 치료는 3가지 치료 기간에 걸쳐 무작위 순서로 평가됩니다. 건강한 피험자는 6가지 치료 순서(즉, ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 -28일에서 -2일까지 스크리닝을 위해 연구 현장에 보고한 다음 기준선 평가 및 체크인을 위해 -1일에 현장으로 돌아올 것입니다. 체크인(-1일) 후, 피험자는 1일, 4일 및 7일에 각각 3개의 치료 기간 동안 투약을 받게 됩니다. 각 치료 기간 사이에는 2일의 유실 기간이 있습니다. 참가자는 -1일부터 8일 아침까지 연구 클리닉에 갇히게 됩니다. 투여일에 투여는 치료 설명에 따라 이루어지며 약동학(PK) 평가는 16개의 다른 시점에서 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서 및 국가 규정(예: HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act Authorization) 승인[HIPAA])에 따라 개인 정보 보호 문구에 서명합니다.
- 피검체는 스크리닝에서 18.5 내지 32 kg/m2의 체질량 지수를 갖는 18 내지 55세의 건강한 비흡연 남성 또는 여성이다.
- 피험자는 스크리닝 시 정상적인 병력 소견, 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정, 12 리드 ECG 결과 및 신체 검사 소견을 갖거나 비정상인 경우 이상이 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다(조사자 또는 피지명인이 결정하고 문서화함).
- 대상자는 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 테스트 결과를 가져야 합니다.
- 피험자는 체크인 시(-1일) 분자 진단 검사에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대해 음성 판정을 받아야 합니다. 피험자의 테스트가 결정적이지 않으면 반복할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 다음을 수행해야 합니다. 1) 체크인 전 1개월(-1일) 동안 엄격하게 금욕하고 해당 기간 동안 엄격하게 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다. 연구 및 연구 약물의 마지막 적용 후 적어도 1개월 동안; 또는 2) 체크인 최소 1개월 전(-1일)부터 최소 1개월까지 2가지 매우 효과적인 피임 방법(조사자 또는 피지명인이 결정한 바에 따라, 방법 중 하나는 장벽 기술이어야 함)을 실행해야 합니다. 연구가 끝난 후.
- 남성 피험자는 체크인 최소 1개월 전(-1일)부터 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 1개월까지 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정함)을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜 정의 절차를 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다(조사관에 의해 결정됨).
제외 기준:
- 피험자는 중격이 틀어졌거나 이전에 비강 수술을 받았거나 비강내 약물의 투여에 영향을 미칠 수 있는 연구 중에 다른 비강 스프레이 제품을 사용할 필요가 있습니다.
- 피험자는 지난달에 비출혈 또는 상기도 감염을 경험했습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 모든 처방 또는 비처방 약물(아스피린 또는 NSAID 포함, 경구 피임약 및 아세트아미노펜 제외) 또는 보완 및 대체 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물의 다른 임상 연구에 참여 중이거나 화합물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 30일 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 6주 이내에 니코틴 함유 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배)을 사용했습니다.
- 피험자는 체크인 24시간 이내에 알코올, 크산틴 함유 제품(예: 차, 커피, 콜라), 카페인, 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했습니다. 피험자는 연구 내내 이들을 섭취하는 것을 삼가야 합니다.
- 피험자는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 일반적으로 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 수술 또는 의학적 상태(예: 암, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 중증 간 또는 신장 장애)가 있습니다. 여기에는 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 지침에 따라 COVID-19로 인해 대상체가 중증 질환에 걸릴 위험이 증가할 것이라고 연구자가 믿는 기저 질환이 있는 대상체가 포함됩니다. CDC는 암, 만성 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 고형 장기 이식으로 인한 면역 저하 상태, 심한 비만, 심각한 심장 상태, 낫적혈구 질환, 임신, 흡연 및 제2형 당뇨병을 위험이 증가하는 조건으로 나열합니다. 또한 CDC는 천식(중등도에서 중증), 뇌혈관 질환, 낭포성 섬유증, 고혈압, 면역 저하 상태 또는 면역 결핍, 치매와 같은 신경학적 상태, 간 질환, 폐 섬유증, 지중해 빈혈, 과체중, 제1형 진성 당뇨병을 조건으로 나열합니다. 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 피험자는 CDC 권장 사항에 따라 COVID-19와 일치하는 징후 또는 증상이 있습니다. 여기에는 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 또는 설사가 있는 피험자가 COVID에 감염되었을 수 있습니다. -19. 또한 피험자는 조사관의 의견에 따라 COVID-19 위험을 암시하는 다른 결과가 있습니다.
- 피험자는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 민감성을 알고 있거나 의심합니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 체크인에서 임상 실험실에서 제공한 참조 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임상 실험실 테스트 결과(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 HIV 1 또는 2 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과를 나타냅니다.
- 피험자는 내약성이 좋지 않거나 정맥 접근이 좋지 않아 시험을 완료할 가능성이 없어 혈액 샘플 수집을 위해 여러 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 여성 피험자는 연구에 등록하기 전에 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A. 날록손 비강 스프레이 4회 투여(2.5분마다 1회)
4 mg IN 날록손 용량 4회(왼쪽 콧구멍 0분, 오른쪽 콧구멍 2.5분, 왼쪽 콧구멍 5분, 오른쪽 콧구멍 7.5분)
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4 mg 1N 날록손 용량 4회(0분에 왼쪽 콧구멍, 2.5분에 오른쪽 콧구멍, 5분에 왼쪽 콧구멍, 7.5분에 오른쪽 콧구멍)
다른 이름들:
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실험적: B. 4회 날록손 비강 스프레이 용량(2.5분마다 2회)
4mg IN 날록손 용량 4회(0분에 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍, 2.5분에 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍)
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4 mg 1N 날록손 용량 4회(0분에 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍, 2.5분에 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍)
다른 이름들:
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활성 비교기: C. 날록손 비강 스프레이 2회 투여(2.5분마다 1회)
4mg IN 날록손 용량 2회(왼쪽 콧구멍은 0분, 오른쪽 콧구멍은 2.5분)
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4 mg 1N 날록손 용량 2회(0분에 왼쪽 콧구멍, 2.5분에 오른쪽 콧구멍)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개의 날록손 투여군(2.5분마다 1회)과 비교하여 4개의 날록손 투여군(2.5분마다 2회 투여)에서 더 높은 날록손 혈장 농도가 있는 첫 번째 시점
기간: 4.5분, 7분, 10분
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날록손 혈장 농도는 지정된 시점에서 결정됩니다.
4개의 날록손 비강 스프레이 용량 아암(2.5분마다 2회 용량)은 2개의 날록손 비강 스프레이 용량 아암(2.5분마다 1회 용량)과 개별적으로 비교됩니다.
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4.5분, 7분, 10분
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2개의 날록손 투여군(2.5분마다 1회)과 비교하여 4개의 날록손 투여군(2.5분마다 1회)에서 더 높은 날록손 혈장 농도가 있는 첫 번째 시점
기간: 10분, 12분 5초, 15분, 10분 보고
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날록손 혈장 농도는 지정된 시점에 결정됩니다.
4개의 날록손 비강 스프레이 용량 부문(2.5분마다 1회 용량)을 2개의 날록손 비강 스프레이 용량 부문(2.5분마다 1회 용량)과 별도로 비교할 것입니다.
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10분, 12분 5초, 15분, 10분 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4개의 날록손 투여군 A(2.5분마다 1회 투여)와 비교하여 4개의 날록손 투여군 B(2.5분마다 2회 투여)에서 더 높은 날록손 혈장 농도가 있는 첫 번째 시점
기간: 4.5분, 7분, 10분
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날록손 혈장 농도는 지정된 시점에서 결정됩니다.
4회 날록손 투여군 B(2.5분마다 2회 투여)는 4회 날록손 투여군 A(2.5분마다 1회 투여)와 비교됩니다.
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4.5분, 7분, 10분
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최대 농도(Cmax)에 기초한 2개의 날록손 투여군에 대한 4개의 날록손 투여군의 투여량 비례.
기간: 0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
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Cmax를 기준으로 한 용량 비례성은 2차 평가변수로서 세 가지 IN 날록손 치료 각각 간에 비교됩니다.
비교를 위해 4개의 날록손 용량군이 테스트로 간주되며 기준은 2개의 날록손 용량군이 됩니다.
테스트로서 4 날록손 투여군 B(2.5분마다 2회 투여)와 참고로서 4 날록손 투여군 A(2.5분마다 1회 투여) 간에 추가 비교가 수행됩니다.
값은 용량 표준화된 Cmax로 보고됩니다.
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0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
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시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지 곡선 아래 면적을 기준으로 한 2개의 날록손 투여군에 대한 4개의 날록손 투여군의 투여량 비례
기간: 0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
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AUC0-inf를 기반으로 한 용량 비례성은 2차 평가변수로서 세 가지 IN 날록손 치료 각각 간에 비교됩니다.
비교를 위해 4개의 날록손 용량군이 테스트로 간주되며 기준은 2개의 날록손 용량군이 됩니다.
테스트로서 4 날록손 투여군 B(2.5분마다 2회 투여)와 참고로서 4 날록손 투여군 A(2.5분마다 1회 투여) 간에 추가 비교가 수행됩니다.
값은 용량 표준화된 AUC0-inf로 보고됩니다.
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0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
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0시간부터 마지막 샘플까지 곡선 아래 면적에 기초한 2개의 날록손 투여군에 대한 4개의 날록손 투여군(AUC0-t)의 투여량 비례
기간: 0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
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AUC0-t를 기준으로 한 용량 비례성은 2차 평가변수로서 세 가지 IN 날록손 치료 각각 간에 비교됩니다.
비교를 위해 4개의 날록손 용량군이 테스트로 간주되며 기준은 2개의 날록손 용량군이 됩니다.
테스트로서 4 날록손 투여군 B(2.5분마다 2회 투여)와 참고로서 4 날록손 투여군 A(2.5분마다 1회 투여) 간에 추가 비교가 수행됩니다.
값은 용량 표준화된 AUC0-t로 보고됩니다.
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0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
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중간 정도의 과다 복용 시나리오에 대한 펜타닐의 시뮬레이션된 오피오이드 유발 호흡 저하에서 환자를 구출하는 데 예상되는 시간
기간: 720분
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이 연구의 데이터는 오피오이드 유발 호흡 억제에 대한 기존의 약동학/약력학(PK/PD) 모델과 결합되어 평균 구조 시간을 결정합니다.
중간 정도의 과다 복용 시나리오를 대표하는 정맥 주사 펜타닐 용량 1.63mg이 선택되었습니다.
시뮬레이션에서 첫 번째 날록손 용량은 환기가 기준선의 40%로 감소한 후 1분 후에 투여되었습니다.
뇌 저산소증(모의 환자를 구조하는 데 걸리는 시간)은 뇌 산소 분압이 20mmHg 미만인 시간으로 정의되었으며, 심박출량이 0.01L/min 미만인 경우를 심정지로 정의했습니다.
값이 120분이라는 것은 해당 측정/분산 지표에 대해 시뮬레이션된 환자가 오피오이드 용량 및 개입에 대해 회복될 것으로 예측되지 않았음을 의미합니다.
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720분
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높은 과다 복용 시나리오에 대해 펜타닐로 시뮬레이션된 오피오이드 유발 호흡 저하에서 환자를 구출하는 데 예상되는 시간
기간: 720분
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이 연구의 데이터는 오피오이드 유발 호흡 억제에 대한 기존의 약동학/약력학(PK/PD) 모델과 결합되어 평균 구조 시간을 결정합니다.
중간 정도의 과다 복용 시나리오를 대표하는 정맥 주사 펜타닐 용량 2.97mg이 선택되었습니다.
시뮬레이션에서 첫 번째 날록손 용량은 환기가 기준선의 40%로 감소한 후 1분 후에 투여되었습니다.
뇌 저산소증(모의 환자를 구조하는 데 걸리는 시간)은 뇌 산소 분압이 20mmHg 미만인 시간으로 정의되었으며, 심박출량이 0.01L/min 미만인 경우를 심정지로 정의했습니다.
값이 120분이라는 것은 해당 측정/분산 지표에 대해 시뮬레이션된 환자가 오피오이드 용량 및 개입에 대해 회복될 것으로 예측되지 않았음을 의미합니다.
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720분
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중간 정도의 과다 복용 시나리오에 대한 카펜타닐의 시뮬레이션된 오피오이드 유발 호흡 저하에서 환자를 구출하는 데 예상되는 시간
기간: 720분
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이 연구의 데이터는 오피오이드 유발 호흡 억제에 대한 기존의 약동학/약력학(PK/PD) 모델과 결합되어 평균 구조 시간을 결정합니다.
0.012 mg의 정맥내 카르펜타닐 용량이 중간 과다 복용 시나리오의 대표로 선택되었습니다.
시뮬레이션에서 첫 번째 날록손 용량은 환기가 기준선의 40%로 감소한 후 1분 후에 투여되었습니다.
뇌 저산소증(모의 환자를 구조하는 데 걸리는 시간)은 뇌 산소 분압이 20mmHg 미만인 시간으로 정의되었으며, 심박출량이 0.01L/min 미만인 경우를 심정지로 정의했습니다.
값이 120분이라는 것은 해당 측정/분산 지표에 대해 시뮬레이션된 환자가 오피오이드 용량 및 개입에 대해 회복될 것으로 예측되지 않았음을 의미합니다.
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720분
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높은 과다 복용 시나리오에 대한 카펜타닐의 시뮬레이션된 오피오이드 유발 호흡 저하에서 환자를 구출하는 데 예상되는 시간
기간: 720분
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이 연구의 데이터는 오피오이드 유발 호흡 억제에 대한 기존의 약동학/약력학(PK/PD) 모델과 결합되어 평균 구조 시간을 결정합니다.
0.022 mg의 정맥내 카르펜타닐 용량이 중간 과다 복용 시나리오의 대표로 선택되었습니다.
시뮬레이션에서 첫 번째 날록손 용량은 환기가 기준선의 40%로 감소한 후 1분 후에 투여되었습니다.
뇌 저산소증(모의 환자를 구조하는 데 걸리는 시간)은 뇌 산소 분압이 20mmHg 미만인 시간으로 정의되었으며, 심박출량이 0.01L/min 미만인 경우를 심정지로 정의했습니다.
값이 120분이라는 것은 해당 측정/분산 지표에 대해 시뮬레이션된 환자가 오피오이드 용량 및 개입에 대해 회복될 것으로 예측되지 않았음을 의미합니다.
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720분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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날록손 Cmax
기간: 0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
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Cmax에 대한 PK 매개변수가 계산됩니다.
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0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
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날록손 AUC0-inf
기간: 0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
|
날록손에 대한 PK 매개변수 AUC0-inf가 계산됩니다.
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0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
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날록손 AUC0-t
기간: 0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
|
날록손에 대한 PK 매개변수 AUC0-t가 계산됩니다.
|
0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
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날록손 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
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날록손에 대한 PK 매개변수 tmax가 계산됩니다.
|
0[복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360, 720분
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첫 번째 투여부터 30분까지의 날록손 곡선 아래 부분 면적(pAUC)
기간: 0 [복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30분
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날록손에 대한 0분부터 30분까지의 PK 매개변수 pAUC가 계산됩니다.
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0 [복용 전], 2, 4.5, 7, 10, 12.5, 15, 20, 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Deering, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCR-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 기본 게시 시점에 공유됩니다.
IPD 공유 기간
개별 환자 데이터는 연구 완료 후 1년 이내로 예상되는 1차 출판 시점에 공유될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
제한 없음.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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