Klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken til flere gjentatte doser av intranasal nalokson

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen signerer en Institusjonell vurderingskomité (IRB) godkjent skriftlig, informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisasjon [HIPAA]) før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
2. Forsøkspersonen er en sunn, ikke-røykende mann eller kvinne, 18 til 55 år, inklusive, som har en kroppsmasseindeks på 18,5 til 32 kg/m2, inkludert, ved screening.
3. Forsøkspersonen har normale sykehistoriefunn, kliniske laboratorieresultater, målinger av vitale tegn, 12 avlednings-EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening, eller, hvis unormalt, avviket anses ikke som klinisk signifikant (som bestemt og dokumentert av etterforskeren eller den som er utpekt).
4. Forsøkspersonen må ha negativt testresultat for alkohol og rusmidler ved screening og innsjekking (Dag -1).
5. Forsøkspersonen må teste negativt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) ved en molekylær diagnostisk test ved innsjekking (dag -1). Hvis prøven til et forsøksperson kommer tilbake uten konklusjon, kan den gjentas.
6. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil alder, eller, hvis de er i fertil alder, må de: 1) ha vært strengt avholdende i 1 måned før innsjekking (dag -1) og samtykke i å forbli strengt avholdende i løpet av varigheten av studie og i minst 1 måned etter siste påføring av studiemedisin; ELLER 2) praktisere 2 svært effektive prevensjonsmetoder (som bestemt av etterforskeren eller utpekt; en av metodene må være en barriereteknikk) fra minst 1 måned før innsjekking (dag -1) til minst 1 måned etter endt studie.
7. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å praktisere 2 svært effektive prevensjonsmetoder (som bestemt av etterforskeren eller utpekt) fra minst 1 måned før innsjekking (dag -1) til minst 1 måned etter siste påføring av studiemedikamentet.
8. Det er høyst sannsynlig at forsøkspersonen (som bestemt av etterforskeren) overholder de protokolldefinerte prosedyrene og fullfører studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har avviket septum eller tidligere neseoperasjoner eller må bruke et annet nesesprayprodukt under studien som vil påvirke administreringen av det intranasale legemidlet.
2. Personen har hatt en episode med neseblødning eller en øvre luftveisinfeksjon den forrige måneden.
3. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert aspirin eller NSAIDs og unntatt orale prevensjonsmidler og paracetamol) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) eller komplementære og alternative legemidler innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
4. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel eller har blitt doseret med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av forbindelsen.
5. Personen har brukt nikotinholdige produkter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus) innen 6 uker etter screening.
6. Personen har inntatt alkohol, produkter som inneholder xantin (f.eks. te, kaffe, cola), koffein, grapefrukt eller grapefruktjuice innen 24 timer etter innsjekking. Forsøkspersonene må avstå fra å innta disse gjennom hele studien.
7. Personen har en underliggende sykdom eller kirurgisk eller medisinsk tilstand (f.eks. kreft, humant immunsviktvirus [HIV], alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon) som kan sette forsøkspersonen i fare eller normalt ville forhindre deltakelse i en klinisk studie. Dette inkluderer forsøkspersoner med underliggende medisinske tilstander som etterforskeren mener vil gi forsøkspersoner økt risiko for alvorlig sykdom fra COVID-19 basert på retningslinjene for Centers for Disease Control and Prevention (CDC). CDC lister opp kreft, kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, immunkompromittert tilstand fra solid organtransplantasjon, alvorlig fedme, alvorlige hjertesykdommer, sigdcellesykdom, graviditet, røyking og type 2 diabetes mellitus som tilstander som setter forsøkspersoner i økt risiko. I tillegg lister CDC astma (moderat til alvorlig), cerebrovaskulær sykdom, cystisk fibrose, hypertensjon, immunkompromittert tilstand eller immundefekter, nevrologiske tilstander som demens, leversykdom, lungefibrose, talassemi, overvekt, type 1 diabetes mellitus. som kan sette forsøkspersoner i økt risiko.
8. Personen har noen tegn eller symptomer som er i samsvar med COVID-19 i henhold til CDC-anbefalingene. Disse inkluderer personer med feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, eller diaré kan ha COVID -19. I tillegg har forsøkspersonen andre funn som tyder på COVID-19-risiko etter etterforskerens oppfatning.
9. Forsøkspersonen har kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen.
10. Forsøkspersonen har kliniske laboratorietestresultater (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) ved screening eller innsjekking som er utenfor referanseområdene gitt av det kliniske laboratoriet og anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
11. Forsøkspersonen har et positivt testresultat ved screening for HIV 1 eller 2 antistoff, hepatitt C virus antistoffer eller hepatitt B overflateantigen.
12. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå flere venepunkturer for blodprøvetaking på grunn av dårlig toleranse eller usannsynlig å fullføre forsøket på grunn av dårlig venøs tilgang.
13. Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer før innmelding i studien.