Klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken för multipla upprepade doser av intranasal naloxon
Intranasal (IN) naloxon finns tillgänglig som 2 mg eller 4 mg dos med indikation att åter administrera ytterligare doser varannan till var tredje minut (med omväxlande näsborrar) om det behövs tills akut medicinsk hjälp anländer. Dosen på 4 mg fördelas i förpackningar med två nässprayer (1 dos per nässpray), men ytterligare doser kan administreras om det behövs och är tillgängliga.
Även om farmakokinetiken för IN-naloxon har bestämts efter administrering av en dos på 4 mg i varje näsborre samtidigt, har farmakokinetiken inte fastställts efter flera doser när det finns en 2-3 minuters fördröjning mellan doserna och när doserna återinförs till samma näsborre.
Erhållande av data med upprepad dosering kommer att informera om och hur snabbt plasmakoncentrationer av naloxon kan nås för att kunna vända högpotenta opioidöverdoser. Denna studie kommer att vara en randomiserad, oblindad, trevägs crossover-studie för att bestämma plasmakoncentrationen av naloxon efter administrering av flera doser:
A. Fyra 4 mg IN naloxondoser (1 dos var 2,5:e minut) B. Fyra 4 mg IN naloxondoser (2 doser var 2,5 minut) C. Två 4 mg IN naloxondoser (1 dos var 2,5 minut)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Naloxon, en snabbverkande mu-opioidantagonist, är en behandling som vanligtvis används för att vända opioidöverdos. Naloxon finns tillgängligt i flera formuleringar, inklusive för injektion intravenöst, intramuskulärt eller subkutant, och på senare tid som en spray som administreras intranasalt (IN). IN naloxonformuleringen, som godkändes 2015, är av särskilt intresse eftersom det finns ett behov av naloxonformuleringar för gemenskapsanvändning av vårdgivare och första responders/poliser som inte har medicinsk utbildning. Det är viktigt att administrera naloxon så snabbt som möjligt för att förhindra irreversibla hjärnskador och dödsfall.
U.S. Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Division of Applied Regulatory Science (DARS) har genomfört modellering och simulering för att utvärdera hur många doser IN naloxon som kan behövas för att vända opioidinducerade andningsvägar depression från fentanyl och fentanylderivat under en rad överdosscenarier. Dessa analyser har antytt att mer än två doser IN-naloxon ibland krävs för att vända effekterna av mycket potenta opioider (t.ex. vissa fentanylderivat). Erfarenhet av intranasala formuleringar för andra produkter har visat att upprepad administrering av doser som ges i nära anslutning till samma näsborre kan påverka läkemedelsexponeringen på grund av avrinning från appliceringsstället, begränsad absorption eller andra faktorer. Även om farmakokinetiken för IN naloxon har bestämts efter administrering av en 4 mg dos i varje näsborre samtidigt, har farmakokinetiken inte bestämts efter flera doser enligt FDA:s produktetikett:
- Administrera en enda spray intranasalt i ena näsborren.
- Administrera ytterligare doser med en ny nässpray med varje dos, om patienten inte svarar eller svarar och sedan återfaller i andningsdepression, kan ytterligare doser ges var 2:e till 3:e minut tills akut medicinsk hjälp anländer.
Detta innebär en 2-3 minuters fördröjning mellan varje dos och återadministrering till en tidigare doserad näsborre med början med den 3:e dosen, vilket kan resultera i en mindre än dosproportionell ökning av naloxonplasmakoncentrationen och/eller fördröjd ökning av naloxonexponeringen jämfört med till de första 2 doserna. Erhållande av data med upprepad dosering kommer att informera om och hur snabbt plasmakoncentrationer av naloxon kan nås för att kunna vända högpotenta opioidöverdoser.
Denna studie kommer att vara en randomiserad, oblindad, trevägs crossover-studie för att bestämma plasmakoncentrationen av naloxon efter administrering av flera doser:
A. Fyra 4 mg IN naloxondoser (1 dos var 2,5:e minut) B. Fyra 4 mg IN naloxondoser (2 doser var 2,5 minut) C. Två 4 mg IN naloxondoser (1 dos var 2,5 minut)
Ovanstående 3 behandlingar kommer att utvärderas i en randomiserad ordning över 3 behandlingsperioder. Friska försökspersoner kommer att randomiseras till en av sex behandlingssekvenser (dvs. ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Försökspersonerna kommer att rapportera till studieplatsen för screening från dag -28 till -2 och kommer sedan att återvända till platsen på dag -1 för baslinjebedömningar och incheckning. Efter incheckning (dag -1) kommer försökspersonerna att få dosering för de 3 respektive behandlingsperioderna på dag 1, 4 och 7. Det blir två dagars tvättning mellan varje behandlingsperiod. Deltagarna kommer att vara instängda i studiekliniken från dag -1 till morgonen dag 8. På doseringsdagar kommer dosering att ske enligt behandlingsbeskrivningen och farmakokinetiska (PK) bedömningar kommer att ske vid 16 olika tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen undertecknar en Institutional Review Board (IRB) godkänd skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk enligt nationella bestämmelser (t.ex. Health Insurance Portability and Accountability Act Authorization [HIPAA]) innan några studierelaterade procedurer utförs.
- Försökspersonen är en frisk, icke-rökare man eller kvinna, 18 till 55 år, inklusive, som har ett kroppsmassaindex på 18,5 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Försökspersonen har normala anamnesfynd, kliniska laboratorieresultat, mätningar av vitala tecken, 12 avlednings-EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening eller, om onormalt, avvikelsen inte anses vara kliniskt signifikant (som fastställts och dokumenterats av utredaren eller utsedd person).
- Försökspersonen måste ha ett negativt testresultat för alkohol och droger vid screening och incheckning (dag -1).
- Försökspersonen måste testa negativt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) genom ett molekylärt diagnostiskt test vid incheckningen (dag -1). Om en försökspersons test inte är avgörande kan det upprepas.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder eller, om de är i fertil ålder, måste de: 1) ha varit strikt abstinenta i 1 månad före incheckning (dag -1) och samtycka till att förbli strikt abstinenta under hela tiden studie och i minst 1 månad efter den senaste appliceringen av studieläkemedlet; ELLER 2) utöva två mycket effektiva preventivmetoder (enligt bestämt av utredaren eller utses; en av metoderna måste vara en barriärteknik) från minst 1 månad före incheckning (dag -1) till minst 1 månad efter studiens slut.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva två mycket effektiva preventivmetoder (som bestämts av utredaren eller den som utsetts) från minst 1 månad före incheckning (dag -1) till minst 1 månad efter den sista appliceringen av studieläkemedlet.
- Det är mycket sannolikt att försökspersonen (enligt utredaren bestämt) följer de protokolldefinierade procedurerna och slutför studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har avvikit septum eller tidigare näsoperationer eller behöver använda en annan nässprayprodukt under studien som skulle påverka administreringen av det intranasala läkemedlet.
- Försökspersonen har haft epistaxis eller en övre luftvägsinfektion under den föregående månaden.
- Försökspersonen har använt några receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive acetylsalicylsyra eller NSAID och exklusive p-piller och paracetamol) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller har doserats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) av substansen.
- Personen har använt nikotinhaltiga produkter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus) inom 6 veckor efter screening.
- Personen har konsumerat alkohol, produkter som innehåller xantin (t.ex. te, kaffe, cola), koffein, grapefrukt eller grapefruktjuice inom 24 timmar efter incheckningen. Försökspersonerna måste avstå från att inta dessa under hela studien.
- Försökspersonen har någon underliggande sjukdom eller kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, humant immunbristvirus [HIV], gravt nedsatt lever- eller njurfunktion) som kan utsätta patienten för risker eller normalt skulle förhindra deltagande i en klinisk studie. Detta inkluderar försökspersoner med underliggande medicinska tillstånd som utredaren tror skulle utsätta försökspersoner med ökad risk för allvarlig sjukdom från covid-19 baserat på riktlinjerna för Centers for Disease Control and Prevention (CDC). CDC listar cancer, kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, immunförsvagat tillstånd från solida organtransplantationer, svår fetma, allvarliga hjärtsjukdomar, sicklecellssjukdom, graviditet, rökning och typ 2-diabetes mellitus som tillstånd som sätter försökspersoner i ökad risk. Dessutom listar CDC astma (måttlig till svår), cerebrovaskulär sjukdom, cystisk fibros, hypertoni, immunförsvagat tillstånd eller immunbrist, neurologiska tillstånd som demens, leversjukdom, lungfibros, talassemi, övervikt, typ 1-diabetes mellitus som tillstånd som kan sätta ämnen i ökad risk.
- Försökspersonen har några tecken eller symtom som överensstämmer med COVID-19 enligt CDC:s rekommendationer. Dessa inkluderar personer med feber eller frossa, hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, halsont, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar, eller diarré kan ha covid. -19. Dessutom har försökspersonen några andra fynd som tyder på risken för covid-19 enligt utredarens åsikt.
- Försökspersonen har känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot studieläkemedlet.
- Försökspersonen har kliniska laboratorietestresultat (hematologi, serumkemi och urinanalys) vid screening eller incheckning som ligger utanför referensintervallen som tillhandahålls av det kliniska laboratoriet och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
- Försökspersonen har ett positivt testresultat vid screening för HIV 1 eller 2 antikroppar, hepatit C virus antikroppar eller hepatit B ytantigen.
- Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att genomgå flera venpunktioner för blodprovtagning på grund av dålig tolerabilitet eller osannolikt att slutföra försöket på grund av dålig venös tillgång.
- Den kvinnliga försökspersonen är gravid eller ammar innan inskrivningen i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A. Fyra doser av naloxonnässpray (1 var 2,5:e minut)
Fyra 4 mg IN naloxondoser (vänster näsborre vid 0 min, höger näsborre vid 2,5 min, vänster näsborre vid 5 min, höger näsborre vid 7,5 min)
|
Fyra 4 mg IN naloxondoser (vänster näsborre vid 0 min, höger näsborre vid 2,5 min, vänster näsborre vid 5 min, höger näsborre vid 7,5 min
Andra namn:
|
|
Experimentell: B. Fyra doser av naloxon nässpray (2 var 2,5 min)
Fyra 4 mg IN naloxondoser (vänster och höger näsborre vid 0 min, vänster och höger näsborre vid 2,5 min)
|
Fyra 4 mg IN naloxondoser (vänster och höger näsborre vid 0 min, vänster och höger näsborre vid 2,5 min)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: C. Två doser av naloxon nässpray (1 var 2,5:e minut)
Två 4 mg IN naloxon-doser (vänster näsborre vid 0 min, höger näsborre vid 2,5 min)
|
Två 4 mg IN naloxon-doser (vänster näsborre vid 0 min, höger näsborre vid 2,5 min)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första tidpunkten när det finns en högre Naloxon-plasmakoncentration i den 4 Naloxondosarmen (2 doser var 2,5:e minut) Jämfört med 2 Naloxondosarmen (1 var 2,5:e minut)
Tidsram: 4,5, 7 och 10 minuter
|
Naloxonplasmakoncentrationer kommer att bestämmas vid specificerade tidpunkter.
De fyra dosarmarna för nässprayen för naloxon (2 doser var 2,5:e minut) kommer att jämföras separat med de två dosarmarna för nässprayen för naloxon (1 dos var 2,5:e minut).
|
4,5, 7 och 10 minuter
|
|
Första tidpunkten när det finns en högre Naloxonplasmakoncentration i den 4 Naloxondosarmen (1 var 2,5 min) jämfört med 2 Naloxondosarmen (1 var 2,5 min)
Tidsram: 10, 12,5 och 15 minuter, 10 minuter rapporterade
|
Naloxonplasmakoncentrationer kommer att bestämmas vid specificerade tidpunkter.
De fyra dosarmarna för nässprayen för naloxon (1 dos var 2,5:e minut) kommer att jämföras separat med de två dosarmarna för nässprayen för naloxon (1 dos var 2,5:e minut).
|
10, 12,5 och 15 minuter, 10 minuter rapporterade
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första tidpunkten när det finns en högre Naloxon-plasmakoncentration i den 4 Naloxondosarmen B (2 doser var 2,5:e minut) Jämfört med 4 Naloxondosarm A (1 dos var 2,5:e minut)
Tidsram: 4,5, 7 och 10 minuter
|
Naloxonplasmakoncentrationer kommer att bestämmas vid specificerade tidpunkter.
Arm B med 4 naloxondoser (2 doser var 2,5:e minut) kommer att jämföras med 4 naloxondosarm A (1 dos var 2,5:e minut)
|
4,5, 7 och 10 minuter
|
|
Dosproportionalitet för de 4 dosarmarna för naloxon i förhållande till dosarmen med två naloxon baserat på maximal koncentration (Cmax).
Tidsram: 0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
Dosproportionalitet baserad på Cmax kommer att jämföras mellan var och en av de tre IN-naloxonbehandlingarna som ett sekundärt effektmått.
För jämförelserna kommer de 4 naloxondosarmarna att betraktas som testet och referensen kommer att vara den 2 naloxondosarmen.
En ytterligare jämförelse kommer att göras mellan 4 naloxondosarm B (2 doser var 2,5 min) som test och 4 naloxondosarm A (1 dos var 2,5 min) som referens.
Värden rapporteras som dosnormaliserad Cmax.
|
0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
|
Dosproportionalitet för de 4 naloxondosarmarna med hänvisning till 2 naloxondosarmen baserat på arean under kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: 0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
Dosproportionalitet baserad på AUC0-inf kommer att jämföras mellan var och en av de tre IN-naloxonbehandlingarna som ett sekundärt effektmått.
För jämförelserna kommer de 4 naloxondosarmarna att betraktas som testet och referensen kommer att vara den 2 naloxondosarmen.
En ytterligare jämförelse kommer att göras mellan 4 naloxondosarm B (2 doser var 2,5 min) som test och 4 naloxondosarm A (1 dos var 2,5 min) som referens.
Värden rapporteras som dosnormaliserad AUC0-inf.
|
0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
|
Dosproportionalitet för de 4 naloxondosarmarna med hänvisning till 2 naloxondosarmen baserat på arean under kurvan från tid 0 till sista prov (AUC0-t)
Tidsram: 0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
Dosproportionalitet baserad på AUC0-t kommer att jämföras mellan var och en av de tre IN-naloxonbehandlingarna som ett sekundärt effektmått.
För jämförelserna kommer de 4 naloxondosarmarna att betraktas som testet och referensen kommer att vara den 2 naloxondosarmen.
En ytterligare jämförelse kommer att göras mellan 4 naloxondosarm B (2 doser var 2,5 min) som test och 4 naloxondosarm A (1 dos var 2,5 min) som referens.
Värden rapporteras som dosnormaliserad AUC0-t.
|
0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
|
Förutspådd tid att rädda en patient från simulerad opioid-inducerad andningsdepression från fentanyl för ett medelstort överdosscenario
Tidsram: 720 minuter
|
Data från denna studie kommer att kombineras med en befintlig farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) modell för opioidinducerad andningsdepression för att bestämma medeltiden till räddning.
En intravenös fentanyldos på 1,63 mg valdes ut som representativ för ett scenario med medelhög överdos.
Den första naloxondosen i simuleringarna administrerades 1 minut efter att ventilationen minskat till 40 % av baslinjen.
Hjärnhypoxi (tid för att rädda en simulerad patient) definierades som tidpunkten för hjärnans syrepartialtryck var mindre än 20 mm Hg och hjärtstillestånd definierades som tiden för hjärtminutvolymen var mindre än 0,01 l/min.
Ett värde på 120 minuter betyder att simulerade patienter för det måttet/spridningsmåttet inte förutspåddes återhämta sig för opioiddosen och interventionen.
|
720 minuter
|
|
Förutspådd tid att rädda en patient från simulerad opioidinducerad andningsdepression från fentanyl för ett scenario med hög överdos
Tidsram: 720 minuter
|
Data från denna studie kommer att kombineras med en befintlig farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) modell för opioidinducerad andningsdepression för att bestämma medeltiden till räddning.
En intravenös fentanyldos på 2,97 mg valdes ut som representativ för ett medium överdosscenario.
Den första naloxondosen i simuleringarna administrerades 1 minut efter att ventilationen minskat till 40 % av baslinjen.
Hjärnhypoxi (tid för att rädda en simulerad patient) definierades som tidpunkten för hjärnans syrepartialtryck var mindre än 20 mm Hg och hjärtstillestånd definierades som tiden för hjärtminutvolymen var mindre än 0,01 l/min.
Ett värde på 120 minuter betyder att simulerade patienter för det måttet/spridningsmåttet inte förutspåddes återhämta sig för opioiddosen och interventionen.
|
720 minuter
|
|
Förutspådd tid för att rädda en patient från simulerad opioidinducerad andningsdepression från karfentanil för ett medelstort överdosscenario
Tidsram: 720 min
|
Data från denna studie kommer att kombineras med en befintlig farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) modell för opioidinducerad andningsdepression för att bestämma medeltiden till räddning.
En intravenös karfentanildos på 0,012 mg valdes ut som representativ för ett scenario med medelhög överdos.
Den första naloxondosen i simuleringarna administrerades 1 minut efter att ventilationen minskat till 40 % av baslinjen.
Hjärnhypoxi (tid för att rädda en simulerad patient) definierades som tidpunkten för hjärnans syrepartialtryck var mindre än 20 mm Hg och hjärtstillestånd definierades som tiden för hjärtminutvolymen var mindre än 0,01 l/min.
Ett värde på 120 minuter betyder att simulerade patienter för det måttet/spridningsmåttet inte förutspåddes återhämta sig för opioiddosen och interventionen.
|
720 min
|
|
Förutspådd tid att rädda en patient från simulerad opioidinducerad andningsdepression från karfentanil för ett scenario med hög överdos
Tidsram: 720 min
|
Data från denna studie kommer att kombineras med en befintlig farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) modell för opioidinducerad andningsdepression för att bestämma medeltiden till räddning.
En intravenös karfentanildos på 0,022 mg valdes ut som representativ för ett medelhög överdosscenario.
Den första naloxondosen i simuleringarna administrerades 1 minut efter att ventilationen minskat till 40 % av baslinjen.
Hjärnhypoxi (tid för att rädda en simulerad patient) definierades som tidpunkten för hjärnans syrepartialtryck var mindre än 20 mm Hg och hjärtstillestånd definierades som tiden för hjärtminutvolymen var mindre än 0,01 l/min.
Ett värde på 120 minuter betyder att simulerade patienter för det måttet/spridningsmåttet inte förutspåddes återhämta sig för opioiddosen och interventionen.
|
720 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Naloxon Cmax
Tidsram: 0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
PK-parametern för Cmax kommer att beräknas
|
0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
|
Naloxon AUC0-inf
Tidsram: 0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
PK-parameter AUC0-inf för naloxon kommer att beräknas
|
0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
|
Naloxon AUC0-t
Tidsram: 0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
PK-parameter AUC0-t för naloxon kommer att beräknas
|
0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
|
Naloxontid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
PK-parameter tmax för naloxon kommer att beräknas
|
0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 och 720 minuter
|
|
Naloxon partiell area under kurvan (pAUC) från första dosen till 30 minuter
Tidsram: 0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20 och 30 minuter
|
PK-parametern pAUC från tiden 0 till 30 minuter för naloxon kommer att beräknas
|
0 [fördos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20 och 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Deering, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCR-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .