Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus useiden toistuvien intranasaalisen naloksoniannosten farmakokinetiikkaa varten

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Food and Drug Administration (FDA)

Intranasaalista (IN) naloksonia on saatavana 2 mg:n tai 4 mg:n annoksena. Lisäannoksia tulee antaa tarvittaessa 2–3 minuutin välein (vaihtuvat sieraimet) tarvittaessa, kunnes ensiapu saapuu. 4 mg:n annos on jaettu kahden nenäsumutteen pakkauksiin (1 annos per nenäsumute), mutta lisäannoksia voidaan antaa tarvittaessa ja saatavilla.

Vaikka IN-naloksonin farmakokinetiikka on määritetty, kun kumpaankin sieraimeen on annettu samanaikaisesti 4 mg:n annos, farmakokinetiikkaa ei ole määritetty useiden annosten jälkeen, kun annosten välillä on 2-3 minuutin viive ja kun annokset annetaan uudelleen sama sierain.

Tietojen hankkiminen toistuvasta annostuksesta kertoo, voidaanko naloksonin plasmapitoisuudet saavuttaa ja kuinka nopeasti voidaan kumota erittäin voimakas opioidien yliannostus. Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, kolmisuuntainen jakotutkimus naloksonin plasmapitoisuuden määrittämiseksi useiden annosten antamisen jälkeen:

A. Neljä 4 mg IN naloksoniannosta (1 annos 2,5 minuutin välein) B. Neljä 4 mg IN naloksoniannosta (2 annosta 2,5 minuutin välein) C. Kaksi 4 mg IN naloksoniannosta (1 annos 2,5 minuutin välein)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naloksoni, nopeasti vaikuttava mu-opioidiantagonisti, on hoito, jota käytetään yleisesti opioidien yliannostuksen kumoamiseen. Naloksonia on saatavana useissa formulaatioissa, mukaan lukien injektio suonensisäisesti, lihakseen tai ihon alle ja viime aikoina intranasaalisesti (IN) annettavana suihkeena. Vuonna 2015 hyväksytty IN-naloksoniformulaatio on erityisen kiinnostava, koska naloksoniformulaatioita tarvitaan yhteisön käyttöön sellaisille omaishoitajille ja ensiapuhenkilöille/lainvalvontaviranomaisille, joilla ei ole lääketieteellistä koulutusta. On erittäin tärkeää antaa naloksonia mahdollisimman nopeasti peruuttamattomien aivovaurioiden ja kuoleman estämiseksi.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), lääkearviointi- ja tutkimuskeskus (CDER), soveltavan sääntelytieteen osasto (DARS) on suorittanut mallintamisen ja simuloinnin arvioiden, kuinka monta annosta IN naloksonia voidaan tarvita opioidien aiheuttamien hengitysteiden kääntämiseen. fentanyylin ja fentanyylijohdannaisten aiheuttamaa masennusta useissa yliannostusskenaarioissa. Nämä analyysit ovat ehdottaneet, että joskus tarvitaan enemmän kuin kaksi annosta IN-naloksonia erittäin voimakkaiden opioidien (esim. tiettyjen fentanyylijohdannaisten) vaikutusten kumoamiseksi. Muiden tuotteiden intranasaalisista formulaatioista saadut kokemukset ovat osoittaneet, että saman sieraimen välittömässä läheisyydessä annettujen annosten toistuva anto voi vaikuttaa lääkkeelle altistumiseen annostelupaikasta valumisen, rajoitetun imeytymisen tai muiden tekijöiden vuoksi. Vaikka IN-naloksonin farmakokinetiikka on määritetty, kun kumpaankin sieraimeen on annettu samanaikaisesti 4 mg:n annos, farmakokinetiikkaa ei ole määritetty useiden annosten jälkeen FDA:n tuoteetiketin mukaan:

  • Annostele yksi suihke intranasaalisesti yhteen sieraimeen.
  • Anna lisäannoksia käyttämällä uutta nenäsumutetta jokaisen annoksen yhteydessä. Jos potilas ei reagoi tai reagoi ja uusiutuu hengityslamaan, lisäannoksia voidaan antaa 2–3 minuutin välein, kunnes ensiapu saapuu.

Tämä sisältää 2-3 minuutin viiveen kunkin annoksen ja uudelleen antamisen välillä aiemmin annosteltuun sieraimeen alkaen kolmannesta annoksesta, mikä voi johtaa naloksonin plasmapitoisuuden alle annokseen suhteutettuun nousuun ja/tai naloksonialtistuksen viivästymiseen verrattuna. kahteen ensimmäiseen annokseen. Tietojen hankkiminen toistuvasta annostuksesta kertoo, voidaanko naloksonin plasmapitoisuudet saavuttaa ja kuinka nopeasti voidaan kumota erittäin voimakas opioidien yliannostus.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, kolmisuuntainen jakotutkimus naloksonin plasmapitoisuuden määrittämiseksi useiden annosten antamisen jälkeen:

A. Neljä 4 mg IN naloksoniannosta (1 annos 2,5 minuutin välein) B. Neljä 4 mg IN naloksoniannosta (2 annosta 2,5 minuutin välein) C. Kaksi 4 mg IN naloksoniannosta (1 annos 2,5 minuutin välein)

Edellä mainitut 3 hoitoa arvioidaan satunnaistetussa järjestyksessä 3 hoitojakson aikana. Terveet koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta (eli ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Koehenkilöt ilmoittautuvat tutkimuspaikalle seulontaa varten päivinä -28 - -2 ja palaavat sitten paikalle päivänä -1 lähtötilanteen arviointeja ja sisäänkirjautumista varten. Sisäänkirjautumisen jälkeen (päivä -1) koehenkilöt saavat annoksen 3 hoitojaksoa varten päivinä 1, 4 ja 7. Jokaisen hoitojakson välillä on kaksi päivää huuhtoutumisaikaa. Osallistujat ovat tutkimusklinikalla päivästä -1 päivän 8 aamuun asti. Annostuspäivinä annostus tapahtuu hoitokuvauksen mukaisesti ja farmakokineettiset (PK) arvioinnit tapahtuvat 16 eri ajankohdassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen ja yksityisyyden suojaa koskevan kielen kansallisten määräysten mukaisesti (esim. Health Insurance Portability and Accountability Act -valtuutus [HIPAA]) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Kohde on terve, tupakoimaton, 18-55-vuotias mies tai nainen, jonka painoindeksi on seulonnassa 18,5-32 kg/m2.
  3. Koehenkilöllä on normaalit sairaushistorian löydökset, kliiniset laboratoriotulokset, elintoimintojen mittaukset, 12 kytkentä-EKG-tulosta ja fyysisen tutkimuksen löydökset seulonnassa, tai jos poikkeavaa poikkeamaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä (tutkijan tai valtuutetun määrittelemän ja dokumentoiman).
  4. Tutkittavalla tulee olla negatiivinen testitulos alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja lähtöselvityksessä (päivä -1).
  5. Tutkittavan on testattava negatiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-CoV-2) varalta molekyylidiagnostisella testillä sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1). Jos koehenkilön testi ei ole vakuuttava, se voidaan toistaa.
  6. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on: 1) oltava tiukasti raittiutta 1 kuukauden ajan ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) ja suostuttava pysymään tiukasti raittiudessa koko matkan ajan. tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käyttökerran jälkeen; TAI 2) harjoittaa kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla; toisen on oltava estetekniikka) vähintään 1 kuukausi ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen päätyttyä.
  7. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla) vähintään 1 kuukausi ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) ja vähintään 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen.
  8. Kohde on erittäin todennäköistä (tutkijan määrittämänä) noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja saattaa tutkimuksen päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on poikkeava väliseinä tai hänellä on aiempia nenäleikkauksia tai hänen on käytettävä toista nenäsumutetta tutkimuksen aikana, mikä vaikuttaisi intranasaalisen lääkkeen antamiseen.
  2. Koehenkilöllä on ollut nenäverenvuoto tai ylempien hengitysteiden tulehdus edellisen kuukauden aikana.
  3. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien aspiriini tai tulehduskipulääkkeet ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja asetaminofeeni lukuun ottamatta) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai hänelle on annosteltu mitä tahansa tutkimuslääkettä yhdisteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä.
  5. Tutkittava on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa, nuuskaa) 6 viikon sisällä seulonnasta.
  6. Tutkittava on nauttinut alkoholia, ksantiinia sisältäviä tuotteita (esim. teetä, kahvia, colaa), kofeiinia, greippiä tai greippimehua 24 tunnin sisällä sisäänkirjautumisesta. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä nauttimasta näitä koko tutkimuksen ajan.
  7. Tutkittavalla on jokin taustalla oleva sairaus tai kirurginen tai lääketieteellinen tila (esim. syöpä, ihmisen immuunikatovirus [HIV], vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta), joka voisi vaarantaa kohteen tai joka normaalisti estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen. Tämä koskee potilaita, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä sairauksia, joiden tutkija uskoo lisäävän riskin sairastua COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan sairauteen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -ohjeiden perusteella. CDC luettelee syövän, kroonisen munuaissairauden, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, kiinteän elinsiirron aiheuttaman immuunipuutostilan, vakavan liikalihavuuden, vakavat sydänsairaudet, sirppisolusairauden, raskauden, tupakoinnin ja tyypin 2 diabeteksen sairauksiksi, jotka lisäävät koehenkilöiden riskiä. Lisäksi CDC luettelee astman (keskivaikeasta vaikeaan), aivoverisuonitaudin, kystisen fibroosin, kohonneen verenpaineen, immuunipuutostilan tai immuunipuutokset, neurologiset sairaudet, kuten dementia, maksasairaus, keuhkofibroosi, talassemia, ylipaino, tyypin 1 diabetes mellitus. mikä saattaa lisätä koehenkilöiden riskiä.
  8. Tutkittavalla on merkkejä tai oireita, jotka ovat CDC:n COVID-19-suositusten mukaisia. Näitä ovat esimerkiksi henkilöt, joilla on kuumetta tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli voi saada COVID-tautia -19. Lisäksi tutkittavalla on tutkijan mielestä muita COVID-19-riskiin viittaavia löydöksiä.
  9. Koehenkilöllä on tiedetty tai epäilty allergioita tai herkkyyttä tutkimuslääkkeelle.
  10. Tutkittavalla on seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliiniset laboratoriotestit (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi), jotka ovat kliinisen laboratorion antamien vertailurajojen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  11. Tutkittavalla on positiivinen testitulos HIV 1- tai 2-vasta-aineiden, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden tai hepatiitti B -pinta-antigeenin seulonnassa.
  12. Tutkittava ei pysty tai ei halua tehdä useita laskimopunktioita verinäytteen ottoa varten huonon siedettävyyden vuoksi tai epätodennäköistä, että hän saa tutkimuksen päätökseen huonon laskimon pääsyn vuoksi.
  13. Naishenkilö on raskaana tai imettää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A. Neljä naloksonin nenäsumutetta (1 2,5 minuutin välein)
Neljä 4 mg:n IN naloksoniannosta (vasen sieraimeen 0 min kohdalla, oikea sieraimeen 2,5 min kohdalla, vasen sieraimeen 5 min kohdalla, oikea sieraimeen 7,5 min kohdalla)
Lääke: Neljä naloksonin nenäsumutetta (1 2,5 minuutin välein)
Neljä 4 mg IN naloksonia annosta (vasen sieraimeen 0 min, oikea sierain 2,5 min, vasen sierain 5 min, oikea sierain 7,5 min
Muut nimet:
  • Narcan nenäsumute
Kokeellinen: B. Neljä naloksonin nenäsumutetta (2 2,5 minuutin välein)
Neljä 4 mg IN naloksoniannosta (vasen ja oikea sierain 0 minuutin kohdalla, vasen ja oikea sierain 2,5 minuutin kohdalla)
Lääke: Neljä naloksonin nenäsumutetta (2 2,5 minuutin välein)
Neljä 4 mg IN naloksoniannosta (vasen ja oikea sierain 0 minuutin kohdalla, vasen ja oikea sierain 2,5 minuutin kohdalla)
Muut nimet:
  • Narcan nenäsumute
Active Comparator: C. Kaksi naloksonin nenäsumutetta (1 2,5 minuutin välein)
Kaksi 4 mg:n IN naloksoniannosta (vasen sieraimessa 0 min, oikea sieraimessa 2,5 min)
Lääke: Kaksi naloksonin nenäsumutetta (1 2,5 minuutin välein)
Kaksi 4 mg:n IN naloksoniannosta (vasen sieraimessa 0 min, oikea sieraimessa 2,5 min)
Muut nimet:
  • Narcan nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen aikapiste, jolloin naloksoniplasman pitoisuus on korkeampi 4 naloksoniannosvarressa (2 annosta 2,5 minuutin välein) verrattuna 2 naloksoniannoshaaraan (1 2,5 minuutin välein)
Aikaikkuna: 4,5, 7 ja 10 minuuttia
Plasman naloksonin pitoisuudet määritetään tiettyinä ajankohtina. Neljää naloksonia sisältävää nenäsumute-annosryhmää (2 annosta 2,5 minuutin välein) verrataan erikseen kahteen naloksonin nenäsumutteen annoshaaraan (1 annos 2,5 minuutin välein).
4,5, 7 ja 10 minuuttia
Ensimmäinen aikapiste, jolloin naloksoniplasman pitoisuus on korkeampi 4 naloksoniannosvarressa (1 2,5 minuutin välein) verrattuna 2 naloksoniannoksen haaraan (1 2,5 minuutin välein)
Aikaikkuna: 10, 12,5 ja 15 minuuttia, 10 minuuttia raportoitu
Plasman naloksonin pitoisuudet määritetään tiettyinä ajankohtina. Neljää naloksonia sisältävää nenäsuihkeannosryhmää (1 annos 2,5 minuutin välein) verrataan erikseen kahteen naloksonin nenäsumuteannoshaaraan (1 annos 2,5 minuutin välein).
10, 12,5 ja 15 minuuttia, 10 minuuttia raportoitu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen aikapiste, jolloin naloksoniplasman pitoisuus on korkeampi 4 naloksoniannosvarressa B (2 annosta 2,5 minuutin välein) verrattuna neljään naloksoniannokseen A (1 annos 2,5 minuutin välein)
Aikaikkuna: 4,5, 7 ja 10 minuuttia
Plasman naloksonin pitoisuudet määritetään tiettyinä ajankohtina. Neljän naloksoniannoksen ryhmää B (2 annosta 2,5 minuutin välein) verrataan neljän naloksoniannoksen haaraan A (1 annos 2,5 minuutin välein)
4,5, 7 ja 10 minuuttia
Neljän naloksoniannoshaaran annossuhteet verrattuna kahteen naloksoniannoshaaraan, joka perustuu enimmäispitoisuuteen (Cmax).
Aikaikkuna: 0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Toissijaisena päätetapahtumana verrataan Cmax:iin perustuvaa annoksen suhteellisuutta kunkin kolmen IN-naloksonihoidon välillä. Vertailuissa 4 naloksoniannosryhmää pidetään testinä ja vertailuna on 2 naloksoniannoshaara. Lisävertailu suoritetaan 4 naloksoniannoksen haaran B (2 annosta 2,5 minuutin välein) testinä ja 4 naloksoniannoksen haaran A (1 annos 2,5 minuutin välein) vertailuna. Arvot ilmoitetaan annosnormalisoituna Cmax-arvona.
0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Neljän naloksoniannoshaaran annossuhteet suhteessa kahteen naloksoniannoshaaraan perustuen käyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Toissijaisena päätetapahtumana verrataan AUC0-inf-arvoon perustuvaa annoksen suhteellisuutta kunkin kolmen IN-naloksonihoidon välillä. Vertailuissa 4 naloksoniannosryhmää pidetään testinä ja vertailuna on 2 naloksoniannoshaara. Lisävertailu suoritetaan 4 naloksoniannoksen haaran B (2 annosta 2,5 minuutin välein) testinä ja 4 naloksoniannoksen haaran A (1 annos 2,5 minuutin välein) vertailuna. Arvot ilmoitetaan annosnormalisoituna AUC0-inf.
0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Neljän naloksoniannoshaaran annossuhde suhteessa kahteen naloksoniannoshaaraan perustuen käyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta 0 viimeiseen näytteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Toissijaisena päätetapahtumana verrataan AUC0-t:hen perustuvaa annoksen suhteellisuutta kunkin kolmen IN-naloksonihoidon välillä. Vertailuissa 4 naloksoniannosryhmää pidetään testinä ja vertailuna on 2 naloksoniannoshaara. Lisävertailu suoritetaan 4 naloksoniannoksen haaran B (2 annosta 2,5 minuutin välein) testinä ja 4 naloksoniannoksen haaran A (1 annos 2,5 minuutin välein) vertailuna. Arvot ilmoitetaan annosnormalisoituna AUC0-t:nä.
0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Arvioitu aika pelastaa potilas simuloidusta opioidien aiheuttamasta hengityslamasta fentanyylistä keskisuuren yliannostuksen skenaariossa
Aikaikkuna: 720 minuuttia
Tämän tutkimuksen tiedot yhdistetään olemassa olevaan farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen (PK/PD) opioidien aiheuttamaan hengityslaman malliin keskimääräisen pelastusajan määrittämiseksi. Suonensisäinen 1,63 mg:n fentanyyliannos valittiin edustamaan keskisuurta yliannostusskenaariota. Ensimmäinen naloksoniannos simulaatioissa annettiin 1 minuutti sen jälkeen, kun ventilaatio oli laskenut 40 prosenttiin lähtötasosta. Aivojen hypoksia (aika simuloidun potilaan pelastamiseen) määriteltiin ajaksi, jolloin aivojen hapen osapaine oli alle 20 mmHg ja sydämenpysähdys määriteltiin ajaksi, jolloin sydämen minuuttitilavuus oli alle 0,01 l/min. Arvo 120 minuuttia tarkoittaa, että simuloitujen potilaiden ei ennustettu toipuvan kyseisellä mitta-/dispersiomittarilla opioidiannoksella ja interventiolla.
720 minuuttia
Arvioitu aika pelastaa potilas simuloidusta opioidien aiheuttamasta hengityslamasta fentanyylistä korkean yliannostusskenaarion tapauksessa
Aikaikkuna: 720 minuuttia
Tämän tutkimuksen tiedot yhdistetään olemassa olevaan farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen (PK/PD) opioidien aiheuttamaan hengityslaman malliin keskimääräisen pelastusajan määrittämiseksi. Suonensisäinen 2,97 mg:n fentanyyliannos valittiin edustamaan keskisuurta yliannostusskenaariota. Ensimmäinen naloksoniannos simulaatioissa annettiin 1 minuutti sen jälkeen, kun ventilaatio oli laskenut 40 prosenttiin lähtötasosta. Aivojen hypoksia (aika simuloidun potilaan pelastamiseen) määriteltiin ajaksi, jolloin aivojen hapen osapaine oli alle 20 mmHg ja sydämenpysähdys määriteltiin ajaksi, jolloin sydämen minuuttitilavuus oli alle 0,01 l/min. Arvo 120 minuuttia tarkoittaa, että simuloitujen potilaiden ei ennustettu toipuvan kyseisellä mitta-/dispersiomittarilla opioidiannoksella ja interventiolla.
720 minuuttia
Arvioitu aika pelastaa potilas simuloidusta opioidien aiheuttamasta hengityslamasta karfentaniililla keskipitkällä yliannostusskenaariolla
Aikaikkuna: 720 min
Tämän tutkimuksen tiedot yhdistetään olemassa olevaan farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen (PK/PD) opioidien aiheuttamaan hengityslaman malliin keskimääräisen pelastusajan määrittämiseksi. Suonensisäinen 0,012 mg:n karfentaniiliannos valittiin edustamaan keskisuurta yliannostusskenaariota. Ensimmäinen naloksoniannos simulaatioissa annettiin 1 minuutti sen jälkeen, kun ventilaatio oli laskenut 40 prosenttiin lähtötasosta. Aivojen hypoksia (aika simuloidun potilaan pelastamiseen) määriteltiin ajaksi, jolloin aivojen hapen osapaine oli alle 20 mmHg ja sydämenpysähdys määriteltiin ajaksi, jolloin sydämen minuuttitilavuus oli alle 0,01 l/min. Arvo 120 minuuttia tarkoittaa, että simuloitujen potilaiden ei ennustettu toipuvan kyseisellä mitta-/dispersiomittarilla opioidiannoksella ja interventiolla.
720 min
Arvioitu aika pelastaa potilas simuloidusta opioidien aiheuttamasta hengityslamasta karfentaniililla korkean yliannostusskenaarion tapauksessa
Aikaikkuna: 720 min
Tämän tutkimuksen tiedot yhdistetään olemassa olevaan farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen (PK/PD) opioidien aiheuttamaan hengityslaman malliin keskimääräisen pelastusajan määrittämiseksi. Suonensisäinen 0,022 mg:n karfentaniiliannos valittiin edustamaan keskisuurta yliannostusskenaariota. Ensimmäinen naloksoniannos simulaatioissa annettiin 1 minuutti sen jälkeen, kun ventilaatio oli laskenut 40 prosenttiin lähtötasosta. Aivojen hypoksia (aika simuloidun potilaan pelastamiseen) määriteltiin ajaksi, jolloin aivojen hapen osapaine oli alle 20 mmHg ja sydämenpysähdys määriteltiin ajaksi, jolloin sydämen minuuttitilavuus oli alle 0,01 l/min. Arvo 120 minuuttia tarkoittaa, että simuloitujen potilaiden ei ennustettu toipuvan kyseisellä mitta-/dispersiomittarilla opioidiannoksella ja interventiolla.
720 min

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naloksonin Cmax
Aikaikkuna: 0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Cmax:n PK-parametri lasketaan
0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Naloksonin AUC0-inf
Aikaikkuna: 0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Naloksonin PK-parametri AUC0-inf lasketaan
0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Naloksonin AUC0-t
Aikaikkuna: 0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Naloksonin PK-parametri AUC0-t lasketaan
0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Naloksonin enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Naloksonin PK-parametri tmax lasketaan
0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 ja 720 minuuttia
Naloksonin osittainen käyrän alla oleva alue (pAUC) ensimmäisestä annoksesta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20 ja 30 minuuttia
PK-parametri pAUC naloksonille lasketaan ajankohdasta 0 - 30 minuuttia
0 [ennakkoannos], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20 ja 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Food and Drug Administration (FDA)

Yhteistyökumppanit

Spaulding Clinical Research LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Deering, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCR-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot jaetaan ensijulkaisun yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäiset potilastiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun yhteydessä, jonka odotetaan tapahtuvan vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei rajoituksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa