Klinisk undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af flere gentagne doser af intranasal naloxon
7. november 2023 opdateret af: Food and Drug Administration (FDA)
Intranasal (IN) naloxon er tilgængelig som 2 mg eller 4 mg dosis med indikation af at genindgive yderligere doser hvert 2. til 3. minut (ved brug af skiftende næsebor), hvis det er nødvendigt, indtil akut lægehjælp ankommer. Dosis på 4 mg fordeles i pakker med to næsesprays (1 dosis pr. næsespray), men yderligere doser kan indgives, hvis det er nødvendigt og tilgængeligt.
Mens farmakokinetikken af IN naloxon er blevet bestemt efter administration af en dosis på 4 mg i hvert næsebor samtidig, er farmakokinetikken ikke blevet bestemt efter multiple doser, når der er 2-3 minutters forsinkelse mellem doser, og når doser genindgives til samme næsebor.
Indhentning af data med gentagen dosering vil informere, om og hvor hurtigt naloxon plasmakoncentrationer kan nås for at være i stand til at vende højpotente opioidoverdoser. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, ublindet, tre-vejs crossover-studie for at bestemme naloxon-plasmakoncentrationen efter administration af flere doser:
A. Fire 4 mg IN naloxon doser (1 dosis hvert 2,5 minut) B. Fire 4 mg IN naloxon doser (2 doser hvert 2,5 minut) C. To 4 mg IN naloxon doser (1 dosis hvert 2,5 minut)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Naloxon, en hurtigvirkende mu-opioid-antagonist, er en behandling, der almindeligvis anvendes til at vende opioidoverdosis. Naloxon er tilgængelig i flere formuleringer, herunder til injektion intravenøst, intramuskulært eller subkutant, og for nylig som en spray administreret intranasalt (IN). IN naloxonformuleringen, som blev godkendt i 2015, er af særlig interesse, da der er behov for naloxonformuleringer til brug i lokalsamfundet af plejepersonale og førstehjælpere/retshåndhævere, som ikke har medicinsk uddannelse. Det er afgørende at administrere naloxon så hurtigt som muligt for at forhindre irreversibel hjerneskade og død.
U.S. Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Division of Applied Regulatory Science (DARS) har udført modellering og simulering og evalueret, hvor mange doser IN naloxon der kan være nødvendige for at vende opioid-induceret respiratorisk depression fra fentanyl og fentanylderivater under en række overdosisscenarier. Disse analyser har antydet, at der nogle gange kræves mere end to doser IN-naloxon for at vende virkningerne af stærkt potente opioider (f.eks. visse fentanylderivater). Erfaring med intranasale formuleringer til andre produkter har vist, at gentagen administration af doser givet i umiddelbar nærhed af det samme næsebor kan påvirke lægemiddeleksponering på grund af afløb fra applikationsstedet, begrænset absorption eller andre faktorer. Mens farmakokinetikken af IN naloxon er blevet bestemt efter administration af en dosis på 4 mg i hvert næsebor samtidig, er farmakokinetikken ikke blevet bestemt efter multiple doser i henhold til FDA-produktetiketten:
- Administrer en enkelt spray intranasalt i det ene næsebor.
- Administrer yderligere doser med en ny næsespray med hver dosis. Hvis patienten ikke reagerer eller reagerer og derefter falder tilbage i respirationsdepression, kan yderligere doser gives hvert 2. til 3. minut, indtil akut lægehjælp ankommer.
Dette indebærer en forsinkelse på 2-3 minutter mellem hver dosis og genindgivelse til et tidligere doseret næsebor startende med den 3. dosis, hvilket kan resultere i en mindre end dosisproportional stigning i naloxonplasmakoncentrationen og/eller forsinket stigning i naloxoneksponeringen sammenlignet med til de første 2 doser. Indhentning af data med gentagen dosering vil informere, om og hvor hurtigt naloxon plasmakoncentrationer kan nås for at være i stand til at vende højpotente opioidoverdoser.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, ublindet, tre-vejs crossover-studie for at bestemme naloxon-plasmakoncentrationen efter administration af flere doser:
A. Fire 4 mg IN naloxon doser (1 dosis hvert 2,5 minut) B. Fire 4 mg IN naloxon doser (2 doser hvert 2,5 minut) C. To 4 mg IN naloxon doser (1 dosis hvert 2,5 minut)
Ovenstående 3 behandlinger vil blive evalueret i en randomiseret rækkefølge over 3 behandlingsperioder. Raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af seks behandlingssekvenser (dvs. ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Forsøgspersoner vil rapportere til undersøgelsesstedet til screening fra dag -28 til -2 og vil derefter vende tilbage til stedet på dag -1 for baseline-vurderinger og check-in. Efter check-in (dag -1) vil forsøgspersoner modtage dosering for de 3 respektive behandlingsperioder på dag 1, 4 og 7. Der vil være to dages udvaskning mellem hver behandlingsperiode. Deltagerne vil være indespærret i undersøgelsesklinikken fra dag -1 til morgenen dag 8. På doseringsdage vil dosering ske i henhold til behandlingsbeskrivelsen, og farmakokinetiske (PK) vurderinger vil finde sted på 16 forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen underskriver et Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisation [HIPAA]), før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
- Forsøgspersonen er en sund, ikke-ryger mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive, som har et kropsmasseindeks på 18,5 til 32 kg/m2 inklusive, ved screening.
- Forsøgspersonen har normale sygehistoriefund, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn, 12 aflednings-EKG-resultater og fysiske undersøgelsesfund ved screening, eller, hvis unormalt, betragtes abnormiteten ikke som klinisk signifikant (som bestemt og dokumenteret af investigator eller udpeget).
- Forsøgsperson skal have et negativt testresultat for alkohol og stoffer ved screening og check-in (Dag -1).
- Forsøgsperson skal teste negativ for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) ved en molekylær diagnostisk test ved check-in (dag -1). Hvis en forsøgspersons test kommer tilbage uden konklusion, kan den gentages.
- Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de: 1) have været strengt afholdende i 1 måned før check-in (dag -1) og acceptere at forblive strengt afholdende i hele varigheden af undersøgelse og i mindst 1 måned efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet; ELLER 2) praktisere 2 yderst effektive præventionsmetoder (som bestemt af efterforskeren eller udpeget; en af metoderne skal være en barriereteknik) fra mindst 1 måned før check-in (dag -1) til mindst 1 måned efter studiets afslutning.
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere 2 yderst effektive præventionsmetoder (som bestemt af investigator eller udpeget) fra mindst 1 måned før check-in (dag -1) indtil mindst 1 måned efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet.
- Det er meget sandsynligt, at forsøgspersonen (som bestemt af investigator) overholder de protokoldefinerede procedurer og fuldfører undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en afviget septum eller tidligere næseoperationer eller har behov for at bruge et andet næsesprayprodukt under undersøgelsen, hvilket vil påvirke administrationen af det intranasale lægemiddel.
- Forsøgspersonen har haft en episode med epistaxis eller en øvre luftvejsinfektion i den foregående måned.
- Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive aspirin eller NSAID'er og undtagen orale præventionsmidler og acetaminophen) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller komplementær og alternativ medicin inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller er blevet doseret med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forbindelsen.
- Forsøgspersonen har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus) inden for 6 uger efter screeningen.
- Forsøgspersonen har indtaget alkohol, xanthinholdige produkter (f.eks. te, kaffe, cola), koffein, grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 24 timer efter check-in. Forsøgspersoner skal afholde sig fra at indtage disse under hele undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har enhver underliggende sygdom eller kirurgisk eller medicinsk tilstand (f.eks. cancer, humant immundefektvirus [HIV], svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse), som kunne bringe forsøgspersonen i fare eller normalt ville forhindre deltagelse i et klinisk studie. Dette inkluderer forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande, som efterforskeren mener vil sætte forsøgspersoner i øget risiko for alvorlig sygdom fra COVID-19 baseret på retningslinjerne fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). CDC opregner kræft, kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, immunkompromitteret tilstand fra solid organtransplantation, svær fedme, alvorlige hjertesygdomme, seglcellesygdom, graviditet, rygning og type 2 diabetes mellitus som tilstande, der sætter forsøgspersoner i øget risiko. Derudover opregner CDC astma (moderat til svær), cerebrovaskulær sygdom, cystisk fibrose, hypertension, immunkompromitteret tilstand eller immundefekter, neurologiske tilstande såsom demens, leversygdom, lungefibrose, thalassæmi, overvægt, type 1 diabetes mellitus. som kan sætte emner i øget risiko.
- Forsøgspersonen har tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med COVID-19 i henhold til CDC's anbefalinger. Disse omfatter personer med feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning, eller diarré kan have COVID -19. Derudover har forsøgspersonen andre fund, der tyder på COVID-19-risikoen efter efterforskerens mening.
- Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) ved screening eller check-in, som ligger uden for referenceintervallerne fra det kliniske laboratorium og anses for klinisk signifikante af investigator.
- Forsøgspersonen har et positivt testresultat ved screening for HIV 1 eller 2 antistof, hepatitis C virus antistoffer eller hepatitis B overflade antigen.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke gennemgå flere venepunkturer til blodprøvetagning på grund af dårlig tolerabilitet eller usandsynligt at gennemføre forsøget på grund af dårlig venøs adgang.
- Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller ammer før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A. Fire naloxon-næsespraydoser (1 hvert 2,5 min.)
Fire 4 mg IN naloxon doser (venstre næsebor ved 0 min, højre næsebor ved 2,5 min, venstre næsebor ved 5 min, højre næsebor ved 7,5 min)
|
Fire 4 mg IN naloxon doser (venstre næsebor ved 0 min, højre næsebor ved 2,5 min, venstre næsebor ved 5 min, højre næsebor ved 7,5 min.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B. Fire naloxon-næsespraydoser (2 hvert 2,5 min.)
Fire 4 mg IN naloxon doser (venstre og højre næsebor på 0 min, venstre og højre næsebor på 2,5 min)
|
Fire 4 mg IN naloxon doser (venstre og højre næsebor på 0 min, venstre og højre næsebor på 2,5 min)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: C. To doser naloxon næsespray (1 hvert 2,5 min.)
To 4 mg IN naloxon doser (venstre næsebor ved 0 min, højre næsebor ved 2,5 min)
|
To 4 mg IN naloxon doser (venstre næsebor ved 0 min, højre næsebor ved 2,5 min)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første tidspunkt, hvor der er en højere Naloxon-plasmakoncentration i den 4 Naloxon-dosisarm (2 doser hvert 2,5 min.) sammenlignet med 2-naloxon-dosisarmen (1 hver 2.5 min.)
Tidsramme: 4,5, 7 og 10 minutter
|
Naloxon plasmakoncentrationer vil blive bestemt på specificerede tidspunkter.
De fire naloxon-næsespraydosisarme (2 doser hvert 2,5 min.) vil blive sammenlignet separat med de to naloxon-næsespraydosisarme (1 dosis hvert 2.5 min.).
|
4,5, 7 og 10 minutter
|
|
Første tidspunkt, hvor der er en højere Naloxon-plasmakoncentration i den 4 Naloxon-dosisarm (1 hver 2,5 min.) sammenlignet med den 2 Naloxon-dosisarm (1 hver 2,5 min.)
Tidsramme: 10, 12,5 og 15 minutter, 10 minutter rapporteret
|
Naloxon plasmakoncentrationer vil blive bestemt på specificerede tidspunkter.
De fire naloxon-næsespraydosisarme (1 dosis hvert 2.5 min.) vil blive sammenlignet separat med de to naloxonnæsespraydosisarme (1 dosis hvert 2.5 min.).
|
10, 12,5 og 15 minutter, 10 minutter rapporteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første tidspunkt, hvor der er en højere Naloxon-plasmakoncentration i den 4 naloxon-dosisarm B (2 doser hvert 2,5 min.) sammenlignet med 4 naloxon-dosisarm A (1 dosis hvert 2.5. minut)
Tidsramme: 4,5, 7 og 10 minutter
|
Naloxon plasmakoncentrationer vil blive bestemt på specificerede tidspunkter.
Den 4 naloxon dosis arm B (2 doser hvert 2,5 min) vil blive sammenlignet med 4 naloxon dosis arm A (1 dosis hvert 2,5 min)
|
4,5, 7 og 10 minutter
|
|
Dosisproportionalitet af de 4 naloxondosisarme i forhold til de 2 naloxondosisarme baseret på maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: 0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
Dosisproportionalitet baseret på Cmax vil blive sammenlignet mellem hver af de tre IN-naloxonbehandlinger som et sekundært endepunkt.
Til sammenligningerne vil de 4 naloxondosisarme blive betragtet som testen, og referencen vil være den 2 naloxondosisarm.
En yderligere sammenligning vil blive udført mellem 4 naloxon dosis arm B (2 doser hvert 2,5 min) som test og 4 naloxon dosis arm A (1 dosis hvert 2,5 min) som reference.
Værdier er rapporteret som dosisnormaliseret Cmax.
|
0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
|
Dosisproportionalitet af de 4 naloxondosisarme i forhold til de 2 naloxondosisarme baseret på areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
Dosisproportionalitet baseret på AUC0-inf vil blive sammenlignet mellem hver af de tre IN naloxonbehandlinger som et sekundært endepunkt.
Til sammenligningerne vil de 4 naloxondosisarme blive betragtet som testen, og referencen vil være den 2 naloxondosisarm.
En yderligere sammenligning vil blive udført mellem 4 naloxon dosis arm B (2 doser hvert 2,5 min) som test og 4 naloxon dosis arm A (1 dosis hvert 2,5 min) som reference.
Værdier er rapporteret som dosisnormaliseret AUC0-inf.
|
0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
|
Dosisproportionalitet af de 4 naloxondosisarme i forhold til de 2 naloxondosisarme baseret på areal under kurven fra tid 0 til sidste prøve (AUC0-t)
Tidsramme: 0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
Dosisproportionalitet baseret på AUC0-t vil blive sammenlignet mellem hver af de tre IN naloxonbehandlinger som et sekundært endepunkt.
Til sammenligningerne vil de 4 naloxondosisarme blive betragtet som testen, og referencen vil være den 2 naloxondosisarm.
En yderligere sammenligning vil blive udført mellem 4 naloxon dosis arm B (2 doser hvert 2,5 min) som test og 4 naloxon dosis arm A (1 dosis hvert 2,5 min) som reference.
Værdier er rapporteret som dosisnormaliseret AUC0-t.
|
0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
|
Forudsagt tid til at redde en patient fra simuleret opioid-induceret respirationsdepression fra fentanyl for et middel overdosis-scenarie
Tidsramme: 720 minutter
|
Data fra denne undersøgelse vil blive kombineret med en eksisterende farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) model for opioid-induceret respirationsdepression for at bestemme den gennemsnitlige tid til redning.
En intravenøs fentanyldosis på 1,63 mg blev valgt som repræsentativ for et middel overdosisscenarie.
Den første naloxon-dosis i simuleringerne blev administreret 1 minut efter, at ventilationen var faldet til 40 % af baseline.
Hjernehypoxi (tid til at redde en simuleret patient) blev defineret som tiden, hvor partialtrykket af hjerneilten var mindre end 20 mm Hg, og hjertestop blev defineret som tiden, hvor hjertevolumenet var mindre end 0,01 l/min.
En værdi på 120 minutter betyder, at simulerede patienter for den pågældende måle-/spredningsmetrik ikke blev forudsagt at komme sig for opioiddosis og intervention.
|
720 minutter
|
|
Forudsagt tid til at redde en patient fra simuleret opioid-induceret respirationsdepression fra fentanyl til et scenarie med høj overdosis
Tidsramme: 720 minutter
|
Data fra denne undersøgelse vil blive kombineret med en eksisterende farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) model for opioid-induceret respirationsdepression for at bestemme den gennemsnitlige tid til redning.
En intravenøs fentanyldosis på 2,97 mg blev valgt som repræsentativ for et middel overdosisscenarie.
Den første naloxon-dosis i simuleringerne blev administreret 1 minut efter, at ventilationen var faldet til 40 % af baseline.
Hjernehypoxi (tid til at redde en simuleret patient) blev defineret som tiden, hvor partialtrykket af hjerneilten var mindre end 20 mm Hg, og hjertestop blev defineret som tiden, hvor hjertevolumenet var mindre end 0,01 l/min.
En værdi på 120 minutter betyder, at simulerede patienter for den pågældende måle-/spredningsmetrik ikke blev forudsagt at komme sig for opioiddosis og intervention.
|
720 minutter
|
|
Forudsagt tid til at redde en patient fra simuleret opioid-induceret respirationsdepression fra carfentanil for et middel overdosis-scenarie
Tidsramme: 720 min
|
Data fra denne undersøgelse vil blive kombineret med en eksisterende farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) model for opioid-induceret respirationsdepression for at bestemme den gennemsnitlige tid til redning.
En intravenøs carfentanildosis på 0,012 mg blev valgt som repræsentativ for et middel overdosisscenarie.
Den første naloxon-dosis i simuleringerne blev administreret 1 minut efter, at ventilationen var faldet til 40 % af baseline.
Hjernehypoxi (tid til at redde en simuleret patient) blev defineret som tiden, hvor partialtrykket af hjerneilten var mindre end 20 mm Hg, og hjertestop blev defineret som tiden, hvor hjertevolumenet var mindre end 0,01 l/min.
En værdi på 120 minutter betyder, at simulerede patienter for den pågældende måle-/spredningsmetrik ikke blev forudsagt at komme sig for opioiddosis og intervention.
|
720 min
|
|
Forudsagt tid til at redde en patient fra simuleret opioid-induceret respirationsdepression fra carfentanil til et scenarie med høj overdosis
Tidsramme: 720 min
|
Data fra denne undersøgelse vil blive kombineret med en eksisterende farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) model for opioid-induceret respirationsdepression for at bestemme den gennemsnitlige tid til redning.
En intravenøs carfentanildosis på 0,022 mg blev valgt som repræsentativ for et medium overdosisscenarie.
Den første naloxon-dosis i simuleringerne blev administreret 1 minut efter, at ventilationen var faldet til 40 % af baseline.
Hjernehypoxi (tid til at redde en simuleret patient) blev defineret som tiden, hvor partialtrykket af hjerneilten var mindre end 20 mm Hg, og hjertestop blev defineret som tiden, hvor hjertevolumenet var mindre end 0,01 l/min.
En værdi på 120 minutter betyder, at simulerede patienter for den pågældende måle-/spredningsmetrik ikke blev forudsagt at komme sig for opioiddosis og intervention.
|
720 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naloxon Cmax
Tidsramme: 0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
PK-parameter for Cmax vil blive beregnet
|
0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
|
Naloxon AUC0-inf
Tidsramme: 0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
PK-parameter AUC0-inf for naloxon vil blive beregnet
|
0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
|
Naloxon AUC0-t
Tidsramme: 0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
PK-parameter AUC0-t for naloxon vil blive beregnet
|
0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
|
Naloxon-tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
PK-parameter tmax for naloxon vil blive beregnet
|
0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter
|
|
Naloxon delvist område under kurven (pAUC) fra første dosis til 30 minutter
Tidsramme: 0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20 og 30 minutter
|
PK-parameteren pAUC fra tiden 0 til 30 minutter for naloxon vil blive beregnet
|
0 [præ-dosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20 og 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Deering, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCR-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata vil blive delt på tidspunktet for den primære offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Individuelle patientdata vil blive delt på tidspunktet for den primære offentliggørelse, hvilket forventes at være inden for 1 år efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Ingen begrænsninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .