Estudio clínico para investigar la farmacocinética de múltiples dosis repetidas de naloxona intranasal
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Food and Drug Administration (FDA)
La naloxona intranasal (IN) está disponible en dosis de 2 mg o 4 mg con la indicación de volver a administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos (alternando las fosas nasales) si es necesario hasta que llegue la asistencia médica de emergencia. La dosis de 4 mg se distribuye en paquetes de dos aerosoles nasales (1 dosis por aerosol nasal), pero se pueden administrar dosis adicionales si es necesario y está disponible.
Si bien la farmacocinética de la naloxona IN se ha determinado luego de la administración simultánea de una dosis de 4 mg en cada fosa nasal, la farmacocinética no se ha determinado luego de dosis múltiples cuando hay un retraso de 2 a 3 minutos entre las dosis y cuando las dosis se vuelven a administrar a la misma fosa nasal.
La obtención de datos con dosis repetidas informará si se pueden alcanzar las concentraciones plasmáticas de naloxona y con qué rapidez para poder revertir las sobredosis de opioides altamente potentes. Este estudio será un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, sin cegamiento, para determinar la concentración plasmática de naloxona después de la administración de dosis múltiples:
A. Cuatro dosis de 4 mg IN de naloxona (1 dosis cada 2,5 minutos) B. Cuatro dosis de 4 mg IN de naloxona (2 dosis cada 2,5 minutos) C. Dos dosis de 4 mg IN de naloxona (1 dosis cada 2,5 minutos)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La naloxona, un antagonista de los opioides mu de acción rápida, es un tratamiento comúnmente utilizado para revertir la sobredosis de opioides. La naloxona está disponible en múltiples formulaciones, incluso para inyección por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea y, más recientemente, como aerosol administrado por vía intranasal (IN). La formulación IN de naloxona, que se aprobó en 2015, es de particular interés ya que existe la necesidad de formulaciones de naloxona para uso comunitario por parte de cuidadores y socorristas/agentes policiales que no tienen capacitación médica. Es fundamental administrar naloxona lo más rápido posible para prevenir el daño cerebral irreversible y la muerte.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), la División de Ciencias Reglamentarias Aplicadas (DARS) ha realizado modelos y simulaciones, evaluando cuántas dosis de naloxona IN pueden ser necesarias para revertir la respiración inducida por opioides. depresión por fentanilo y derivados de fentanilo en una variedad de escenarios de sobredosis. Estos análisis han sugerido que a veces se requieren más de dos dosis de naloxona IN para revertir los efectos de los opioides altamente potentes (p. ej., ciertos derivados del fentanilo). La experiencia con formulaciones intranasales para otros productos ha demostrado que la administración repetida de dosis administradas muy cerca de la misma fosa nasal puede influir en la exposición al fármaco debido a la escorrentía del sitio de aplicación, la absorción limitada u otros factores. Si bien la farmacocinética de la naloxona IN se ha determinado luego de la administración simultánea de una dosis de 4 mg en cada fosa nasal, la farmacocinética no se ha determinado luego de dosis múltiples de acuerdo con la etiqueta del producto de la FDA:
- Administre una sola pulverización por vía intranasal en una fosa nasal.
- Administre dosis adicionales usando un nuevo aerosol nasal con cada dosis, si el paciente no responde o responde y luego recae en depresión respiratoria, se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos hasta que llegue la asistencia médica de emergencia.
Esto implica un retraso de 2 a 3 minutos entre cada dosis y la readministración en una fosa nasal previamente dosificada a partir de la tercera dosis, lo que puede resultar en un aumento menos que proporcional a la dosis en la concentración plasmática de naloxona y/o un aumento tardío en la exposición a naloxona en comparación a las 2 primeras dosis. La obtención de datos con dosis repetidas informará si se pueden alcanzar las concentraciones plasmáticas de naloxona y con qué rapidez para poder revertir las sobredosis de opioides altamente potentes.
Este estudio será un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, sin cegamiento, para determinar la concentración plasmática de naloxona después de la administración de dosis múltiples:
A. Cuatro dosis de 4 mg IN de naloxona (1 dosis cada 2,5 minutos) B. Cuatro dosis de 4 mg IN de naloxona (2 dosis cada 2,5 minutos) C. Dos dosis de 4 mg IN de naloxona (1 dosis cada 2,5 minutos)
Los 3 tratamientos anteriores se evaluarán en un orden aleatorio durante 3 períodos de tratamiento. Los sujetos sanos se asignarán al azar a una de las seis secuencias de tratamiento (es decir, ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Los sujetos se presentarán en el sitio de estudio para la evaluación desde los días -28 a -2 y luego regresarán al sitio el día -1 para las evaluaciones de referencia y el registro. Después del registro (Día -1), los sujetos recibirán la dosificación para los 3 períodos de tratamiento respectivos en los Días 1, 4 y 7. Habrá dos días de lavado entre cada período de tratamiento. Los participantes estarán confinados en la clínica del estudio desde el Día -1 hasta la mañana del Día 8. En los días de dosificación, la dosificación se realizará según la descripción del tratamiento y las evaluaciones farmacocinéticas (PK) se realizarán en 16 puntos de tiempo diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto firma un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales (por ejemplo, autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico [HIPAA]) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto es un hombre o una mujer saludable, no fumador, de 18 a 55 años inclusive, que tiene un índice de masa corporal de 18,5 a 32 kg/m2, inclusive, en la selección.
- El sujeto tiene antecedentes médicos normales, resultados de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico en la selección o, si es anormal, la anomalía no se considera clínicamente significativa (según lo determinado y documentado por el investigador o la persona designada).
- El sujeto debe tener un resultado negativo en la prueba de alcohol y drogas de abuso en la selección y el registro (Día -1).
- El sujeto debe dar negativo para el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) mediante una prueba de diagnóstico molecular en el check-in (Día -1). Si la prueba de un sujeto no es concluyente, se puede repetir.
- Los sujetos femeninos deben ser no fértiles o, si son fértiles, deben: 1) haber estado estrictamente abstinentes durante 1 mes antes del check-in (Día -1) y aceptar permanecer estrictamente abstinentes durante la duración del estudio y durante al menos 1 mes después de la última aplicación del fármaco del estudio; O 2) estar practicando 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (según lo determine el investigador o la persona designada; uno de los métodos debe ser una técnica de barrera) desde al menos 1 mes antes del registro (Día -1) hasta al menos 1 mes después del final del estudio.
- Los sujetos masculinos deben aceptar practicar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (según lo determine el investigador o la persona designada) desde al menos 1 mes antes del registro (Día -1) hasta al menos 1 mes después de la última aplicación del fármaco del estudio.
- Es muy probable que el sujeto (según lo determine el investigador) cumpla con los procedimientos definidos en el protocolo y complete el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un tabique desviado o cirugías nasales previas o necesita usar otro producto de aerosol nasal durante el estudio que afectaría la administración del fármaco intranasal.
- El sujeto ha tenido un episodio de epistaxis o una infección de las vías respiratorias superiores en el mes anterior.
- El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado o sin receta (incluyendo aspirina o AINE y excluyendo anticonceptivos orales y paracetamol) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) o medicinas complementarias y alternativas dentro de los 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico de un fármaco en investigación o ha recibido una dosis de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del compuesto.
- El sujeto ha consumido productos que contienen nicotina (p. ej., cigarrillos, puros, tabaco de mascar, rapé) en las 6 semanas previas a la selección.
- El sujeto ha consumido alcohol, productos que contienen xantina (por ejemplo, té, café, cola), cafeína, toronja o jugo de toronja dentro de las 24 horas previas al check-in. Los sujetos deben abstenerse de ingerirlos durante todo el estudio.
- El sujeto tiene alguna enfermedad subyacente o afección quirúrgica o médica (p. ej., cáncer, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], insuficiencia hepática o renal grave) que podría poner al sujeto en riesgo o que normalmente impediría la participación en un estudio clínico. Esto incluye sujetos con cualquier condición médica subyacente que el investigador crea que podría poner a los sujetos en mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 según las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El CDC enumera el cáncer, la enfermedad renal crónica, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el estado inmunocomprometido debido a un trasplante de órgano sólido, la obesidad severa, las afecciones cardíacas graves, la enfermedad de células falciformes, el embarazo, el tabaquismo y la diabetes mellitus tipo 2 como afecciones que aumentan el riesgo de los sujetos. Además, los CDC enumeran el asma (moderada a grave), la enfermedad cerebrovascular, la fibrosis quística, la hipertensión, el estado inmunocomprometido o las deficiencias inmunitarias, las afecciones neurológicas como la demencia, la enfermedad hepática, la fibrosis pulmonar, la talasemia, el sobrepeso y la diabetes mellitus tipo 1 como afecciones que podría poner a los sujetos en mayor riesgo.
- El sujeto tiene signos o síntomas que son consistentes con COVID-19 según las recomendaciones de los CDC. Estos incluyen sujetos con fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos o diarrea. Puede tener COVID. -19. Además, el sujeto tiene otros hallazgos que sugieran riesgo de COVID-19 en opinión del investigador.
- El sujeto tiene alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas al fármaco del estudio.
- El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sérica y análisis de orina) en la selección o el registro que están fuera de los rangos de referencia proporcionados por el laboratorio clínico y considerados clínicamente significativos por el investigador.
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos contra el VIH 1 o 2, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B.
- El sujeto no puede o no quiere someterse a múltiples venopunciones para la extracción de muestras de sangre debido a la mala tolerabilidad o es poco probable que complete la prueba debido al acceso venoso deficiente.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A. Cuatro dosis de aerosol nasal de naloxona (1 cada 2,5 min)
Cuatro dosis de 4 mg de naloxona IN (fosa nasal izquierda a los 0 min, fosa nasal derecha a los 2,5 min, fosa nasal izquierda a los 5 min, fosa nasal derecha a los 7,5 min)
|
Cuatro dosis de 4 mg de naloxona IN (fosa nasal izquierda a los 0 min, fosa nasal derecha a los 2,5 min, fosa nasal izquierda a los 5 min, fosa nasal derecha a los 7,5 min)
Otros nombres:
|
|
Experimental: B. Cuatro dosis de aerosol nasal de naloxona (2 cada 2,5 min)
Cuatro dosis de naloxona IN de 4 mg (fosas nasales izquierda y derecha a los 0 min, fosas nasales izquierda y derecha a los 2,5 min)
|
Cuatro dosis de naloxona de 4 mg IN (fosas nasales izquierda y derecha a los 0 min, fosas nasales izquierda y derecha a los 2,5 min)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: C. Dos dosis de naloxona en aerosol nasal (1 cada 2,5 min)
Dos dosis de naloxona de 4 mg IN (fosa nasal izquierda a los 0 min, fosa nasal derecha a los 2,5 min)
|
Dos dosis de naloxona de 4 mg IN (fosa nasal izquierda a los 0 min, fosa nasal derecha a los 2,5 min)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primer punto de tiempo cuando hay una concentración plasmática de naloxona más alta en el brazo de 4 dosis de naloxona (2 dosis cada 2,5 min) en comparación con el brazo de 2 dosis de naloxona (1 cada 2,5 min)
Periodo de tiempo: 4,5, 7 y 10 minutos
|
Las concentraciones plasmáticas de naloxona se determinarán en puntos de tiempo específicos.
El brazo de cuatro dosis de aerosol nasal de naloxona (2 dosis cada 2,5 minutos) se comparará por separado con el brazo de dos dosis de aerosol nasal de naloxona (1 dosis cada 2,5 minutos).
|
4,5, 7 y 10 minutos
|
|
Primer momento en el que hay una concentración plasmática de naloxona más alta en el grupo de 4 dosis de naloxona (1 cada 2,5 minutos) en comparación con el grupo de 2 dosis de naloxona (1 cada 2,5 minutos)
Periodo de tiempo: 10, 12,5 y 15 minutos, 10 minutos reportados
|
Las concentraciones plasmáticas de naloxona se determinarán en momentos específicos.
El grupo de cuatro dosis de aerosol nasal de naloxona (1 dosis cada 2,5 min) se comparará por separado con el brazo de dos dosis de aerosol nasal de naloxona (1 dosis cada 2,5 min).
|
10, 12,5 y 15 minutos, 10 minutos reportados
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primer punto de tiempo cuando hay una concentración plasmática de naloxona más alta en el brazo B de 4 dosis de naloxona (2 dosis cada 2,5 minutos) en comparación con el brazo A de 4 dosis de naloxona (1 dosis cada 2,5 minutos)
Periodo de tiempo: 4,5, 7 y 10 minutos
|
Las concentraciones plasmáticas de naloxona se determinarán en puntos de tiempo específicos.
El brazo B de 4 dosis de naloxona (2 dosis cada 2,5 min) se comparará con el brazo A de 4 dosis de naloxona (1 dosis cada 2,5 min)
|
4,5, 7 y 10 minutos
|
|
Proporcionalidad de la dosis de los 4 grupos de dosis de naloxona en referencia a los 2 grupos de dosis de naloxona según la concentración máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: 0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
Se comparará la proporcionalidad de la dosis basada en la Cmax entre cada uno de los tres tratamientos con naloxona IN como criterio de valoración secundario.
Para las comparaciones, los brazos de 4 dosis de naloxona se considerarán como prueba y la referencia será el brazo de 2 dosis de naloxona.
Se realizará una comparación adicional entre el grupo B de 4 dosis de naloxona (2 dosis cada 2,5 min) como prueba y el grupo A de 4 dosis de naloxona (1 dosis cada 2,5 min) como referencia.
Los valores se informan como Cmáx normalizada por dosis.
|
0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
|
Proporcionalidad de la dosis de los cuatro brazos de dosis de naloxona en referencia al brazo de dos dosis de naloxona según el área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
Se comparará la proporcionalidad de la dosis basada en el AUC0-inf entre cada uno de los tres tratamientos con naloxona IN como criterio de valoración secundario.
Para las comparaciones, los brazos de 4 dosis de naloxona se considerarán como prueba y la referencia será el brazo de 2 dosis de naloxona.
Se realizará una comparación adicional entre el grupo B de 4 dosis de naloxona (2 dosis cada 2,5 min) como prueba y el grupo A de 4 dosis de naloxona (1 dosis cada 2,5 min) como referencia.
Los valores se informan como AUC0-inf normalizados por dosis.
|
0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
|
Proporcionalidad de la dosis de los cuatro grupos de dosis de naloxona en referencia al grupo de dos dosis de naloxona según el área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la última muestra (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
Se comparará la proporcionalidad de la dosis basada en el AUC0-t entre cada uno de los tres tratamientos con naloxona IN como criterio de valoración secundario.
Para las comparaciones, los brazos de 4 dosis de naloxona se considerarán como prueba y la referencia será el brazo de 2 dosis de naloxona.
Se realizará una comparación adicional entre el grupo B de 4 dosis de naloxona (2 dosis cada 2,5 min) como prueba y el grupo A de 4 dosis de naloxona (1 dosis cada 2,5 min) como referencia.
Los valores se informan como AUC0-t normalizado por dosis.
|
0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
|
Tiempo previsto para rescatar a un paciente de una depresión respiratoria simulada inducida por opioides mediante fentanilo en un escenario de sobredosis media
Periodo de tiempo: 720 minutos
|
Los datos de este estudio se combinarán con un modelo farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) existente para la depresión respiratoria inducida por opioides para determinar el tiempo medio de rescate.
Se seleccionó una dosis de fentanilo intravenoso de 1,63 mg como representativa de un escenario de sobredosis medio.
La primera dosis de naloxona en las simulaciones se administró 1 minuto después de que la ventilación disminuyera al 40 % del valor inicial.
La hipoxia cerebral (tiempo para rescatar a un paciente simulado) se definió como el tiempo en que la presión parcial de oxígeno en el cerebro fue inferior a 20 mm Hg y el paro cardíaco se definió como el tiempo en que el gasto cardíaco fue inferior a 0,01 L/min.
Un valor de 120 minutos significa que no se predijo que los pacientes simulados para esa medida/métrica de dispersión se recuperarían de la dosis de opioides y la intervención.
|
720 minutos
|
|
Tiempo previsto para rescatar a un paciente de una depresión respiratoria simulada inducida por opioides mediante fentanilo en un escenario de sobredosis alta
Periodo de tiempo: 720 minutos
|
Los datos de este estudio se combinarán con un modelo farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) existente para la depresión respiratoria inducida por opioides para determinar el tiempo medio de rescate.
Se seleccionó una dosis de fentanilo intravenoso de 2,97 mg como representativa de un escenario de sobredosis medio.
La primera dosis de naloxona en las simulaciones se administró 1 minuto después de que la ventilación disminuyera al 40 % del valor inicial.
La hipoxia cerebral (tiempo para rescatar a un paciente simulado) se definió como el tiempo en que la presión parcial de oxígeno en el cerebro fue inferior a 20 mm Hg y el paro cardíaco se definió como el tiempo en que el gasto cardíaco fue inferior a 0,01 L/min.
Un valor de 120 minutos significa que no se predijo que los pacientes simulados para esa medida/métrica de dispersión se recuperarían de la dosis de opioides y la intervención.
|
720 minutos
|
|
Tiempo previsto para rescatar a un paciente de una depresión respiratoria simulada inducida por opioides con carfentanilo en un escenario de sobredosis media
Periodo de tiempo: 720 minutos
|
Los datos de este estudio se combinarán con un modelo farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) existente para la depresión respiratoria inducida por opioides para determinar el tiempo medio de rescate.
Se seleccionó una dosis intravenosa de carfentanilo de 0,012 mg como representativa de un escenario de sobredosis medio.
La primera dosis de naloxona en las simulaciones se administró 1 minuto después de que la ventilación disminuyera al 40 % del valor inicial.
La hipoxia cerebral (tiempo para rescatar a un paciente simulado) se definió como el tiempo en que la presión parcial de oxígeno en el cerebro fue inferior a 20 mm Hg y el paro cardíaco se definió como el tiempo en que el gasto cardíaco fue inferior a 0,01 L/min.
Un valor de 120 minutos significa que no se predijo que los pacientes simulados para esa medida/métrica de dispersión se recuperarían de la dosis de opioides y la intervención.
|
720 minutos
|
|
Tiempo previsto para rescatar a un paciente de una depresión respiratoria simulada inducida por opioides con carfentanilo en un escenario de sobredosis alta
Periodo de tiempo: 720 minutos
|
Los datos de este estudio se combinarán con un modelo farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) existente para la depresión respiratoria inducida por opioides para determinar el tiempo medio de rescate.
Se seleccionó una dosis intravenosa de carfentanilo de 0,022 mg como representativa de un escenario de sobredosis medio.
La primera dosis de naloxona en las simulaciones se administró 1 minuto después de que la ventilación disminuyera al 40 % del valor inicial.
La hipoxia cerebral (tiempo para rescatar a un paciente simulado) se definió como el tiempo en que la presión parcial de oxígeno en el cerebro fue inferior a 20 mm Hg y el paro cardíaco se definió como el tiempo en que el gasto cardíaco fue inferior a 0,01 L/min.
Un valor de 120 minutos significa que no se predijo que los pacientes simulados para esa medida/métrica de dispersión se recuperarían de la dosis de opioides y la intervención.
|
720 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Naloxona Cmax
Periodo de tiempo: 0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
Se calculará el parámetro PK para Cmax
|
0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
|
Naloxona AUC0-inf
Periodo de tiempo: 0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
Se calculará el parámetro farmacocinético AUC0-inf para naloxona.
|
0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
|
Naloxona AUC0-t
Periodo de tiempo: 0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
Se calculará el parámetro farmacocinético AUC0-t para naloxona.
|
0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
|
Tiempo de concentración máxima de naloxona (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
Se calculará el parámetro farmacocinético tmax para naloxona.
|
0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 y 720 minutos
|
|
Área parcial bajo la curva de naloxona (pAUC) desde la primera dosis hasta los 30 minutos
Periodo de tiempo: 0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20 y 30 minutos
|
Se calculará el parámetro farmacocinético pAUC del tiempo de 0 a 30 minutos para naloxona.
|
0 [predosis], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20 y 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Deering, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCR-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales se compartirán en el momento de la publicación principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de pacientes individuales se compartirán en el momento de la publicación principal, que se prevé que sea dentro de 1 año de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sin restricciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuatro dosis de aerosol nasal de naloxona (1 cada 2,5 min)
-
Telethon Kids InstituteRigshospitalet, Denmark; Hospital das Clínicas de São Paulo - SP; Child and Adolescent...ReclutamientoEventos adversos respiratorios perioperatorios | Resultados de la anestesiaAustralia
-
Organon and CoQuintiles, Inc.Terminado