Estudo Clínico para Investigar a Farmacocinética de Múltiplas Doses Repetidas de Naloxona Intranasal

Critério de inclusão:

1. O sujeito assina um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais (por exemplo, autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde [HIPAA]) antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
2. O sujeito é um homem ou mulher saudável, não fumante, de 18 a 55 anos de idade, inclusive, que tenha um índice de massa corporal de 18,5 a 32 kg/m2, inclusive, na triagem.
3. O indivíduo tem achados de histórico médico normais, resultados de laboratório clínico, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e achados de exame físico na triagem ou, se anormal, a anormalidade não é considerada clinicamente significativa (conforme determinado e documentado pelo investigador ou pessoa designada).
4. O sujeito deve ter um resultado de teste negativo para álcool e drogas de abuso na triagem e check-in (Dia -1).
5. O sujeito deve testar negativo para o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) por um teste de diagnóstico molecular no check-in (Dia -1). Se o teste de um sujeito for inconclusivo, ele pode ser repetido.
6. Sujeitos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem: 1) ter estado estritamente abstinentes por 1 mês antes do check-in (Dia -1) e concordar em permanecer estritamente abstinentes durante a duração do estudo e por pelo menos 1 mês após a última aplicação do medicamento do estudo; OU 2) praticar 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (conforme determinado pelo investigador ou designado; um dos métodos deve ser uma técnica de barreira) de pelo menos 1 mês antes do check-in (Dia -1) até pelo menos 1 mês após o término do estudo.
7. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (conforme determinado pelo investigador ou designado) de pelo menos 1 mês antes do check-in (Dia -1) até pelo menos 1 mês após a última aplicação do medicamento do estudo.
8. É altamente provável que o sujeito (conforme determinado pelo investigador) cumpra os procedimentos definidos pelo protocolo e conclua o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um desvio de septo ou cirurgias nasais anteriores ou precisa usar outro produto de spray nasal durante o estudo que afetaria a administração do medicamento intranasal.
2. O sujeito teve um episódio de epistaxe ou uma infecção respiratória superior no mês anterior.
3. O sujeito usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo aspirina ou AINEs e excluindo contraceptivos orais e acetaminofeno) em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou medicamentos complementares e alternativos em 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
4. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico de um medicamento experimental ou foi administrado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do composto.
5. O sujeito usou produtos contendo nicotina (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé) dentro de 6 semanas após a triagem.
6. O sujeito consumiu álcool, produtos contendo xantina (por exemplo, chá, café, cola), cafeína, toranja ou suco de toranja dentro de 24 horas após o check-in. Os indivíduos devem abster-se de ingeri-los durante todo o estudo.
7. O sujeito tem qualquer doença subjacente ou condição cirúrgica ou médica (por exemplo, câncer, vírus da imunodeficiência humana [HIV], insuficiência hepática ou renal grave) que poderia colocar o sujeito em risco ou normalmente impediria a participação em um estudo clínico. Isso inclui sujeitos com quaisquer condições médicas subjacentes que o Investigador acredita que colocariam os sujeitos em risco aumentado de doença grave por COVID-19 com base nas diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). O CDC lista câncer, doença renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, estado imunocomprometido de transplante de órgão sólido, obesidade grave, problemas cardíacos graves, doença falciforme, gravidez, tabagismo e diabetes mellitus tipo 2 como condições que colocam os indivíduos em risco aumentado. Além disso, o CDC lista asma (moderada a grave), doença cerebrovascular, fibrose cística, hipertensão, estado imunocomprometido ou deficiências imunológicas, condições neurológicas como demência, doença hepática, fibrose pulmonar, talassemia, excesso de peso, diabetes mellitus tipo 1 como condições que podem colocar os indivíduos em maior risco.
8. O sujeito tem quaisquer sinais ou sintomas consistentes com as recomendações do CDC para COVID-19. Estes incluem indivíduos com febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náuseas ou vômitos ou diarreia podem ter COVID -19. Além disso, o sujeito tem quaisquer outros achados sugestivos de risco de COVID-19 na opinião do investigador.
9. O sujeito conhece ou suspeita de alergias ou sensibilidades ao medicamento do estudo.
10. O sujeito tem resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e urinálise) na triagem ou check-in que estão fora dos intervalos de referência fornecidos pelo laboratório clínico e considerados clinicamente significativos pelo investigador.
11. O sujeito tem um resultado de teste positivo na triagem para anticorpo HIV 1 ou 2, anticorpos do vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B.
12. O sujeito não pode ou não quer se submeter a várias punções venosas para coleta de amostras de sangue devido à baixa tolerabilidade ou é improvável que conclua o estudo devido ao acesso venoso inadequado.
13. O sujeito feminino está grávida ou amamentando antes da inscrição no estudo.