Klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky vícenásobných opakovaných dávek intranazálního naloxonu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt podepíše písemný informovaný souhlas a jazyk ochrany osobních údajů schválený Institutional Review Board (IRB) podle národních předpisů (např. autorizace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění [HIPAA]) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Subjektem je zdravý, nekuřácký muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, který má při Screeningu index tělesné hmotnosti 18,5 až 32 kg/m2 včetně.
3. Subjekt má normální nálezy v anamnéze, klinické laboratorní výsledky, měření vitálních funkcí, výsledky 12svodového EKG a nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu, nebo, je-li abnormální, abnormalita není považována za klinicky významnou (jak určí a zdokumentuje zkoušející nebo pověřená osoba).
4. Subjekt musí mít negativní výsledek testu na alkohol a návykové látky při screeningu a kontrole (den -1).
5. Subjekt musí mít negativní test na koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) molekulárním diagnostickým testem při příjezdu (den -1). Pokud se test subjektu vrátí neprůkazný, lze jej opakovat.
6. Ženské subjekty musí být v neplodném potenciálu nebo, pokud jsou ve fertilním potenciálu, musí: 1) přísně abstinovat po dobu 1 měsíce před nástupem na pobyt (den -1) a souhlasit s tím, že budou přísně abstinovat po dobu trvání pobytu. studie a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední aplikaci studovaného léku; NEBO 2) praktikovat 2 vysoce účinné metody antikoncepce (jak určí zkoušející nebo pověřená osoba; jedna z metod musí být bariérová technika) alespoň 1 měsíc před nástupem na pobyt (den -1) až do alespoň 1 měsíce po skončení studia.
7. Muži musí souhlasit s praktikováním 2 vysoce účinných metod antikoncepce (jak určí zkoušející nebo pověřená osoba) alespoň 1 měsíc před check-inem (den -1) až do alespoň 1 měsíce po poslední aplikaci studovaného léku.
8. Je vysoce pravděpodobné, že subjekt (jak určí zkoušející) splní protokolem definované postupy a dokončí studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má vychýlenou přepážku nebo předchozí nosní operace nebo potřebuje během studie použít jiný nosní sprej, který by ovlivnil podávání intranazálního léčiva.
2. Subjekt měl v předchozím měsíci epizodu epistaxe nebo infekci horních cest dýchacích.
3. Subjekt použil jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (včetně aspirinu nebo NSAID a s výjimkou perorální antikoncepce a acetaminofenu) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo doplňkové a alternativní léky během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
4. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie zkoumaného léčiva nebo mu bylo podáváno jakékoli zkoušené léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) sloučeniny.
5. Subjekt užil produkty obsahující nikotin (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák) do 6 týdnů od screeningu.
6. Subjekt požil alkohol, produkty obsahující xanthin (např. čaj, káva, kola), kofein, grapefruit nebo grapefruitový džus do 24 hodin od přihlášení. Subjekty se musí během studie zdržet jejich požívání.
7. Subjekt má jakékoli základní onemocnění nebo chirurgický nebo zdravotní stav (např. rakovinu, virus lidské imunodeficience [HIV], závažné poškození jater nebo ledvin), které by ho mohly vystavit riziku nebo které by normálně bránily účasti v klinické studii. To zahrnuje subjekty s jakýmkoli základním zdravotním stavem, o kterém se výzkumník domnívá, že by subjekty vystavil zvýšenému riziku závažného onemocnění COVID-19 na základě pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). CDC uvádí rakovinu, chronické onemocnění ledvin, chronickou obstrukční plicní nemoc, imunokompromitovaný stav po transplantaci solidních orgánů, těžkou obezitu, vážné srdeční stavy, srpkovitou anémii, těhotenství, kouření a diabetes mellitus 2. typu jako stavy, které vystavují subjekty zvýšenému riziku. Kromě toho CDC uvádí jako stavy astma (středně těžké až těžké), cerebrovaskulární onemocnění, cystická fibróza, hypertenze, imunokompromitovaný stav nebo imunodeficience, neurologické stavy, jako je demence, onemocnění jater, plicní fibróza, talasémie, nadváha, diabetes mellitus 1. které by mohly vystavit subjekty zvýšenému riziku.
8. Subjekt má jakékoli známky nebo příznaky, které jsou v souladu s COVID-19 podle doporučení CDC. Patří mezi ně osoby s horečkou nebo zimnicí, kašlem, dušností nebo potížemi s dýcháním, únavou, bolestmi svalů nebo těla, bolestmi hlavy, novou ztrátou chuti nebo čichu, bolestí v krku, ucpaným nosem nebo rýmou, nevolností nebo zvracením nebo průjmem, který může mít COVID -19. Kromě toho má subjekt podle názoru zkoušejícího jakékoli další nálezy naznačující riziko COVID-19.
9. Subjekt má známou nebo suspektní alergii nebo citlivost na studované léčivo.
10. Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, sérová chemie a analýza moči) při screeningu nebo check-in, které jsou mimo referenční rozmezí poskytnutá klinickou laboratoří a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
11. Subjekt má pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky HIV 1 nebo 2, protilátky proti viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
12. Subjekt není schopen nebo ochoten podstoupit několik venepunkcí za účelem odběru krevních vzorků z důvodu špatné snášenlivosti nebo je nepravděpodobné, že dokončí studii kvůli špatnému žilnímu přístupu.
13. Žena je před zařazením do studie těhotná nebo kojící.