多次重复鼻内纳洛酮药代动力学研究的临床研究

纳入标准：

1. 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者根据国家法规（例如，健康保险携带和责任法案授权 [HIPAA]）签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书和隐私语言。
2. 受试者是健康、不吸烟的男性或女性，年龄在 18 至 55 岁（含）之间，筛选时的体重指数为 18.5 至 32 kg/m2（含）。
3. 受试者有正常的病史发现、临床实验室结果、生命体征测量、12 导联心电图结果和筛查时的体格检查结果，或者如果异常，则异常不被认为具有临床意义（由研究者或指定人员确定和记录）。
4. 受试者在筛查和登记（第 -1 天）时的酒精和滥用药物测试结果必须为阴性。
5. 受试者必须在入住时（第 -1 天）通过分子诊断测试对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 进行阴性测试。 如果受试者的测试没有结果，可以重复进行。
6. 女性受试者必须没有生育能力，或者如果有生育能力，则她们必须：1) 在入住前（第 -1 天）已严格禁欲 1 个月，并同意在该期间保持严格禁欲研究并在最后一次应用研究药物后至少持续 1 个月；或 2) 从入住前至少 1 个月（第 -1 天）到至少 1 个月，采用 2 种高效的节育方法（由研究者或指定人员确定；其中一种方法必须是屏障技术）研究结束后。
7. 从入住前至少 1 个月（第 -1 天）到最后一次使用研究药物后至少 1 个月，男性受试者必须同意采用 2 种高效的节育方法（由研究者或指定人员确定）。
8. 受试者极有可能（由研究者确定）遵守方案规定的程序并完成研究。

排除标准：

1. 受试者有鼻中隔偏斜或之前做过鼻部手术，或在研究期间需要使用另一种鼻腔喷雾产品，这会影响鼻内药物的给药。
2. 受试者在上个月发生过鼻出血或上呼吸道感染。
3. 受试者在 14 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何处方药或非处方药（包括阿司匹林或非甾体抗炎药，不包括口服避孕药和对乙酰氨基酚），或在首次服用研究药物前 28 天内使用过补充和替代药物。
4. 受试者目前正在参加研究药物的另一项临床研究，或已在 30 天或化合物的 5 个半衰期（以较长者为准）内服用任何研究药物。
5. 受试者在筛选后 6 周内使用过含尼古丁的产品（例如，香烟、雪茄、咀嚼烟草、鼻烟）。
6. 受试者在入住后 24 小时内饮用过酒精、含黄嘌呤的产品（例如茶、咖啡、可乐）、咖啡因、葡萄柚或葡萄柚汁。 在整个研究过程中，受试者必须避免摄入这些。
7. 受试者患有任何可能使受试者面临风险或通常会阻止参与临床研究的潜在疾病或手术或医疗状况（例如，癌症、人类免疫缺陷病毒 [HIV]、严重的肝或肾损伤）。 这包括根据疾病控制和预防中心 (CDC) 指南，研究人员认为患有任何基础疾病的受试者会增加受试者患 COVID-19 重病的风险。 CDC 将癌症、慢性肾病、慢性阻塞性肺病、实体器官移植导致的免疫功能低下状态、严重肥胖、严重心脏病、镰状细胞病、怀孕、吸烟和 2 型糖尿病列为使受试者面临更高风险的条件。 此外，疾病预防控制中心将哮喘（中度至重度）、脑血管疾病、囊性纤维化、高血压、免疫功能低下状态或免疫缺陷、神经系统疾病（如痴呆症、肝病、肺纤维化、地中海贫血、超重、1 型糖尿病）列为疾病这可能会使受试者面临更高的风险。
8. 根据 CDC 的建议，受试者有任何符合 COVID-19 的体征或症状。 这些包括发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、充血或流鼻涕、恶心或呕吐或腹泻的受试者可能患有 COVID -19。 此外，研究者认为受试者有任何其他提示 COVID-19 风险的发现。
9. 受试者已知或怀疑对研究药物过敏或敏感。
10. 受试者在筛选或登记时的临床实验室测试结果（血液学、血清化学和尿液分析）超出了临床实验室提供的参考范围，并且被研究者认为具有临床意义。
11. 受试者在筛查 HIV 1 或 2 抗体、丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎表面抗原时检测结果呈阳性。
12. 由于耐受性差或由于静脉通路不良而不太可能完成试验，受试者不能或不愿接受多次静脉穿刺以采集血样。
13. 女性受试者在参加研究前已怀孕或正在哺乳。