Клиническое исследование фармакокинетики многократных повторных доз интраназального налоксона
7 ноября 2023 г. обновлено: Food and Drug Administration (FDA)
Интраназальный (IN) налоксон доступен в дозе 2 мг или 4 мг с указанием на повторное введение дополнительных доз каждые 2–3 минуты (с использованием чередующихся ноздрей), если это необходимо, до прибытия неотложной медицинской помощи. Доза 4 мг распространяется в упаковках по два назальных спрея (1 доза на назальный спрей), но при необходимости и при наличии возможности можно вводить дополнительные дозы.
В то время как фармакокинетика налоксона для инъекций была определена после одновременного введения дозы 4 мг в каждую ноздрю, фармакокинетика не была определена после многократного введения, когда между дозами была 2-3-минутная задержка и когда дозы повторно вводятся в нос. та же ноздря.
Получение данных при повторных дозах позволит узнать, могут ли и как быстро быть достигнуты концентрации налоксона в плазме, чтобы можно было обратить вспять сильнодействующие передозировки опиоидов. Это исследование будет рандомизированным, открытым, трехсторонним перекрестным исследованием для определения концентрации налоксона в плазме после введения нескольких доз:
A. Четыре дозы налоксона по 4 мг IN (1 доза каждые 2,5 минуты) B. Четыре дозы налоксона по 4 мг IN (2 дозы каждые 2,5 минуты) C. Две дозы налоксона по 4 мг IN (1 доза каждые 2,5 минуты)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Налоксон, быстродействующий мю-опиоидный антагонист, является средством, обычно используемым для купирования передозировки опиоидами. Налоксон доступен в нескольких формах, в том числе для инъекций внутривенно, внутримышечно или подкожно, а в последнее время в виде спрея, вводимого интраназально (ИН). Препарат налоксона IN, который был одобрен в 2015 году, представляет особый интерес, поскольку существует потребность в препаратах налоксона для использования лицами, осуществляющими уход, и службами экстренного реагирования/правоохранительными органами, не имеющими медицинской подготовки. Крайне важно ввести налоксон как можно быстрее, чтобы предотвратить необратимое повреждение головного мозга и смерть.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER), Отдел прикладных регуляторных наук (DARS) провели моделирование и моделирование, оценивая, сколько доз инъекционного налоксона может потребоваться для купирования опиоидно-индуцированного респираторного синдрома. депрессия от фентанила и производных фентанила при различных сценариях передозировки. Эти анализы показали, что иногда требуется более двух доз инъекционного налоксона, чтобы обратить вспять эффекты сильнодействующих опиоидов (например, некоторых производных фентанила). Опыт с интраназальными формами для других продуктов показал, что повторное введение доз, вводимых в непосредственной близости от одной и той же ноздри, может влиять на экспозицию лекарственного средства из-за вытекания из места нанесения, ограниченного всасывания или других факторов. В то время как фармакокинетика налоксона для инъекций была определена после одновременного введения дозы 4 мг в каждую ноздрю, фармакокинетика не была определена после многократного введения в соответствии с этикеткой продукта FDA:
- Администрирование один спрей интраназально в одну ноздрю.
- Вводить дополнительные дозы, используя новый назальный спрей с каждой дозой. Если пациент не отвечает или реагирует, а затем снова возникает угнетение дыхания, дополнительные дозы можно вводить каждые 2–3 минуты до прибытия неотложной медицинской помощи.
Это включает 2-3-минутную задержку между введением каждой дозы и повторным введением в ранее введенную ноздрю, начиная с 3-й дозы, что может привести к менее чем пропорциональному дозе увеличению концентрации налоксона в плазме и/или отсроченному увеличению воздействия налоксона по сравнению с до первых 2 доз. Получение данных при повторных дозах позволит узнать, могут ли и как быстро быть достигнуты концентрации налоксона в плазме, чтобы можно было обратить вспять сильнодействующие передозировки опиоидов.
Это исследование будет рандомизированным, открытым, трехсторонним перекрестным исследованием для определения концентрации налоксона в плазме после введения нескольких доз:
A. Четыре дозы налоксона по 4 мг IN (1 доза каждые 2,5 минуты) B. Четыре дозы налоксона по 4 мг IN (2 дозы каждые 2,5 минуты) C. Две дозы налоксона по 4 мг IN (1 доза каждые 2,5 минуты)
Вышеупомянутые 3 лечения будут оцениваться в рандомизированном порядке в течение 3 периодов лечения. Здоровые субъекты будут рандомизированы для одной из шести последовательностей лечения (т. е. ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Субъекты будут приходить на место исследования для скрининга с -28 по -2 дни, а затем вернутся на место в день -1 для базовых оценок и регистрации. После регистрации (день -1) субъекты будут получать дозы для 3 соответствующих периодов лечения в дни 1, 4 и 7. Между каждым периодом лечения будет два дня вымывания. Участники будут находиться в исследовательской клинике с 1-го дня до утра 8-го дня. В дни дозирования дозирование будет происходить в соответствии с описанием лечения, а фармакокинетические (ФК) оценки будут проводиться в 16 различных временных точках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписывает утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие и формулировку конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством (например, разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA]) перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект — здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно с индексом массы тела от 18,5 до 32 кг/м2 включительно на момент скрининга.
- Субъект имеет нормальные данные анамнеза, клинические лабораторные результаты, измерения основных показателей жизнедеятельности, результаты ЭКГ в 12 отведениях и результаты медицинского осмотра при скрининге или, если отклонения от нормы, отклонение не считается клинически значимым (как определено и задокументировано исследователем или уполномоченным лицом).
- Субъект должен иметь отрицательный результат теста на алкоголь и наркотики при проверке и регистрации (день -1).
- Субъект должен получить отрицательный результат на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) с помощью молекулярного диагностического теста при регистрации (День -1). Если тест испытуемого не дает результатов, его можно повторить.
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или, если они имеют детородный потенциал, они должны: 1) строго воздерживаться в течение 1 месяца до регистрации (День -1) и соглашаться строго воздерживаться в течение всего периода исследования. исследования и не менее 1 месяца после последнего применения исследуемого препарата; ИЛИ 2) практиковать 2 высокоэффективных метода контроля над рождаемостью (по определению исследователя или назначенного лица; один из методов должен быть барьерным методом) по крайней мере за 1 месяц до регистрации (День -1) до по крайней мере 1 месяца после окончания учебы.
- Субъекты мужского пола должны согласиться практиковать 2 высокоэффективных метода контроля над рождаемостью (по определению исследователя или уполномоченного лица) по крайней мере за 1 месяц до регистрации (День -1) и по крайней мере через 1 месяц после последнего применения исследуемого препарата.
- Весьма вероятно, что субъект (по мнению исследователя) выполнит определенные в протоколе процедуры и завершит исследование.
Критерий исключения:
- У субъекта искривление носовой перегородки или предыдущие операции на носу, или ему необходимо использовать другой назальный спрей во время исследования, что повлияет на введение интраназального препарата.
- У субъекта был эпизод носового кровотечения или инфекции верхних дыхательных путей в предыдущем месяце.
- Субъект принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты (включая аспирин или НПВП, за исключением оральных контрацептивов и ацетаминофена) в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) или дополнительные и альтернативные лекарства в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или получил дозу любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) соединения.
- Субъект употреблял никотинсодержащие продукты (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак) в течение 6 недель после скрининга.
- Субъект употреблял алкоголь, продукты, содержащие ксантин (например, чай, кофе, кола), кофеин, грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 24 часов после прибытия. Субъекты должны воздерживаться от их приема внутрь на протяжении всего исследования.
- Субъект имеет какое-либо основное заболевание, хирургическое или медицинское состояние (например, рак, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], тяжелая печеночная или почечная недостаточность), которые могут подвергнуть субъекта риску или обычно препятствуют участию в клиническом исследовании. Сюда входят субъекты с любыми сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, подвергают субъектов повышенному риску тяжелого заболевания от COVID-19 на основании рекомендаций Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). CDC перечисляет рак, хроническую болезнь почек, хроническую обструктивную болезнь легких, иммунодефицитное состояние в результате трансплантации паренхиматозных органов, тяжелое ожирение, серьезные сердечные заболевания, серповидно-клеточную анемию, беременность, курение и сахарный диабет 2 типа как состояния, которые подвергают субъектов повышенному риску. Кроме того, CDC перечисляет астму (от умеренной до тяжелой), цереброваскулярные заболевания, муковисцидоз, гипертонию, состояние иммунодефицита или иммунодефицита, неврологические состояния, такие как деменция, заболевания печени, легочный фиброз, талассемия, избыточный вес, сахарный диабет 1 типа как состояния. что может подвергнуть субъектов повышенному риску.
- У субъекта есть какие-либо признаки или симптомы, соответствующие рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). К ним относятся субъекты с лихорадкой или ознобом, кашлем, одышкой или затрудненным дыханием, усталостью, мышечными или телесными болями, головной болью, новой потерей вкуса или обоняния, болью в горле, заложенностью носа или насморком, тошнотой или рвотой или диареей. -19. Кроме того, у субъекта есть какие-либо другие данные, указывающие на риск заражения COVID-19, по мнению исследователя.
- Субъект знал или подозревал аллергию или чувствительность к исследуемому препарату.
- Субъект имеет результаты клинических лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи) при скрининге или регистрации, которые выходят за пределы референтных диапазонов, предоставленных клинической лабораторией, и считаются клинически значимыми исследователем.
- Субъект имеет положительный результат теста при скрининге на антитела к ВИЧ 1 или 2, антитела к вирусу гепатита С или поверхностный антиген гепатита В.
- Субъект не может или не желает подвергаться множественным венепункциям для взятия образцов крови из-за плохой переносимости или маловероятно, что он завершит исследование из-за плохого венозного доступа.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А. Четыре дозы назального спрея налоксона (1 каждые 2,5 минуты)
Четыре дозы налоксона по 4 мг ИН (левая ноздря на 0 минуте, правая ноздря на 2,5 минуте, левая ноздря на 5 минуте, правая ноздря на 7,5 минуте)
|
Четыре дозы налоксона по 4 мг внутримышечно (в левую ноздрю через 0 мин, через правую ноздрю через 2,5 мин, через левую ноздрю через 5 мин, через правую ноздрю через 7,5 мин).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B. Четыре дозы назального спрея налоксона (2 дозы каждые 2,5 минуты)
Четыре дозы налоксона по 4 мг ИН (левая и правая ноздри на 0 минуте, левая и правая ноздри на 2,5 минуте)
|
Четыре дозы налоксона по 4 мг внутримышечно (в левую и правую ноздри в 0 мин, в левую и правую ноздри в 2,5 мин)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: C. Две дозы назального спрея налоксона (1 раз в 2,5 минуты)
Две дозы налоксона по 4 мг ИН (левая ноздря на 0 минуте, правая ноздря на 2,5 минуте)
|
Две дозы налоксона по 4 мг внутримышечно (в левую ноздрю через 0 мин, через правую ноздрю через 2,5 мин)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая временная точка, когда наблюдается более высокая концентрация налоксона в плазме в группе, получавшей 4 дозы налоксона (2 дозы каждые 2,5 минуты), по сравнению с группой, получавшей 2 дозы налоксона (1 дозу каждые 2,5 минуты).
Временное ограничение: 4,5, 7 и 10 минут
|
Концентрации налоксона в плазме будут определяться в определенные моменты времени.
Группа с четырьмя дозами налоксона в виде назального спрея (2 дозы каждые 2,5 мин) будет отдельно сравниваться с группой с двумя дозами налоксона в виде назального спрея (1 доза каждые 2,5 мин).
|
4,5, 7 и 10 минут
|
|
Первый момент времени, когда наблюдается более высокая концентрация налоксона в плазме в группе с 4 дозами налоксона (1 дозировка каждые 2,5 минуты) по сравнению с группой с 2 дозами налоксона (1 дозировка каждые 2,5 минуты)
Временное ограничение: 10, 12,5 и 15 минут, сообщается 10 минут
|
Концентрации налоксона в плазме будут определяться в определенные моменты времени.
Группа с четырьмя дозами назального спрея налоксона (1 доза каждые 2,5 минуты) будет сравниваться отдельно с группой с двумя дозами назального спрея налоксона (1 доза каждые 2,5 минуты).
|
10, 12,5 и 15 минут, сообщается 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая временная точка, когда наблюдается более высокая концентрация налоксона в плазме в группе B, получавшей 4 дозы налоксона (2 дозы каждые 2,5 минуты), по сравнению с группой A, получавшей 4 дозы налоксона (1 доза каждые 2,5 минуты).
Временное ограничение: 4,5, 7 и 10 минут
|
Концентрации налоксона в плазме будут определяться в определенные моменты времени.
Группа В с 4 дозами налоксона (2 дозы каждые 2,5 мин) будет сравниваться с группой А с 4 дозами налоксона (1 доза каждые 2,5 мин).
|
4,5, 7 и 10 минут
|
|
Пропорциональность дозы 4-х групп доз налоксона по отношению к 2-м группам доз налоксона на основе максимальной концентрации (Cmax).
Временное ограничение: 0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
Пропорциональность дозы, основанная на Cmax, будет сравниваться между каждым из трех курсов лечения налоксоном IN в качестве вторичной конечной точки.
Для сравнений группа с 4 дозами налоксона будет рассматриваться как тест, а эталоном будет группа с 2 дозами налоксона.
Дополнительное сравнение будет проведено между группой B с 4 дозами налоксона (2 дозы каждые 2,5 минуты) в качестве теста и группой A с 4 дозами налоксона (1 доза каждые 2,5 минуты) в качестве эталона.
Значения представлены как нормализованная по дозе Cmax.
|
0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
|
Пропорциональность дозы 4-х групп доз налоксона по отношению к 2-м группам доз налоксона на основе площади под кривой от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: 0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
Пропорциональность дозы, основанная на AUC0-inf, будет сравниваться между каждым из трех курсов лечения налоксоном IN в качестве вторичной конечной точки.
Для сравнений группа с 4 дозами налоксона будет рассматриваться как тест, а эталоном будет группа с 2 дозами налоксона.
Дополнительное сравнение будет проведено между группой B с 4 дозами налоксона (2 дозы каждые 2,5 минуты) в качестве теста и группой A с 4 дозами налоксона (1 доза каждые 2,5 минуты) в качестве эталона.
Значения представлены как нормированные по дозе AUC0-inf.
|
0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
|
Пропорциональность дозы 4-х групп доз налоксона по отношению к 2-м группам доз налоксона на основе площади под кривой от времени 0 до последней пробы (AUC0-t)
Временное ограничение: 0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
Пропорциональность дозы, основанная на AUC0-t, будет сравниваться между каждым из трех курсов лечения налоксоном IN в качестве вторичной конечной точки.
Для сравнений группа с 4 дозами налоксона будет рассматриваться как тест, а эталоном будет группа с 2 дозами налоксона.
Дополнительное сравнение будет проведено между группой B с 4 дозами налоксона (2 дозы каждые 2,5 минуты) в качестве теста и группой A с 4 дозами налоксона (1 доза каждые 2,5 минуты) в качестве эталона.
Значения представлены как нормированные по дозе AUC0-t.
|
0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
|
Прогнозируемое время, необходимое для спасения пациента от симуляции дыхательной депрессии, вызванной опиоидами, вызванной фентанилом, для сценария средней передозировки
Временное ограничение: 720 минут
|
Данные этого исследования будут объединены с существующей фармакокинетической/фармакодинамической (ФК/ФД) моделью депрессии дыхания, вызванной опиоидами, чтобы определить среднее время до оказания помощи.
Внутривенная доза фентанила 1,63 мг была выбрана как репрезентативная для сценария средней передозировки.
Первая доза налоксона в моделировании вводилась через 1 минуту после того, как вентиляция снизилась до 40% от исходного уровня.
Гипоксию мозга (время для спасения моделируемого пациента) определяли, когда парциальное давление кислорода в мозге было менее 20 мм рт. ст., а остановку сердца определяли, когда сердечный выброс составлял менее 0,01 л/мин.
Значение 120 минут означает, что смоделированные пациенты для этого показателя измерения/дисперсии не прогнозировали выздоровление после дозы опиоида и вмешательства.
|
720 минут
|
|
Прогнозируемое время, необходимое для спасения пациента от симуляции дыхательной депрессии, вызванной опиоидами, вызванной фентанилом, для сценария высокой передозировки
Временное ограничение: 720 минут
|
Данные этого исследования будут объединены с существующей фармакокинетической/фармакодинамической (ФК/ФД) моделью депрессии дыхания, вызванной опиоидами, чтобы определить среднее время до оказания помощи.
Внутривенная доза фентанила 2,97 мг была выбрана как репрезентативная для сценария средней передозировки.
Первая доза налоксона в моделировании вводилась через 1 минуту после того, как вентиляция снизилась до 40% от исходного уровня.
Гипоксию мозга (время для спасения моделируемого пациента) определяли, когда парциальное давление кислорода в мозге было менее 20 мм рт. ст., а остановку сердца определяли, когда сердечный выброс составлял менее 0,01 л/мин.
Значение 120 минут означает, что смоделированные пациенты для этого показателя измерения/дисперсии не прогнозировали выздоровление после дозы опиоида и вмешательства.
|
720 минут
|
|
Прогнозируемое время, необходимое для спасения пациента от симуляции респираторной депрессии, вызванной опиоидами, вызванной карфентанилом, для сценария средней передозировки
Временное ограничение: 720 мин.
|
Данные этого исследования будут объединены с существующей фармакокинетической/фармакодинамической (ФК/ФД) моделью депрессии дыхания, вызванной опиоидами, чтобы определить среднее время до оказания помощи.
Внутривенная доза карфентанила 0,012 мг была выбрана как репрезентативная для сценария средней передозировки.
Первая доза налоксона в моделировании вводилась через 1 минуту после того, как вентиляция снизилась до 40% от исходного уровня.
Гипоксию мозга (время для спасения моделируемого пациента) определяли, когда парциальное давление кислорода в мозге было менее 20 мм рт. ст., а остановку сердца определяли, когда сердечный выброс составлял менее 0,01 л/мин.
Значение 120 минут означает, что смоделированные пациенты для этого показателя измерения/дисперсии не прогнозировали выздоровление после дозы опиоида и вмешательства.
|
720 мин.
|
|
Прогнозируемое время, необходимое для спасения пациента от имитации респираторной депрессии, вызванной опиоидами, вызванной карфентанилом, в сценарии высокой передозировки
Временное ограничение: 720 мин.
|
Данные этого исследования будут объединены с существующей фармакокинетической/фармакодинамической (ФК/ФД) моделью депрессии дыхания, вызванной опиоидами, чтобы определить среднее время до оказания помощи.
Внутривенная доза карфентанила 0,022 мг была выбрана как репрезентативная для сценария средней передозировки.
Первая доза налоксона в моделировании вводилась через 1 минуту после того, как вентиляция снизилась до 40% от исходного уровня.
Гипоксию мозга (время для спасения моделируемого пациента) определяли, когда парциальное давление кислорода в мозге было менее 20 мм рт. ст., а остановку сердца определяли, когда сердечный выброс составлял менее 0,01 л/мин.
Значение 120 минут означает, что смоделированные пациенты для этого показателя измерения/дисперсии не прогнозировали выздоровление после дозы опиоида и вмешательства.
|
720 мин.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Налоксон Cmax
Временное ограничение: 0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
Будет рассчитан параметр PK для Cmax.
|
0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
|
Налоксон AUC0-инф
Временное ограничение: 0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
Будет рассчитан ФК-параметр AUC0-inf для налоксона.
|
0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
|
Налоксон AUC0-t
Временное ограничение: 0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
ФК-параметр AUC0-t для налоксона будет рассчитан.
|
0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
|
Налоксон Время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
ФК-параметр tmax для налоксона будет рассчитан.
|
0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 и 720 минут.
|
|
Частичная площадь под кривой налоксона (pAUC) от первой дозы до 30 минут
Временное ограничение: 0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20 и 30 минут.
|
Будет рассчитан ФК-параметр pAUC от 0 до 30 минут для налоксона.
|
0 [до введения дозы], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20 и 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Deering, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCR-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов будут переданы во время первичной публикации.
Сроки обмена IPD
Индивидуальные данные пациентов будут переданы во время первичной публикации, которая, как ожидается, произойдет в течение 1 года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Нет ограничений.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .