Étude clinique pour étudier la pharmacocinétique de multiples doses répétées de naloxone intranasale

Critère d'intégration:

1. Le sujet signe un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et un langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales (par exemple, l'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie [HIPAA]) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
2. Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, non-fumeur, âgé de 18 à 55 ans, inclus, qui a un indice de masse corporelle de 18,5 à 32 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
3. Le sujet a des antécédents médicaux normaux, des résultats de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux, des résultats d'ECG à 12 dérivations et des résultats d'examen physique lors du dépistage ou, si anormal, l'anomalie n'est pas considérée comme cliniquement significative (telle que déterminée et documentée par l'investigateur ou la personne désignée).
4. Le sujet doit avoir un résultat de test négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'enregistrement (jour -1).
5. Le sujet doit être testé négatif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par un test de diagnostic moléculaire lors de l'enregistrement (jour -1). Si le test d'un sujet s'avère non concluant, il peut être répété.
6. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou, s'ils sont en âge de procréer, ils doivent : 1) avoir été strictement abstinents pendant 1 mois avant l'enregistrement (Jour -1) et accepter de rester strictement abstinents pendant la durée du étude et pendant au moins 1 mois après la dernière application du médicament à l'étude ; OU 2) pratiquer 2 méthodes de contraception très efficaces (telles que déterminées par l'enquêteur ou la personne désignée ; l'une des méthodes doit être une technique de barrière) d'au moins 1 mois avant l'enregistrement (jour -1) jusqu'à au moins 1 mois après la fin de l'étude.
7. Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception hautement efficaces (telles que déterminées par l'investigateur ou la personne désignée) à partir d'au moins 1 mois avant l'enregistrement (Jour -1) jusqu'à au moins 1 mois après la dernière application du médicament à l'étude.
8. Le sujet est très susceptible (tel que déterminé par l'investigateur) de se conformer aux procédures définies par le protocole et de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet a un septum dévié ou des chirurgies nasales antérieures ou doit utiliser un autre produit de pulvérisation nasale pendant l'étude qui aurait un impact sur l'administration du médicament intranasal.
2. Le sujet a eu un épisode d'épistaxis ou une infection des voies respiratoires supérieures au cours du mois précédent.
3. - Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris l'aspirine ou les AINS et à l'exclusion des contraceptifs oraux et de l'acétaminophène) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) ou des médicaments complémentaires et alternatifs dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
4. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou a reçu une dose de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du composé.
5. Le sujet a utilisé des produits contenant de la nicotine (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à mâcher, du tabac à priser) dans les 6 semaines suivant le dépistage.
6. Le sujet a consommé de l'alcool, des produits contenant de la xanthine (par exemple, du thé, du café, du cola), de la caféine, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 24 heures suivant l'enregistrement. Les sujets doivent s'abstenir d'en ingérer tout au long de l'étude.
7. Le sujet a une maladie sous-jacente ou une condition chirurgicale ou médicale (par exemple, cancer, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], insuffisance hépatique ou rénale grave) qui pourrait mettre le sujet en danger ou empêcherait normalement sa participation à une étude clinique. Cela inclut les sujets présentant des conditions médicales sous-jacentes qui, selon l'enquêteur, exposeraient les sujets à un risque accru de maladie grave due au COVID-19 sur la base des directives des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le CDC répertorie le cancer, l'insuffisance rénale chronique, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'état immunodéprimé dû à une greffe d'organe solide, l'obésité sévère, les maladies cardiaques graves, la drépanocytose, la grossesse, le tabagisme et le diabète sucré de type 2 comme des conditions qui exposent les sujets à un risque accru. De plus, le CDC répertorie l'asthme (modéré à sévère), les maladies cérébrovasculaires, la fibrose kystique, l'hypertension, l'état immunodéprimé ou les déficiences immunitaires, les affections neurologiques telles que la démence, les maladies du foie, la fibrose pulmonaire, la thalassémie, le surpoids, le diabète sucré de type 1 comme conditions qui pourraient exposer les sujets à un risque accru.
8. Le sujet présente des signes ou des symptômes compatibles avec le COVID-19 selon les recommandations du CDC. Il s'agit notamment de sujets souffrant de fièvre ou de frissons, de toux, d'essoufflement ou de difficultés respiratoires, de fatigue, de douleurs musculaires ou corporelles, de maux de tête, d'une nouvelle perte de goût ou d'odorat, de maux de gorge, de congestion ou d'écoulement nasal, de nausées ou de vomissements ou de diarrhée. -19. De plus, le sujet présente d'autres résultats suggérant un risque de COVID-19 de l'avis de l'investigateur.
9. - Le sujet a des allergies ou des sensibilités connues ou suspectées au médicament à l'étude.
10. Le sujet a des résultats de tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) lors du dépistage ou de l'enregistrement qui sont en dehors des plages de référence fournies par le laboratoire clinique et considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
11. Le sujet a un résultat de test positif lors du dépistage des anticorps du VIH 1 ou 2, des anticorps du virus de l'hépatite C ou de l'antigène de surface de l'hépatite B.
12. - Le sujet ne peut pas ou ne veut pas subir plusieurs ponctions veineuses pour le prélèvement d'échantillons de sang en raison d'une mauvaise tolérance ou il est peu probable qu'il termine l'essai en raison d'un mauvais accès veineux.
13. Le sujet féminin est enceinte ou allaite avant l'inscription à l'étude.