Studio clinico per studiare la farmacocinetica di dosi ripetute multiple di naloxone intranasale
Il naloxone intranasale (IN) è disponibile in dosi da 2 mg o 4 mg con l'indicazione di risomministrare dosi aggiuntive ogni 2 o 3 minuti (utilizzando narici alternate) se necessario fino all'arrivo dell'assistenza medica di emergenza. La dose da 4 mg è distribuita in confezioni da due spray nasali (1 dose per spray nasale), ma se necessario e disponibile possono essere somministrate dosi aggiuntive.
Mentre la farmacocinetica di IN naloxone è stata determinata in seguito alla somministrazione concomitante di una dose di 4 mg in ciascuna narice, la farmacocinetica non è stata determinata in seguito a dosi multiple quando vi è un intervallo di 2-3 minuti tra le dosi e quando le dosi vengono somministrate nuovamente al stessa narice.
L'ottenimento di dati con la somministrazione ripetuta informerà se e quanto velocemente possono essere raggiunte le concentrazioni plasmatiche di naloxone per essere in grado di invertire le overdose da oppioidi molto potenti. Questo studio sarà uno studio crossover randomizzato, non in cieco, a tre vie per determinare la concentrazione plasmatica di naloxone dopo la somministrazione di dosi multiple:
A. Quattro dosi di 4 mg IN di naloxone (1 dose ogni 2,5 minuti) B. Quattro dosi di 4 mg IN di naloxone (2 dosi ogni 2,5 minuti) C. Due dosi di 4 mg IN di naloxone (1 dose ogni 2,5 minuti)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il naloxone, un antagonista mu-oppioide ad azione rapida, è un trattamento comunemente usato per invertire il sovradosaggio da oppioidi. Il naloxone è disponibile in più formulazioni, anche per iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea e, più recentemente, come spray somministrato per via intranasale (IN). La formulazione IN di naloxone, che è stata approvata nel 2015, è di particolare interesse in quanto vi è la necessità di formulazioni di naloxone per uso comunitario da parte di operatori sanitari e operatori di primo intervento/forze dell'ordine che non hanno una formazione medica. È fondamentale somministrare il naloxone il più rapidamente possibile per prevenire danni cerebrali irreversibili e morte.
La Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Division of Applied Regulatory Science (DARS) degli Stati Uniti ha condotto modelli e simulazioni, valutando quante dosi di IN naloxone possono essere necessarie per invertire la respirazione indotta da oppioidi depressione da fentanil e derivati del fentanil in una serie di scenari di sovradosaggio. Queste analisi hanno suggerito che a volte sono necessarie più di due dosi di IN naloxone per invertire gli effetti di oppioidi molto potenti (ad esempio, alcuni derivati del fentanil). L'esperienza con formulazioni intranasali per altri prodotti ha dimostrato che la somministrazione ripetuta di dosi somministrate in prossimità della stessa narice può influenzare l'esposizione al farmaco a causa del deflusso dal sito di applicazione, dell'assorbimento limitato o di altri fattori. Mentre la farmacocinetica di IN naloxone è stata determinata in seguito alla somministrazione contemporanea di una dose di 4 mg in ciascuna narice, la farmacocinetica non è stata determinata in seguito a dosi multiple secondo l'etichetta del prodotto FDA:
- Somministrare un singolo spruzzo per via intranasale in una narice.
- Somministrare dosi aggiuntive utilizzando un nuovo spray nasale con ciascuna dose, se il paziente non risponde o risponde e poi ricade nella depressione respiratoria, possono essere somministrate dosi aggiuntive ogni 2 o 3 minuti fino all'arrivo dell'assistenza medica di emergenza.
Ciò comporta un ritardo di 2-3 minuti tra ciascuna dose e la risomministrazione in una narice precedentemente somministrata a partire dalla 3a dose, che può comportare un aumento inferiore alla dose proporzionale della concentrazione plasmatica di naloxone e/o un aumento ritardato dell'esposizione a naloxone rispetto alle prime 2 dosi. L'ottenimento di dati con la somministrazione ripetuta informerà se e quanto velocemente possono essere raggiunte le concentrazioni plasmatiche di naloxone per essere in grado di invertire le overdose da oppioidi molto potenti.
Questo studio sarà uno studio crossover randomizzato, non in cieco, a tre vie per determinare la concentrazione plasmatica di naloxone dopo la somministrazione di dosi multiple:
A. Quattro dosi di 4 mg IN di naloxone (1 dose ogni 2,5 minuti) B. Quattro dosi di 4 mg IN di naloxone (2 dosi ogni 2,5 minuti) C. Due dosi di 4 mg IN di naloxone (1 dose ogni 2,5 minuti)
I 3 trattamenti di cui sopra saranno valutati in ordine casuale su 3 periodi di trattamento. I soggetti sani saranno randomizzati a una delle sei sequenze di trattamento (ad es. ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). I soggetti si riferiranno al sito dello studio per lo screening dai giorni -28 a -2 e poi torneranno al sito il giorno -1 per le valutazioni di base e il check-in. Dopo il check-in (giorno -1), i soggetti riceveranno il dosaggio per i 3 rispettivi periodi di trattamento nei giorni 1, 4 e 7. Ci saranno due giorni di washout tra ogni periodo di trattamento. I partecipanti saranno confinati nella clinica dello studio dal giorno -1 fino alla mattina del giorno 8. Nei giorni di somministrazione, il dosaggio avverrà secondo la descrizione del trattamento e le valutazioni farmacocinetiche (PK) avverranno in 16 diversi momenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto firma un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e un linguaggio sulla privacy secondo le normative nazionali (ad esempio, l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto è un uomo o una donna sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, che presenta un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32 kg/m2 inclusi, allo Screening.
- - Il soggetto ha normali risultati di storia medica, risultati di laboratorio clinico, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'ECG a 12 derivazioni e risultati dell'esame fisico allo screening o, se anormale, l'anomalia non è considerata clinicamente significativa (come determinato e documentato dallo sperimentatore o designato).
- Il soggetto deve avere un risultato negativo al test per alcol e droghe d'abuso allo screening e al check-in (giorno -1).
- Il soggetto deve risultare negativo al coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) mediante un test diagnostico molecolare al momento del check-in (giorno -1). Se il test di un soggetto risulta inconcludente, può essere ripetuto.
- I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile o, se in età fertile, devono: 1) essere stati rigorosamente astinenti per 1 mese prima del check-in (Giorno -1) e accettare di rimanere rigorosamente astinenti per la durata del studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio; OPPURE 2) praticare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (come determinato dallo sperimentatore o designato; uno dei metodi deve essere una tecnica di barriera) da almeno 1 mese prima del check-in (giorno -1) fino ad almeno 1 mese dopo la fine dello studio.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (come determinato dallo sperimentatore o designato) da almeno 1 mese prima del check-in (giorno -1) fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.
- È altamente probabile che il soggetto (come stabilito dallo sperimentatore) si attenga alle procedure definite dal protocollo e completi lo studio.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha un setto deviato o precedenti interventi chirurgici nasali o necessita di utilizzare un altro prodotto spray nasale durante lo studio che potrebbe influire sulla somministrazione del farmaco intranasale.
- Il soggetto ha avuto un episodio di epistassi o un'infezione delle vie respiratorie superiori nel mese precedente.
- - Il soggetto ha utilizzato farmaci con o senza prescrizione medica (inclusi aspirina o FANS ed esclusi contraccettivi orali e paracetamolo) entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) o medicinali complementari e alternativi entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale o è stato somministrato a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) del composto.
- Il soggetto ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto) entro 6 settimane dallo screening.
- Il soggetto ha consumato alcol, prodotti contenenti xantina (ad es. tè, caffè, cola), caffeina, pompelmo o succo di pompelmo entro 24 ore dal check-in. I soggetti devono astenersi dall'ingerirli durante lo studio.
- - Il soggetto ha una malattia di base o una condizione medica o chirurgica (ad es. cancro, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], grave compromissione epatica o renale) che potrebbe mettere a rischio il soggetto o normalmente impedirebbe la partecipazione a uno studio clinico. Ciò include soggetti con qualsiasi condizione medica di base che lo sperimentatore ritiene possa esporre i soggetti a un rischio maggiore di malattia grave da COVID-19 sulla base delle linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Il CDC elenca il cancro, l'insufficienza renale cronica, la broncopneumopatia cronica ostruttiva, lo stato immunocompromesso da trapianto di organi solidi, l'obesità grave, le gravi condizioni cardiache, l'anemia falciforme, la gravidanza, il fumo e il diabete mellito di tipo 2 come condizioni che mettono i soggetti a maggior rischio. Inoltre, il CDC elenca l'asma (da moderata a grave), le malattie cerebrovascolari, la fibrosi cistica, l'ipertensione, lo stato immunocompromesso o le deficienze immunitarie, le condizioni neurologiche come la demenza, le malattie del fegato, la fibrosi polmonare, la talassemia, il sovrappeso, il diabete mellito di tipo 1 come condizioni che potrebbe mettere i soggetti a maggior rischio.
- Il soggetto presenta segni o sintomi coerenti con COVID-19 secondo le raccomandazioni del CDC. Questi includono soggetti con febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito o diarrea possono avere COVID -19. Inoltre, il soggetto ha altri risultati indicativi del rischio di COVID-19 secondo l'opinione dello sperimentatore.
- - Il soggetto ha allergie o sensibilità note o sospette al farmaco in studio.
- Il soggetto ha risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) allo screening o al check-in che sono al di fuori degli intervalli di riferimento forniti dal laboratorio clinico e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Il soggetto ha un risultato positivo al test allo Screening per anticorpi HIV 1 o 2, anticorpi del virus dell'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B.
- - Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi a più punture venose per la raccolta del campione di sangue a causa della scarsa tollerabilità o è improbabile che completi la prova a causa dello scarso accesso venoso.
- Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A. Quattro dosi di naloxone spray nasale (1 ogni 2,5 minuti)
Quattro dosi di naloxone da 4 mg IN (narice sinistra a 0 minuti, narice destra a 2,5 minuti, narice sinistra a 5 minuti, narice destra a 7,5 minuti)
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Quattro dosi IN di naloxone da 4 mg (narice sinistra a 0 min, narice destra a 2,5 min, narice sinistra a 5 min, narice destra a 7,5 min
Altri nomi:
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Sperimentale: B. Quattro dosi di naloxone spray nasale (2 ogni 2,5 minuti)
Quattro dosi di naloxone da 4 mg IN (narice sinistra e destra a 0 minuti, narice sinistra e destra a 2,5 minuti)
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Quattro dosi IN di naloxone da 4 mg (narici sinistra e destra a 0 min, narici sinistra e destra a 2,5 min)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: C. Due dosi di naloxone spray nasale (1 ogni 2,5 minuti)
Due dosi di naloxone da 4 mg IN (narice sinistra a 0 minuti, narice destra a 2,5 minuti)
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Due dosi IN di naloxone da 4 mg (narice sinistra a 0 min, narice destra a 2,5 min)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo punto temporale in cui è presente una concentrazione plasmatica di naloxone più elevata nel braccio di 4 dosi di naloxone (2 dosi ogni 2,5 min) rispetto al braccio di 2 dosi di naloxone (1 ogni 2,5 min)
Lasso di tempo: 4,5, 7 e 10 minuti
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Le concentrazioni plasmatiche di naloxone saranno determinate a intervalli di tempo specificati.
Il braccio di somministrazione di quattro spray nasali di naloxone (2 dosi ogni 2,5 minuti) verrà confrontato separatamente con il braccio di somministrazione di due spray nasali di naloxone (1 dose ogni 2,5 minuti).
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4,5, 7 e 10 minuti
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Primo punto temporale in cui è presente una concentrazione plasmatica di naloxone più elevata nel braccio di dosaggio di naloxone da 4 (1 ogni 2,5 minuti) rispetto al braccio di dosaggio di naloxone da 2 (1 ogni 2,5 minuti)
Lasso di tempo: 10, 12,5 e 15 minuti, 10 minuti riportati
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Le concentrazioni plasmatiche di naloxone saranno determinate a intervalli temporali specificati.
Il braccio di dosaggio dei quattro spray nasali di naloxone (1 dose ogni 2,5 minuti) sarà confrontato separatamente con il braccio di dosaggio dei due spray nasali di naloxone (1 dose ogni 2,5 minuti).
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10, 12,5 e 15 minuti, 10 minuti riportati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo punto temporale in cui è presente una concentrazione plasmatica di naloxone più elevata nel braccio B della dose di 4 naloxone (2 dosi ogni 2,5 minuti) rispetto al braccio A della dose di 4 naloxone (1 dose ogni 2,5 minuti)
Lasso di tempo: 4,5, 7 e 10 minuti
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Le concentrazioni plasmatiche di naloxone saranno determinate a intervalli di tempo specificati.
Il braccio B della dose di 4 naloxone (2 dosi ogni 2,5 min) sarà confrontato con il braccio A della dose di 4 naloxone (1 dose ogni 2,5 min)
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4,5, 7 e 10 minuti
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Proporzionalità della dose dei 4 bracci di dosaggio di naloxone in riferimento ai 2 bracci di dosaggio di naloxone in base alla concentrazione massima (Cmax).
Lasso di tempo: 0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
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La proporzionalità della dose basata sulla Cmax sarà confrontata tra ciascuno dei tre trattamenti con naloxone IN come endpoint secondario.
Per i confronti, i bracci con 4 dosi di naloxone saranno considerati come test e il riferimento sarà il braccio con 2 dosi di naloxone.
Verrà eseguito un ulteriore confronto tra il braccio B da 4 dosi di naloxone (2 dosi ogni 2,5 minuti) come test e il braccio A da 4 dosi di naloxone (1 dose ogni 2,5 minuti) come riferimento.
I valori sono riportati come Cmax normalizzata per la dose.
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0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
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Proporzionalità della dose dei 4 bracci di dose di naloxone in riferimento ai 2 bracci di dose di naloxone in base all'area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
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La proporzionalità della dose basata sull'AUC0-inf sarà confrontata tra ciascuno dei tre trattamenti con naloxone IN come endpoint secondario.
Per i confronti, i bracci con 4 dosi di naloxone saranno considerati come test e il riferimento sarà il braccio con 2 dosi di naloxone.
Verrà eseguito un ulteriore confronto tra il braccio B da 4 dosi di naloxone (2 dosi ogni 2,5 minuti) come test e il braccio A da 4 dosi di naloxone (1 dose ogni 2,5 minuti) come riferimento.
I valori sono riportati come AUC0-inf normalizzata per la dose.
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0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
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Proporzionalità della dose dei 4 bracci di dose di naloxone in riferimento ai 2 bracci di dose di naloxone in base all'area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo campione (AUC0-t)
Lasso di tempo: 0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
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La proporzionalità della dose basata sull'AUC0-t sarà confrontata tra ciascuno dei tre trattamenti con naloxone IN come endpoint secondario.
Per i confronti, i bracci con 4 dosi di naloxone saranno considerati come test e il riferimento sarà il braccio con 2 dosi di naloxone.
Verrà eseguito un ulteriore confronto tra il braccio B da 4 dosi di naloxone (2 dosi ogni 2,5 minuti) come test e il braccio A da 4 dosi di naloxone (1 dose ogni 2,5 minuti) come riferimento.
I valori sono riportati come AUC0-t normalizzata per la dose.
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0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
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Tempo previsto per salvare un paziente dalla depressione respiratoria simulata indotta da oppioidi da fentanil per uno scenario di sovradosaggio medio
Lasso di tempo: 720 minuti
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I dati di questo studio saranno combinati con un modello farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) esistente per la depressione respiratoria indotta da oppioidi per determinare il tempo medio al salvataggio.
Una dose di fentanil per via endovenosa di 1,63 mg è stata scelta come rappresentativa di uno scenario di sovradosaggio medio.
La prima dose di naloxone nelle simulazioni è stata somministrata 1 minuto dopo che la ventilazione era scesa al 40% del basale.
L'ipossia cerebrale (tempo necessario per salvare un paziente simulato) è stata definita come il tempo in cui la pressione parziale dell'ossigeno cerebrale è stata inferiore a 20 mm Hg e l'arresto cardiaco è stato definito come il tempo in cui la gittata cardiaca è stata inferiore a 0,01 L/min.
Un valore di 120 minuti significa che non era previsto che i pazienti simulati per quella misura/metrica di dispersione recuperassero per la dose e l'intervento di oppioidi.
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720 minuti
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Tempo previsto per salvare un paziente dalla depressione respiratoria simulata indotta da oppioidi da fentanil per uno scenario di sovradosaggio elevato
Lasso di tempo: 720 minuti
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I dati di questo studio saranno combinati con un modello farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) esistente per la depressione respiratoria indotta da oppioidi per determinare il tempo medio al salvataggio.
Una dose di fentanil per via endovenosa di 2,97 mg è stata scelta come rappresentativa di uno scenario di sovradosaggio medio.
La prima dose di naloxone nelle simulazioni è stata somministrata 1 minuto dopo che la ventilazione era scesa al 40% del basale.
L'ipossia cerebrale (tempo necessario per salvare un paziente simulato) è stata definita come il tempo in cui la pressione parziale dell'ossigeno cerebrale è stata inferiore a 20 mm Hg e l'arresto cardiaco è stato definito come il tempo in cui la gittata cardiaca è stata inferiore a 0,01 L/min.
Un valore di 120 minuti significa che non era previsto che i pazienti simulati per quella misura/metrica di dispersione recuperassero per la dose e l'intervento di oppioidi.
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720 minuti
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Tempo previsto per salvare un paziente dalla depressione respiratoria simulata indotta da oppioidi da carfentanil per uno scenario di sovradosaggio medio
Lasso di tempo: 720 minuti
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I dati di questo studio saranno combinati con un modello farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) esistente per la depressione respiratoria indotta da oppioidi per determinare il tempo medio al salvataggio.
Una dose endovenosa di carfentanil di 0,012 mg è stata scelta come rappresentativa di uno scenario di sovradosaggio medio.
La prima dose di naloxone nelle simulazioni è stata somministrata 1 minuto dopo che la ventilazione era scesa al 40% del basale.
L'ipossia cerebrale (tempo necessario per salvare un paziente simulato) è stata definita come il tempo in cui la pressione parziale dell'ossigeno cerebrale è stata inferiore a 20 mm Hg e l'arresto cardiaco è stato definito come il tempo in cui la gittata cardiaca è stata inferiore a 0,01 L/min.
Un valore di 120 minuti significa che non era previsto che i pazienti simulati per quella misura/metrica di dispersione recuperassero per la dose e l'intervento di oppioidi.
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720 minuti
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Tempo previsto per salvare un paziente dalla depressione respiratoria simulata indotta da oppioidi da carfentanil per uno scenario di sovradosaggio elevato
Lasso di tempo: 720 minuti
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I dati di questo studio saranno combinati con un modello farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) esistente per la depressione respiratoria indotta da oppioidi per determinare il tempo medio al salvataggio.
Una dose endovenosa di carfentanil di 0,022 mg è stata scelta come rappresentativa di uno scenario di sovradosaggio medio.
La prima dose di naloxone nelle simulazioni è stata somministrata 1 minuto dopo che la ventilazione era scesa al 40% del basale.
L'ipossia cerebrale (tempo necessario per salvare un paziente simulato) è stata definita come il tempo in cui la pressione parziale dell'ossigeno cerebrale è stata inferiore a 20 mm Hg e l'arresto cardiaco è stato definito come il tempo in cui la gittata cardiaca è stata inferiore a 0,01 L/min.
Un valore di 120 minuti significa che non era previsto che i pazienti simulati per quella misura/metrica di dispersione recuperassero per la dose e l'intervento di oppioidi.
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720 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Naloxone Cmax
Lasso di tempo: 0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
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Verrà calcolato il parametro PK per Cmax
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0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
|
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Naloxone AUC0-inf
Lasso di tempo: 0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
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Verrà calcolato il parametro PK AUC0-inf per il naloxone
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0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
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Naloxone AUC0-t
Lasso di tempo: 0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
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Verrà calcolato il parametro PK AUC0-t per il naloxone
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0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
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Tempo di concentrazione massima del naloxone (Tmax)
Lasso di tempo: 0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
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Verrà calcolato il parametro farmacocinetico tmax per il naloxone
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0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti
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Area parziale sotto la curva del naloxone (pAUC) dalla prima dose a 30 minuti
Lasso di tempo: 0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20 e 30 minuti
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Verrà calcolato il parametro PK pAUC dal tempo da 0 a 30 minuti per il naloxone
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0 [pre-dose], 2, 4,5, 7, 10, 12,5, 15, 20 e 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Deering, MSN, APNP, Spaulding Clinical Research LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCR-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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