HEAVEN Criteria: 院内緊急気道管理のための気道確保困難の予測
HEAVEN Criteria: 院内緊急気道管理のための困難な気道の予測を検証するための単一中心の前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
緊急挿管は、気道確保が困難になる傾向があります。 気道確保が困難になると、挿管時間の延長や、酸素化が不可能な状況での低酸素血症につながる可能性があり、最終的には低酸素性心停止や低酸素性虚血性脳症による不可逆的な脳損傷につながる可能性があります。
困難な気道を予測するためのツールは、特異性と感度に関してかなり貧弱です。 前臨床設定で開発された気道確保困難を予測するためのスコアは、HEAVEN 基準です。 HEAVEN という頭字語は、低酸素血症、極度のサイズ、解剖学的異常、嘔吐物/血液/体液、失血/貧血、および首の可動性の問題を表し、患者の協力を必要としません。 最近、臨床前の緊急事態の設定で検証され、有用であることが判明しました。
この研究の目的は、HEAVEN 基準が院内緊急挿管における困難な気道の予測に使用するのに適しているかどうかを評価し、最終的に急速導入 (RSI) 中の患者の安全性を高めることです。
緊急挿管に関するこの単一施設の前向き観察研究では、ベルン大学病院の麻酔科および疼痛医学科のスタッフによって行われた病状のために RSI を必要とするすべての年齢のすべての患者を継続的に募集します。 定期的な患者ケア中に収集され、主に部門の麻酔情報システムに保存されるデータを記録します。
主な目的は、既存の病院前の困難な気道予測ツールである HEAVEN 基準が、病院内の臨床設定で RSI 中の気道困難を予測できるかどうかを検証することです。 二次的な目的は、HEAVEN 基準のサブコンポーネントを評価し、それを病院前の設定と比較して違いや適応が必要かどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 麻酔科および疼痛科のスタッフによる院内急速挿管（RSI）を必要とするすべての年齢のすべての連続した患者
- 一般的な同意が与えられているか、手続き後に一般的な同意を得ることを遅らせた
- 英語、ドイツ語またはフランス語を話す患者
除外基準:
• インフォームドコンセントのない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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緊急の迅速なシーケンス誘導が必要な患者
ベルン大学病院の麻酔科および疼痛医学科のスタッフによって行われる、病状のために緊急の迅速なシーケンス導入を必要とするすべての年齢の患者。 私たちは「緊急事態」を、即時に（または発表後最大 6 時間まで）全身麻酔（例： 緊急手術が必要な外傷患者など）、適切な固定ができません。 |
迅速なシーケンス導入は、即効性の静脈内麻薬、オピオイド、および神経筋遮断の投与から始まり、麻酔導入後の陽圧換気を可能な限り回避します。
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予定された迅速なシーケンス誘導が必要な患者
ベルン大学病院の麻酔科および疼痛医学科のスタッフが実施する病状のために、スケジュールされた迅速なシーケンス導入を必要とするすべての年齢の患者。 このコホートの患者は、介入が予定されているため、全身麻酔導入前の少なくとも 6 時間は食事を絶つことができます。 |
迅速なシーケンス導入は、即効性の静脈内麻薬、オピオイド、および神経筋遮断の投与から始まり、麻酔導入後の陽圧換気を可能な限り回避します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSIの初回試行成功率の患者
時間枠：1時間
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すべての試行は、唇の上に喉頭鏡の刃を挿入することから始まり、気管にチューブを詰まらせて二酸化炭素 (CO2) を測定することで終わります。
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1時間
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挿管困難な患者
時間枠：1時間
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気道管理者による評価: 簡単、難しい、不可能
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラピッド シーケンス誘導 (RSI) の全体的な成功率
時間枠：1時間
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試験期間中のすべての RSI が成功したかどうかが分析されます (挿管が可能かどうか)。
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1時間
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RSI 中の酸素飽和度低下 SpO2 が 92% 未満で、最初の試行で成功した患者
時間枠：1時間
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飽和は、介入全体で測定および記録され、RSI の時間について分析されます。
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1時間
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患者の挿管試行総数
時間枠：1時間
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すべての試行は、唇の上に喉頭鏡の刃を挿入することから始まり、気管にチューブを詰まらせて CO2 を測定することで終わります
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1時間
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患者の Cormack & Lehane グレード (C&L) または声門開口率 (POGO)
時間枠：1時間
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挿管ごとに、直接喉頭鏡検査の C&L またはビデオ喉頭鏡検査の POGO が記録されます。
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1時間
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RSI 中の患者の心拍数 (HR) の記録された最低値と最高値
時間枠：1時間
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心拍数は、介入全体で測定および記録され、RSI の時間について分析されます。
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1時間
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RSI 中の患者の血圧 (BP) の記録された最低値と最高値
時間枠：1時間
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血圧は、介入全体で測定および記録され、RSI の時間について分析されます。
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1時間
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RSI 中の患者の酸素飽和度 (SpO2) の記録された最低値と最高値
時間枠：1時間
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SpO2 は、介入全体で測定および記録され、RSI の時間について分析されます。
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1時間
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RSI中に血管収縮剤を使用している患者
時間枠：1時間
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血管収縮剤の使用は、介入全体で記録され、RSI の時間について分析されます。
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1時間
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挿管のためのデバイス/技術を使用している患者
時間枠：1時間
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の使用:
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1時間
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神経筋遮断薬の使用患者と種類
時間枠：1時間
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はい / いいえ、はいの場合は具体的に記入してください: サクシニルコリン、ロクロニウム、アトラクリウム、その他
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1時間
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患者の人口統計
時間枠：1時間
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患者の年齢、性別、体重およびサイズ
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1時間
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計画された手続きの種類
時間枠：1日
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分野別の手術の種類 (例:
耳、鼻、のど (ENT)、内臓、整形外科、心臓、泌尿器科、婦人科) および仕様 (例:
虫垂切除)
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1日
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挿管の場所
時間枠：1日
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挿管が行われる場所。
手術室（OR）または手術室外のいずれか
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1日
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挿管の時間
時間枠：1時間
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RSIが誘導された中央ヨーロッパ時間の正確な時間（HH:MM:SS）
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1時間
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気道管理者のレベル
時間枠：1時間
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看護師、レジデントまたは主治医
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1時間
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気管内チューブ (ETT)
時間枠：1時間
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RSI試行中に使用されたETTのタイプとサイズ
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1時間
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挿管中に直接引き起こされた血液、組織、唇または歯への損傷などの気道関連の損傷のある患者
時間枠：1時間
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気道管理者またはチームによって RSI 中に発生した場合は、直接記録されます
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1時間
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気道に関連した患者は、患者によって主観的に報告された挿管後 24 時間まで、嗄声や嚥下障害などの不満を訴える
時間枠：1日
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すべての患者は、挿管後 24 時間までに嗄声や嚥下障害などの主観的な気道関連の苦情を報告した場合、麻酔後最初の 24 時間以内に訪問され、麻酔科医によって評価されるか、さらに耳鼻咽喉科医に紹介されます。
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1日
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RSI中に誤嚥が疑われる患者
時間枠：1日
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挿管中の新たに記録された誤嚥の疑いは、気道チームによって記録されます
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Robert Greif, MD, Prof.、Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。