HEAVEN Criteria: Prediksjon av vanskelige luftveier for akuttluftveibehandling på sykehus
HEAVEN Criteria: en monosentrisk prospektiv observasjonsstudie for å validere prediksjonen om vanskelige luftveier for akuttluftveiledning på sykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nødintubasjoner er tilbøyelige til å presentere en vanskelig luftvei. En vanskelig luftvei kan føre til forlenget intubasjonstid og til hypoksemi i situasjoner der oksygenering ikke er mulig som til slutt kan resultere i hypoksisk hjertestans og irreversibel hjerneskade forårsaket av hypoksisk iskemisk encefalopati.
Verktøy for å forutsi vanskelige luftveier er ganske dårlige når det gjelder spesifisitet og sensitivitet. En poengsum for å forutsi vanskelige luftveier utviklet i preklinisk setting er HEAVEN-kriteriene. Akronymet HEAVEN står for: Hypoxemia, Extreme of size, Anatomic abnormalities, Oppkast/blod/væske, Exsanguination/anemi, og nakkemobilitetsproblemer og trenger ikke pasientens samarbeid. Den har nylig blitt validert i pre-klinisk nødsituasjon og ble funnet å være nyttig.
Målet med studien er å evaluere om HEAVEN-kriteriene er egnet til å brukes til å forutsi vanskelige luftveier ved akuttintubasjon på sykehus for til slutt å øke pasientenes sikkerhet under rask sekvensinduksjon (RSI).
Denne prospektive observasjonsstudien med enkeltsenter i nødintubasjon vil fortløpende rekruttere alle pasienter i alle aldre som trenger RSI på grunn av deres medisinske tilstand utført av personalet ved avdelingen for anestesiologi og smertemedisin ved Bern universitetssykehus. Vi vil registrere data som samles inn under rutinemessig pasientbehandling og lagres primært i avdelingens anestesiinformasjonssystemer.
Hovedmålet er å validere om HEAVEN-kriteriene, et eksisterende prehospitalt vanskelig prediksjonsverktøy for luftveier, er i stand til å forutsi luftveisvansker under RSI i klinisk sykehusmiljø. Det sekundære målet er å vurdere underkomponenten til HEAVEN-kriteriene og om det er behov for forskjeller og tilpasninger å sammenligne den med prehospital setting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter i alle aldre som trenger en rask sekvensintubasjon (RSI) på sykehus utført av personalet ved Anestesiologisk og smertemedisinsk avdeling
- Gitt generelt samtykke eller forsinket innhentet generelt samtykke etter prosedyren
- Engelsk, tysk eller fransktalende pasienter
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter uten informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som trenger akutt rask induksjon
Pasienter i alle aldre som trenger akutt rask sekvensinduksjon på grunn av sin medisinske tilstand utført av personalet ved avdelingen for anestesiologi og smertemedisin ved Bern universitetssykehus. Vi definerte "nødsituasjon" som en ikke-planlagt intervensjon med umiddelbar (eller maksimalt opptil 6 timer etter kunngjøring) behov for generell anestesi (f.eks. traumepasienter med behov for akuttkirurgi) og derfor er hensiktsmessig feste ikke mulig. |
Rask sekvensinduksjon starter med administrering av hurtigvirkende intravenøse narkotika, opioider og nevromuskulær blokkering og unngår når det er mulig positivt trykkventilasjon etter induksjon av anestesi.
|
|
Pasienter som trenger planlagte raske induksjoner
Pasienter i alle aldre som trenger planlagte raske induksjoner på grunn av sin medisinske tilstand utført av personalet ved avdelingen for anestesiologi og smertemedisin ved Bern universitetssykehus. Pasienter i denne kohorten har en planlagt intervensjon og kan derfor faste måltider i minst 6 timer før induksjon av generell anestesi. |
Rask sekvensinduksjon starter med administrering av hurtigvirkende intravenøse narkotika, opioider og nevromuskulær blokkering og unngår når det er mulig positivt trykkventilasjon etter induksjon av anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med RSI-suksessrate ved første forsøk
Tidsramme: 1 time
|
Hvert forsøk starter med innføring av et laryngoskopblad over leppene og ender med et blokkert rør i luftrøret og måling av karbondioksid (CO2)
|
1 time
|
|
Pasienter med intubasjonsvansker
Tidsramme: 1 time
|
Vurdert på en skala av luftveissjefen: lett, vanskelig, ikke mulig
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet suksessrate for rask sekvensinduksjon (RSI)
Tidsramme: 1 time
|
All RSI i løpet av studieperioden analyseres for suksess (hvis intubasjon er mulig eller ikke)
|
1 time
|
|
Pasienter med suksess ved første forsøk uten desaturasjon SpO2 <92 % under RSI
Tidsramme: 1 time
|
Metning vil bli målt og registrert under hele intervensjonen og analysert for tidspunktet for RSI.
|
1 time
|
|
Totale forsøk på intubasjon hos en pasient
Tidsramme: 1 time
|
Hvert forsøk starter med innføring av et laryngoskopblad over leppene og ender med et blokkert rør i luftrøret og måling av CO2
|
1 time
|
|
Cormack & Lehane-grad (C&L) eller prosentandel av glottisåpning (POGO) hos en pasient
Tidsramme: 1 time
|
C&L for direkte laryngoskopi eller POGO for videolaryngoskopi vil bli registrert for hver intubasjon
|
1 time
|
|
Laveste og høyeste registrerte verdi av pasientens hjertefrekvens (HR) under RSI
Tidsramme: 1 time
|
Hjertefrekvensen vil bli målt og registrert under hele intervensjonen og analysert for tidspunktet for RSI.
|
1 time
|
|
Laveste og høyeste registrerte verdi av pasientens blodtrykk (BP) under RSI
Tidsramme: 1 time
|
BP vil bli målt og registrert under hele intervensjonen og analysert for tidspunktet for RSI.
|
1 time
|
|
Laveste og høyeste registrerte verdi av pasientenes oksygenmetning (SpO2) under RSI
Tidsramme: 1 time
|
SpO2 vil bli målt og registrert under hele intervensjonen og analysert for tidspunktet for RSI.
|
1 time
|
|
Pasienter med bruk av vasokonstriktorer under RSI
Tidsramme: 1 time
|
Bruk av vasokonstriktorer vil bli registrert under hele intervensjonen og analysert for tidspunktet for RSI.
|
1 time
|
|
Pasienter med bruk av utstyr/teknikker for intubasjon
Tidsramme: 1 time
|
Bruken av:
|
1 time
|
|
Pasienter med bruk og type nevromuskulær blokkeringsmiddel
Tidsramme: 1 time
|
Ja / Nei, hvis Ja, spesifiser: Succinylcholin, Rocuronium, Atracurium, annet
|
1 time
|
|
Pasientens demografi
Tidsramme: 1 time
|
Pasientens alder, kjønn, vekt og størrelse
|
1 time
|
|
Type planlagt prosedyre
Tidsramme: 1 dag
|
type kirurgi etter disiplin (f.eks.
øre, nese og hals (ENT), visceral, ortopedisk, hjerte, urologi, gynekologi) og spesifikasjoner (f.eks.
blindtarmsoperasjon)
|
1 dag
|
|
Sted for intubasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Stedet der intubasjonen utføres.
Enten operasjonsrom (OR) eller utenfor OR
|
1 dag
|
|
Tidspunkt for intubasjon
Tidsramme: 1 time
|
det nøyaktige tidspunktet (TT:MM:SS) i sentraleuropeisk tid for induksjon av RSI
|
1 time
|
|
Nivå av luftveissjef
Tidsramme: 1 time
|
sykepleier, beboer eller behandlende anestesilege
|
1 time
|
|
Endotrakeal tube (ETT)
Tidsramme: 1 time
|
Type og størrelse på brukte ETT(er) under RSI-forsøket(e)
|
1 time
|
|
Pasienter med luftveisrelaterte skader som blod, skade på vev, lepper eller tenner forårsaket direkte under intubasjon
Tidsramme: 1 time
|
Vil bli registrert direkte hvis det oppstår under RSI av luftveissjefen eller teamet
|
1 time
|
|
Pasienter med luftveisrelaterte klager som heshet eller problemer med å svelge inntil 24 timer etter intubasjon rapportert subjektivt av pasienten
Tidsramme: 1 dag
|
Alle pasienter vil bli besøkt i løpet av de første 24 timene etter anestesi hvis de rapporterer subjektivt luftveisrelaterte klager som heshet eller problemer med å svelge inntil 24 timer etter intubasjon og vurderes av anestesilege eller viderehenvist til ØNH-spesialist
|
1 dag
|
|
Pasienter med mistanke om aspirasjon under RSI
Tidsramme: 1 dag
|
Nyregistrert mistanke om aspirasjon under intubasjon vil bli registrert av luftveisteamet
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEAVEN_BRN
- 2020-02458 (Registeridentifikator: swissethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .