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Criteri HEAVEN: previsione delle vie aeree difficili per la gestione delle vie aeree di emergenza in ospedale

12 settembre 2024 aggiornato da: Thomas Riva

Criteri HEAVEN: uno studio osservazionale prospettico monocentrico per convalidare la previsione di vie aeree difficili per la gestione delle vie aeree di emergenza in ospedale

I criteri HEAVEN sono stati ritenuti validi per prevedere vie aeree difficili durante le intubazioni di emergenza precliniche in uno studio retrospettivo. L'acronimo sta per ipossiemia, dimensioni estreme, anomalie anatomiche, vomito/sangue/liquidi, dissanguamento/anemia e problemi di mobilità del collo. Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico per valutare la validità dei criteri HEAVEN in ambiente ospedaliero in un ospedale universitario di emergenza pediatrica e per adulti di livello I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le intubazioni di emergenza tendono a presentare vie aeree difficili. Una via aerea difficile può portare a un tempo di intubazione prolungato e all'ipossiemia in situazioni in cui l'ossigenazione non è possibile che può infine provocare un arresto cardiaco ipossico e un danno cerebrale irreversibile causato dall'encefalopatia ipossico ischemica.

Gli strumenti per prevedere le vie aeree difficili sono piuttosto scarsi in termini di specificità e sensibilità. Un punteggio per prevedere le vie aeree difficili sviluppato in ambito preclinico sono i criteri HEAVEN. L'acronimo HEAVEN sta per: ipossiemia, dimensioni estreme, anomalie anatomiche, vomito/sangue/liquidi, dissanguamento/anemia e problemi di mobilità del collo e non richiede la collaborazione dei pazienti. È stato recentemente convalidato nel contesto dell'emergenza preclinica ed è risultato utile.

Lo scopo dello studio è valutare se i criteri HEAVEN sono adatti per essere utilizzati per prevedere vie aeree difficili nell'intubazione di emergenza intraospedaliera per aumentare finalmente la sicurezza dei pazienti durante l'induzione in sequenza rapida (RSI).

Questo studio prospettico osservazionale monocentrico sull'intubazione di emergenza recluterà consecutivamente tutti i pazienti di tutte le età che necessitano di RSI a causa della loro condizione medica eseguita dal personale del Dipartimento di anestesiologia e medicina del dolore presso l'ospedale universitario di Berna. Registreremo i dati raccolti durante l'assistenza di routine al paziente e archiviati principalmente nei sistemi informativi di anestesia dipartimentale.

L'obiettivo primario è convalidare se i criteri HEAVEN, uno strumento pre-ospedaliero esistente per la previsione delle vie aeree difficili, sono in grado di prevedere le difficoltà delle vie aeree durante la RSI in ambito clinico intraospedaliero. L'obiettivo secondario è valutare la sottocomponente dei criteri HEAVEN e se sono necessarie differenze e adattamenti rispetto al contesto preospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che necessitano di un'intubazione a sequenza rapida a causa delle loro condizioni mediche presso l'ospedale universitario di Berna vengono sottoposti a screening se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi di tutte le età che necessitano di un'intubazione in sequenza rapida (RSI) intraospedaliera eseguita dal personale del Dipartimento di Anestesiologia e Medicina del Dolore
  • Consenso generale dato o consenso generale acquisito ritardato dopo la procedura
  • Pazienti di lingua inglese, tedesca o francese

Criteri di esclusione:

• Pazienti senza consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che necessitano di induzioni in sequenza rapida di emergenza

Pazienti di tutte le età che necessitano di induzioni di emergenza in sequenza rapida a causa della loro condizione medica eseguite dal personale del Dipartimento di Anestesiologia e Medicina del Dolore dell'Ospedale Universitario di Berna.

Abbiamo definito "emergenza" un intervento non programmato con necessità immediata (o massimo fino a 6 ore dopo l'annuncio) di anestesia generale (es. pazienti traumatizzati che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza) e pertanto non è possibile un fissaggio appropriato.
Procedura: Induzione di sequenze rapide
L'induzione a sequenza rapida inizia con la somministrazione di narcotici per via endovenosa ad azione rapida, oppioidi e blocco neuromuscolare ed evita, ove possibile, la ventilazione a pressione positiva dopo l'induzione dell'anestesia.
Pazienti che necessitano di induzioni programmate a sequenza rapida

Pazienti di tutte le età che necessitano di induzioni programmate in sequenza rapida a causa della loro condizione medica eseguite dal personale del Dipartimento di Anestesiologia e Medicina del Dolore dell'Ospedale Universitario di Berna.

I pazienti di questa coorte hanno un intervento programmato e quindi possono digiunare i pasti per almeno 6 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Procedura: Induzione di sequenze rapide
L'induzione a sequenza rapida inizia con la somministrazione di narcotici per via endovenosa ad azione rapida, oppioidi e blocco neuromuscolare ed evita, ove possibile, la ventilazione a pressione positiva dopo l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con tasso di successo al primo tentativo di RSI
Lasso di tempo: 1 ora
Ogni tentativo inizia con l'inserimento di una lama del laringoscopio sopra le labbra e termina con un tubo bloccato nella trachea e la misurazione dell'anidride carbonica (CO2)
1 ora
Pazienti con difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
Valutato su una scala dal gestore delle vie aeree: facile, difficile, impossibile
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo dell'induzione a sequenza rapida (RSI)
Lasso di tempo: 1 ora
Tutte le RSI durante il periodo di studio vengono analizzate per il successo (se l'intubazione è possibile o meno)
1 ora
Pazienti con successo al primo tentativo senza desaturazione SpO2 <92% durante RSI
Lasso di tempo: 1 ora
La saturazione sarà misurata e registrata durante l'intero intervento e analizzata per il tempo della RSI.
1 ora
Totale tentativi di intubazione in un paziente
Lasso di tempo: 1 ora
Ogni tentativo inizia con l'inserimento di una lama del laringoscopio sopra le labbra e termina con un tubo bloccato nella trachea e la misurazione della CO2
1 ora
Grado Cormack & Lehane (C&L) o percentuale di apertura della glottide (POGO) in un paziente
Lasso di tempo: 1 ora
C&L per la laringoscopia diretta o POGO per la videolaringoscopia verranno registrati per ogni intubazione
1 ora
Valore più basso e più alto registrato della frequenza cardiaca (HR) dei pazienti durante RSI
Lasso di tempo: 1 ora
La frequenza cardiaca sarà misurata e registrata durante l'intero intervento e analizzata per il tempo della RSI.
1 ora
Valore più basso e più alto registrato della pressione sanguigna (BP) dei pazienti durante RSI
Lasso di tempo: 1 ora
La PA sarà misurata e registrata durante l'intero intervento e analizzata per il tempo della RSI.
1 ora
Valore più basso e più alto registrato della saturazione di ossigeno dei pazienti (SpO2) durante RSI
Lasso di tempo: 1 ora
La SpO2 sarà misurata e registrata durante l'intero intervento e analizzata per il tempo della RSI.
1 ora
Pazienti con uso di vasocostrittori durante RSI
Lasso di tempo: 1 ora
L'uso di vasocostrittori sarà registrato durante l'intero intervento e analizzato per il tempo della RSI.
1 ora
Pazienti con utilizzo di dispositivi/tecniche per l'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora

Uso di:

  • dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD)
  • guide per intubazione (Frova, S-Guide)
  • videolaringoscopia (VL) o laringoscopia diretta, forma e dimensione della lama, cannocchiale flessibile
  • stiletti rigidi ("C-MAC VS", "Bonfils")
  • intubazione su SAD
  • accesso di emergenza alla parte anteriore del collo (eFONA)
1 ora
Pazienti con uso e tipo di agente di blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: 1 ora
Sì/No, se Sì, specificare: Succinilcolina, Rocuronio, Atracurio, altro
1 ora
Dati demografici del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
Età, sesso, peso e corporatura del paziente
1 ora
Tipo di procedura pianificata
Lasso di tempo: 1 giorno
tipo di intervento chirurgico per disciplina (ad es. orecchio, naso e gola (ORL), viscerale, ortopedico, cardiaco, urologico, ginecologico) e specifica (ad es. appendicectomia)
1 giorno
Luogo di intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Il luogo in cui viene eseguita l'intubazione. In sala operatoria (OR) o all'esterno della sala operatoria
1 giorno
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
l'ora esatta (HH:MM:SS) nell'Europa centrale dell'induzione dell'RSI
1 ora
Livello di gestore delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
infermiere, anestesista residente o curante
1 ora
Tubo endotracheale (ETT)
Lasso di tempo: 1 ora
Tipo e dimensione degli ETT utilizzati durante i tentativi di RSI
1 ora
Pazienti con lesioni alle vie aeree come sangue, danni ai tessuti, alle labbra o ai denti causati direttamente durante l'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà registrato direttamente se avvenuto durante l'RSI dal gestore delle vie aeree o dal team
1 ora
Pazienti con disturbi legati alle vie aeree come raucedine o problemi di deglutizione fino a 24 ore dopo l'intubazione riferiti soggettivamente dal paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Tutti i pazienti saranno visitati nelle prime 24 ore dopo l'anestesia se riferiscono disturbi soggettivi correlati alle vie aeree come raucedine o problemi di deglutizione fino a 24 ore dopo l'intubazione e valutati da un anestesista o ulteriormente indirizzati a uno specialista ORL
1 giorno
Pazienti con sospetto di aspirazione durante RSI
Lasso di tempo: 1 giorno
Il sospetto di aspirazione appena registrato durante l'intubazione verrà registrato dal team delle vie aeree
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Riva

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEAVEN_BRN
  • 2020-02458 (Identificatore di registro: swissethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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