HEAVEN Criteria: Förutsägelse av svåra luftvägar för akut luftvägshantering på sjukhus
HEAVEN Criteria: en monocentrisk prospektiv observationsstudie för att validera förutsägelsen av svåra luftvägar för akut luftvägshantering på sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akutintubationer är benägna att ge svåra luftvägar. En svår luftväg kan leda till förlängd intubationstid och till hypoxemi i situationer där syresättning inte är möjlig som slutligen kan resultera i hypoxiskt hjärtstillestånd och irreversibla hjärnskador orsakade av hypoxisk ischemisk encefalopati.
Verktygen för att förutsäga svåra luftvägar är ganska dåliga vad gäller specificitet och känslighet. En poäng för att förutsäga svåra luftvägar som utvecklats i den prekliniska miljön är HEAVEN-kriterierna. Akronymen HEAVEN står för: Hypoxemia, Extreme of size, Anatomic abnormalities, Kräkningar/blod/vätska, Blödning/anemi och nackrörlighetsproblem och behöver inte patienternas samarbete. Det har nyligen validerats i den prekliniska nödsituationen och visade sig vara användbar.
Syftet med studien är att utvärdera om HEAVEN-kriterierna är lämpliga att användas för att förutsäga svåra luftvägar vid akutintubation på sjukhus för att slutligen öka patienternas säkerhet under snabbsekvensinduktion (RSI).
Denna prospektiva observationella singelcenterstudie inom akutintubation kommer att rekrytera alla patienter i alla åldrar som behöver RSI på grund av sitt medicinska tillstånd utförd av personalen på avdelningen för anestesiologi och smärtmedicin vid Berns universitetssjukhus. Vi kommer att registrera data som samlas in under rutinmässig patientvård och lagras i första hand i avdelningens anestesiinformationssystem.
Det primära målet är att validera om HEAVEN-kriterierna, ett befintligt prehospitalt verktyg för att förutsäga svåra luftvägar, kan förutsäga luftvägssvårigheter under RSI i den kliniska sjukhusmiljön. Det sekundära målet är att bedöma delkomponenten i HEAVEN-kriterierna och om skillnader och anpassningar behövs att jämföra den med den prehospitala miljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter i alla åldrar som behöver en snabbsekvensintubation på sjukhus (RSI) utförd av personalen på Anestesiologiska och smärtmedicinska avdelningen
- Givet allmänt samtycke eller försenat inhämtat allmänt samtycke efter ingreppet
- Engelsk-, tysk- eller fransktalande patienter
Exklusions kriterier:
• Patienter utan informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som behöver akut snabbsekvensinduktion
Patienter i alla åldrar som behöver akuta snabbsekvensinduktioner på grund av sitt medicinska tillstånd utförs av personalen på avdelningen för anestesiologi och smärtmedicin vid Berns universitetssjukhus. Vi definierade "nödsituation" som en icke-schemalagd intervention med omedelbart (eller maximalt upp till 6 timmar efter tillkännagivandet) behov av allmän anestesi (t.ex. traumapatienter med behov av akut operation) och därför är lämplig fastsättning inte möjlig. |
Snabb sekvensinduktion börjar med administrering av snabbverkande intravenösa narkotika, opioider och neuromuskulär blockering och undviker när så är möjligt övertrycksventilation efter induktion av anestesi.
|
|
Patienter som behöver schemalagd snabbsekvensinduktion
Patienter i alla åldrar som behöver schemalagda snabba sekvensinduktioner på grund av sitt medicinska tillstånd utförs av personalen på avdelningen för anestesiologi och smärtmedicin vid Berns universitetssjukhus. Patienter i denna kohort har en schemalagd intervention och kan därför äta i minst 6 timmar innan induktion av allmän anestesi. |
Snabb sekvensinduktion börjar med administrering av snabbverkande intravenösa narkotika, opioider och neuromuskulär blockering och undviker när så är möjligt övertrycksventilation efter induktion av anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med RSI med framgång vid första försöket
Tidsram: 1 timme
|
Varje försök börjar med införandet av ett laryngoskopblad över läpparna och slutar med ett blockerat rör i luftstrupen och mätning av koldioxid (CO2)
|
1 timme
|
|
Patienter med intubationssvårigheter
Tidsram: 1 timme
|
Bedömd på en skala av luftvägsansvarig: lätt, svårt, inte möjligt
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande framgångsfrekvens för snabbsekvensinduktion (RSI)
Tidsram: 1 timme
|
Alla RSI under studieperioden analyseras för framgång (om intubation är möjlig eller inte)
|
1 timme
|
|
Patienter med framgång vid första försöket utan desaturation SpO2 <92 % under RSI
Tidsram: 1 timme
|
Mättnad kommer att mätas och registreras under hela interventionen och analyseras för tiden för RSI.
|
1 timme
|
|
Totala försök till intubation hos en patient
Tidsram: 1 timme
|
Varje försök börjar med införandet av ett laryngoskopblad över läpparna och slutar med ett blockerat rör i luftstrupen och mätning av CO2
|
1 timme
|
|
Cormack & Lehane grad (C&L) eller procentandel av glottisöppning (POGO) hos en patient
Tidsram: 1 timme
|
C&L för direkt laryngoskopi eller POGO för videolaryngoskopi kommer att spelas in för varje intubation
|
1 timme
|
|
Lägsta och högsta registrerade värde för patienternas hjärtfrekvens (HR) under RSI
Tidsram: 1 timme
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas och registreras under hela interventionen och analyseras för tiden för RSI.
|
1 timme
|
|
Lägsta och högsta registrerade värde på patienternas blodtryck (BP) under RSI
Tidsram: 1 timme
|
BP kommer att mätas och registreras under hela interventionen och analyseras för tiden för RSI.
|
1 timme
|
|
Lägsta och högsta registrerade värde på patienternas syremättnad (SpO2) under RSI
Tidsram: 1 timme
|
SpO2 kommer att mätas och registreras under hela interventionen och analyseras för tiden för RSI.
|
1 timme
|
|
Patienter med användning av vasokonstriktorer under RSI
Tidsram: 1 timme
|
Användning av vasokonstriktorer kommer att registreras under hela interventionen och analyseras för tiden för RSI.
|
1 timme
|
|
Patienter med användning av apparater/tekniker för intubation
Tidsram: 1 timme
|
Användning av:
|
1 timme
|
|
Patienter med användning och typ av neuromuskulärt blockerande medel
Tidsram: 1 timme
|
Ja/Nej, om Ja, specificera: Succinylkolin, Rocuronium, Atracurium, annat
|
1 timme
|
|
Patientens demografi
Tidsram: 1 timme
|
Patientens ålder, kön, vikt och storlek
|
1 timme
|
|
Typ av planerat förfarande
Tidsram: 1 dag
|
typ av operation efter disciplin (t.ex.
öron, näsa och hals (ÖNH), visceral, ortopedisk, hjärta, urologi, gynekologi) och specifikation (t.ex.
blindtarmsoperation)
|
1 dag
|
|
Plats för intubation
Tidsram: 1 dag
|
Platsen där intubationen utförs.
Antingen operationsrum (OR) eller utanför OR
|
1 dag
|
|
Tid för intubation
Tidsram: 1 timme
|
den exakta tiden (HH:MM:SS) i centraleuropeisk tid för induktionen av RSI
|
1 timme
|
|
Nivå av luftvägsansvarig
Tidsram: 1 timme
|
sjuksköterska, boende eller behandlande narkosläkare
|
1 timme
|
|
Endotrakealtub (ETT)
Tidsram: 1 timme
|
Typ och storlek på använda ETT(s) under RSI-försöket
|
1 timme
|
|
Patienter med luftvägsrelaterade skador som blod, skador på vävnad, läppar eller tänder orsakade direkt under intubation
Tidsram: 1 timme
|
Kommer att registreras direkt om det inträffade under RSI av luftvägschefen eller teamet
|
1 timme
|
|
Patienter med luftvägsrelaterade klagomål som heshet eller problem med att svälja fram till 24 timmar efter intubation rapporterade subjektivt av patienten
Tidsram: 1 dag
|
Alla patienter kommer att besökas under de första 24 timmarna efter anestesin om de rapporterar subjektivt luftvägsrelaterade klagomål som heshet eller problem med att svälja fram till 24 timmar efter intubation och utvärderas av en anestesiolog eller vidare remitterad till en ÖNH-specialist
|
1 dag
|
|
Patienter med misstanke om aspiration under RSI
Tidsram: 1 dag
|
Nyregistrerad misstanke om aspiration under intubation kommer att registreras av luftvägsteamet
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEAVEN_BRN
- 2020-02458 (Registeridentifierare: swissethics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .